Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí nemolizumabu u atopické dermatitidy

3. října 2019 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti nemolizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou s těžkým svěděním, kteří dostávají topické kortikosteroidy (TCS)

Posuďte účinnost několika subkutánních dávek nemolizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) s těžkým svěděním, kteří dostávali TCS, kteří nebyli adekvátně kontrolováni lokální léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinnost několika subkutánních dávek nemolizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) s těžkým svěděním, kteří dostávali topické kortikosteroidy, kteří nebyli adekvátně kontrolováni lokální léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Benowa, Austrálie, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Austrálie, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Austrálie, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Austrálie, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Kanada, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Kanada, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Kanada, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Německo, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Německo, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Německo, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70718
        • Galderma Investigational Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≥ 18 let (nebo zákonný věk, je-li vyšší)
  • Chronická AD, která byla přítomna alespoň 2 roky před návštěvou
  • Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥12
  • Skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥ 3
  • Postižení AD ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA)
  • Silné svědění nejméně 3 z posledních 7 dnů před návštěvou
  • Zdokumentovaná nedávná historie (do 6 měsíců před návštěvou) nedostatečné odpovědi na topické léky

  • Ženské subjekty musí splňovat jedno z níže uvedených kritérií:

    • Subjekty nefertilního věku
    • Ženy ve fertilním věku, které souhlasí se skutečnou abstinencí nebo s používáním účinné nebo vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu klinického hodnocení a po dobu 120 dnů po posledním podání hodnoceného léku

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost < 45 kg
  • subjekty s anamnézou astmatu vyžadujícího hospitalizaci v posledních 12 měsících před screeningovou návštěvou a/nebo jejichž astma nebylo dobře kontrolováno během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou a/nebo maximální exspirační průtok (PEF) < 80 % předpokládaná hodnota
  • Kožní bakteriální nebo virová infekce do 1 týdne před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
  • Infekce vyžadující léčbu perorálními nebo parenterálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky nebo antimykotiky během 1 týdne před screeningovou návštěvou nebo během zaváděcího období
  • Anamnéza nesnášenlivosti TCS s nízkou nebo střední potencí nebo pro koho se TCS nedoporučuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Nemolizumab (nízká dávka)
Lék: Nemolizumab
Injekce každé 4 týdny během 24 týdnů (poslední injekce v týdnu 20)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Nemolizumab (střední dávka)
Lék: Nemolizumab
Injekce každé 4 týdny během 24 týdnů (poslední injekce v týdnu 20)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Nemolizumab (vysoká dávka)
Lék: Nemolizumab
Injekce každé 4 týdny během 24 týdnů (poslední injekce v týdnu 20)
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 4
Placebo nemolizumab
Lék: Placebo
Injekce každé 4 týdny během 24 týdnů (poslední injekce v týdnu 20)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72. Závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace byla hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná) pro každou ze 4 oblastí těla: hlava/krk trup, horní končetiny a dolní končetiny s povolenými polovičními body. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu na kategorické škále svědění (PCS) (definováno jako týdenní poměrný zaokrouhlený průměr PCS ≤1 [žádný – mírný]) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
4-bodová kategoriální škála svědění byla poskytnuta v jejich místním jazyce, aby účastníci hlásili intenzitu svého svědění. Celkové svědění bylo hodnoceno jako 0 pro nepřítomnost svědění a 3 pro silné svědění (obtěžující svědění/škrábání, které narušuje spánek). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24. týden
Počet účastníků se zlepšením týdenního průměrného vrcholu svědění numerické hodnotící stupnice (NRS) ≥4 v každém časovém bodě až do 24. týdne
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro maximální intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 bylo „žádné svědění“ a 10 bylo „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od týdne 1 do týdne 24
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v skórování atopické dermatitidy (SCORAD) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SCORAD se pohybuje od 0 do 103 a má tři složky: rozsah (plocha povrchu těla [BSA]), známky a příznaky AD. Závažnost 6 příznaků AD (erytém/ztmavnutí, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace/prurigo a suchost) byla hodnocena, každý na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). složka rozsahu odpovídala rozsahu BSA postiženého atopickou dermatitidou. Postižení BSA AD bylo hodnoceno pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast je: hlava a krk [9 %], přední trup [18 % ], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]) a bylo hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady. Účastníci byli také požádáni, aby zhodnotili své příznaky svědění a ztráty spánku (průměr za poslední 3 dny/noci), každý byl hodnocen na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10. Vyšší skóre značí horší výsledek.
Výchozí stav, týden 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v bodování atopické dermatitidy (SCORAD) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SCORAD se pohybuje od 0 do 103 a má tři složky: rozsah (plocha povrchu těla [BSA]), známky a příznaky AD. Závažnost 6 příznaků AD (erytém/ztmavnutí, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace/prurigo a suchost) byla hodnocena, každý na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné). složka rozsahu odpovídala rozsahu BSA postiženého atopickou dermatitidou. Postižení BSA AD bylo hodnoceno pro každou část těla (možné nejvyšší skóre pro každou oblast je: hlava a krk [9 %], přední trup [18 % ], záda [18 %], horní končetiny [18 %], dolní končetiny [36 %] a genitálie [1 %]) a bylo hlášeno jako procento všech hlavních částí těla dohromady. Účastníci byli také požádáni, aby zhodnotili své příznaky svědění a ztráty spánku (průměr za poslední 3 dny/noci), každý byl hodnocen na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10. Vyšší skóre značí horší výsledek.
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném číselném hodnocení poruch spánku (NRS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Porucha spánku NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s AD. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: jak byste ohodnotili svůj včerejší spánek?: Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná ztráta spánku související s příznaky/příznaky AD“ a 10 znamená „nemohu vůbec spát kvůli známkám/příznakům AD'. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném číselném hodnocení poruch spánku (NRS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Porucha spánku NRS je škála, kterou účastníci používají k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s AD. Účastníkům byly v jejich místním jazyce položeny následující otázky: jak byste ohodnotili svůj včerejší spánek?: Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná ztráta spánku související s příznaky/příznaky AD“ a 10 znamená „nemohu vůbec spát kvůli známkám/příznakům AD'. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) (definováno jako IGA 0 [Jasné] nebo 1 [Téměř jasné]) v každém časovém bodě až do 24. týdne
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), která se používá k hodnocení celkové závažnosti AD. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od týdne 1 do týdne 24
Počet účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -50 (definováno jako dosažení 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72. Závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace byly hodnoceny na stupnici od 0 (nepřítomné) do 3 (závažné) pro každou ze 4 oblastí těla: hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny, přičemž povolených půl bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od týdne 1 do týdne 24
Počet účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -75 (definováno jako dosažení 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72. Závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace byla hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 3 (závažná) pro každou ze 4 oblastí těla: hlava/krk trup, horní končetiny a dolní končetiny s povolenými polovičními body. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od týdne 1 do týdne 24
Počet účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) -90 (definováno jako dosažení 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 24
EASI je složené skóre v rozsahu od 0 do 72. Závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace byla hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomnost) do 3 (závažná) pro každou ze 4 oblastí těla: hlava/krk trup, horní končetiny a dolní končetiny s povolenými polovičními body. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od týdne 1 do týdne 24
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěchu v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) (definováno jako IGA 0 [Jasné] nebo 1 [Téměř jasné]) a snížení o ≥2 body při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Týden 1 až 24
IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (jasná) do 4 (závažná), která se používá k hodnocení celkové závažnosti AD. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týden 1 až 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72. Závažnost erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace byla hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná) pro každou ze 4 oblastí těla: hlava/krk trup, horní končetiny a dolní končetiny s povolenými polovičními body. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru vrcholové číselné stupnice svědění (NRS) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Na začátku a v týdnu 24
Pruritus NRS je škála, kterou účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro maximální intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 bylo „žádné svědění“ a 10 bylo „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku a v týdnu 24
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu k následné návštěvě (32. týden)/návštěvě předčasného ukončení
Vyhodnotit bezpečnost nemolizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou AD
Od screeningu k následné návštěvě (32. týden)/návštěvě předčasného ukončení
Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru vrcholové číselné stupnice pro pruritus (NRS) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pruritus NRS je stupnice, kterou mají účastníci používat k hlášení intenzity svého svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro maximální intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 bylo „žádné svědění“ a 10 bylo „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 24
Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru průměrné číselné hodnotící stupnice pruritu (NRS) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pruritus NRS je stupnice, kterou mají účastníci používat k hlášení intenzity svého svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro průměrnou intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 24
Procentuální změna od výchozího stavu v týdenním průměru průměrné číselné hodnotící stupnice pruritu (NRS) při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Pruritus NRS je stupnice, kterou mají účastníci používat k hlášení intenzity svého svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro průměrnou intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.114322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Nemolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení