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Studio di dose-ranging di Nemolizumab nella dermatite atopica

3 ottobre 2019 aggiornato da: Galderma R&D

Studio di dosaggio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave con prurito grave che ricevono corticosteroidi topici (TCS)

Valutare l'efficacia di diverse dosi sottocutanee di nemolizumab in soggetti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave con prurito grave che ricevevano TCS, che non erano adeguatamente controllati con trattamenti topici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di diverse dosi sottocutanee di nemolizumab in soggetti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave con prurito grave trattati con corticosteroidi topici, che non erano adeguatamente controllati con trattamenti topici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Benowa, Australia, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Australia, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Australia, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Australia, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Canada, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canada, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Canada, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Canada, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Canada, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Galderma Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Germania, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Germania, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Germania, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70718
        • Galderma Investigational Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Stati Uniti, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine ≥ 18 anni (o età legale se superiore)
  • AD cronico, presente da almeno 2 anni prima della visita
  • Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥12
  • Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
  • Coinvolgimento AD ≥ 10% della superficie corporea (BSA)
  • Prurito grave in almeno 3 degli ultimi 7 giorni prima della visita
  • Storia recente documentata (entro 6 mesi prima della visita) di risposta inadeguata ai farmaci topici

  • I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili
    • Soggetti di sesso femminile in età fertile che acconsentono a una vera astinenza o a utilizzare un metodo contraccettivo efficace o altamente efficace durante la sperimentazione clinica e per 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo < 45 kg
  • soggetti con una storia medica di asma che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening e/o la cui asma non è stata ben controllata negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening e/o il picco di flusso espiratorio (PEF) <80% di il valore previsto
  • Infezione cutanea batterica o virale entro 1 settimana prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio
  • Infezione che richiede trattamento con antibiotici orali o parenterali, antivirali, antiparassitari o antimicotici entro 1 settimana prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio
  • Storia di intolleranza a TCS di bassa o media potenza o per i quali TCS non è consigliabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Nemolizumab (bassa dose)
Droga: Nemolizumab
Iniezione ogni 4 settimane per 24 settimane (ultima iniezione alla settimana 20)
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Nemolizumab (dose media)
Droga: Nemolizumab
Iniezione ogni 4 settimane per 24 settimane (ultima iniezione alla settimana 20)
SPERIMENTALE: Gruppo 3
Nemolizumab (dose elevata)
Droga: Nemolizumab
Iniezione ogni 4 settimane per 24 settimane (ultima iniezione alla settimana 20)
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 4
Nemolizumab placebo
Droga: Placebo
Iniezione ogni 4 settimane per 24 settimane (ultima iniezione alla settimana 20)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72. La gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna delle 4 aree del corpo: testa/collo , tronco, arti superiori e arti inferiori, con mezzi punti consentiti. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo della scala categorica del prurito (PCS) (definito come PCS medio arrotondato proporzionalmente settimanale ≤1 [Nessuno - Lieve]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La scala categorica del prurito a 4 punti è stata fornita nella loro lingua locale affinché i partecipanti riportassero l'intensità del loro prurito. Il prurito complessivo è stato valutato come 0 per assenza di prurito e 3 per prurito grave (fastidioso prurito/graffio che disturba il sonno). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Settimana 24
Numero di partecipanti con un miglioramento della media settimanale del picco di prurito Scala di valutazione numerica (NRS) ≥4 a ciascun punto temporale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Pruritus NRS è una scala che è stata utilizzata dai partecipanti per riportare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 10 a "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
SCORAD varia da 0 a 103 e ha tre componenti: estensione (superficie corporea [BSA]), segni e sintomi di AD. La gravità dei 6 segni di AD (eritema/oscuramento, edema/papulazione, trasudazione/croste, escoriazione, lichenificazione/prurigo e secchezza) è stata valutata, ciascuno su una scala che va da 0 (nessuno) a 3 (grave). componente dell'estensione corrispondeva all'estensione della BSA affetta da dermatite atopica. Il coinvolgimento della BSA della AD è stato valutato per ciascuna parte del corpo (il punteggio più alto possibile per ciascuna regione è: testa e collo [9%], parte anteriore del tronco [18% ], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]) ed è stato riportato come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. Ai partecipanti è stato anche chiesto di valutare i loro sintomi di prurito e perdita di sonno (media degli ultimi 3 giorni/notti), ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Basale, settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
SCORAD varia da 0 a 103 e ha tre componenti: estensione (superficie corporea [BSA]), segni e sintomi di AD. La gravità dei 6 segni di AD (eritema/oscuramento, edema/papulazione, trasudazione/croste, escoriazione, lichenificazione/prurigo e secchezza) è stata valutata, ciascuno su una scala che va da 0 (nessuno) a 3 (grave). componente dell'estensione corrispondeva all'estensione della BSA affetta da dermatite atopica. Il coinvolgimento della BSA della AD è stato valutato per ciascuna parte del corpo (il punteggio più alto possibile per ciascuna regione è: testa e collo [9%], parte anteriore del tronco [18% ], schiena [18%], arti superiori [18%], arti inferiori [36%] e genitali [1%]) ed è stato riportato come percentuale di tutte le principali sezioni del corpo combinate. Ai partecipanti è stato anche chiesto di valutare i loro sintomi di prurito e perdita di sonno (media degli ultimi 3 giorni/notti), ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Basale, settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella scala di valutazione numerica media settimanale dei disturbi del sonno (NRS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il disturbo del sonno NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per riportare il grado della loro perdita di sonno correlata all'AD. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: come valuteresti il ​​tuo sonno la scorsa notte?: Su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessuna perdita di sonno correlata a segni/sintomi di AD" e 10 corrisponde a "Non posso dormire del tutto a causa dei segni/sintomi dell'AD'. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala di valutazione numerica media settimanale dei disturbi del sonno (NRS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il disturbo del sonno NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per riportare il grado della loro perdita di sonno correlata all'AD. Ai partecipanti sono state poste le seguenti domande nella loro lingua locale: come valuteresti il ​​tuo sonno la scorsa notte?: Su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessuna perdita di sonno correlata a segni/sintomi di AD" e 10 corrisponde a "Non posso dormire del tutto a causa dei segni/sintomi dell'AD'. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo della valutazione globale dello sperimentatore (IGA) (definito come IGA 0 [chiaro] o 1 [quasi chiaro]) in ciascun punto temporale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
L'IGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave) utilizzata per valutare la gravità globale dell'AD. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema (EASI) -50 (definito come raggiungimento del 50% di riduzione rispetto al basale nel punteggio EASI) a ciascuna visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72. La gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna delle 4 aree corporee: testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori, con mezzi punti consentiti. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema (EASI) -75 (definito come raggiungimento del 75% di riduzione rispetto al basale nel punteggio EASI) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72. La gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna delle 4 aree del corpo: testa/collo , tronco, arti superiori e arti inferiori, con mezzi punti consentiti. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti con indice di area e gravità dell'eczema (EASI) -90 (definito come raggiungimento del 90% di riduzione rispetto al basale nel punteggio EASI) a ciascuna visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72. La gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna delle 4 aree del corpo: testa/collo , tronco, arti superiori e arti inferiori, con mezzi punti consentiti. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo dell'Investigator Global Assessment (IGA) (definito come IGA 0 [Clear] o 1 [Quasi Clear]) e una riduzione di ≥2 punti a ciascuna visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
L'IGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave) utilizzata per valutare la gravità globale dell'AD. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) a ciascuna visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
EASI è un punteggio composito che va da 0 a 72. La gravità di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione è stata valutata su una scala da 0 (assente) a 3 (grave) per ciascuna delle 4 aree del corpo: testa/collo , tronco, arti superiori e arti inferiori, con mezzi punti consentiti. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale della scala di valutazione numerica del picco di prurito (NRS) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24
Pruritus NRS è una scala che è stata utilizzata dai partecipanti per riportare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 10 a "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Al basale e alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up (settimana 32)/visita di conclusione anticipata
Valutare la sicurezza di nemolizumab nei partecipanti con AD da moderata a grave
Dallo screening alla visita di follow-up (settimana 32)/visita di conclusione anticipata
Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale della scala di valutazione numerica del picco di prurito (NRS) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Pruritus NRS è una scala che deve essere utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 10 a "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 24
Variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale della scala di valutazione numerica media del prurito (NRS) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Pruritus NRS è una scala che deve essere utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Per l'intensità media del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 10 a "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale della scala di valutazione numerica media del prurito (NRS) ad ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Pruritus NRS è una scala che deve essere utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito (prurito) durante le ultime 24 ore. Per l'intensità media del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun prurito" e 10 a "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.114322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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