Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihtelututkimus nemolitsumabista atooppisessa ihottumassa

torstai 3. lokakuuta 2019 päivittänyt: Galderma R&D

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu annosaluetutkimus nemolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta potilailla, joilla on vaikea kutina ja jotka saavat paikallisia kortikosteroideja (TCS)

Arvioi useiden ihonalaisten nemolitsumabiannosten tehokkuus keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa (AD) sairastavilla potilailla, joilla on vaikea kutina ja jotka saavat TCS:ää ja joita ei saatu riittävästi hallintaan paikallisilla hoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden ihonalaisten nemolitsumabiannosten tehoa keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta (AD) sairastaville henkilöille, joilla on vaikea kutina ja jotka saavat paikallisia kortikosteroideja ja joita ei saatu riittävästi hallintaan paikallisilla hoidoilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
226

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Benowa, Australia, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Australia, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Australia, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Australia, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Kanada, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Kanada, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Kanada, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Puola, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Puola, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Puola, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Galderma Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Saksa, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Saksa, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Saksa, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Saksa, 70718
        • Galderma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Yhdysvallat, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Galderma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt ≥ 18 vuotta (tai laillinen ikä, jos vanhempi)
  • Krooninen AD, joka on ollut läsnä vähintään 2 vuotta ennen vierailua
  • Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥12
  • Investigator Global Assessment (IGA) -pisteet ≥ 3
  • AD-osallistuminen ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
  • Vaikea kutina vähintään 3 viimeisestä 7 päivästä ennen käyntiä
  • Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen käyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisiin lääkkeisiin

  • Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

    • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana
    • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka suostuvat todelliseen pidättymiseen tai tehokkaan tai erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen koko kliinisen tutkimuksen ajan ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino < 45 kg
  • henkilöt, joilla on ollut astmaa ja jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja/tai joiden astma ei ole ollut hyvin hallinnassa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja/tai uloshengityshuippuvirtausta (PEF) <80 % ennustettu arvo
  • Ihon bakteeri- tai virusinfektio 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajon aikana
  • Infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta tai parenteraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä tai sienilääkkeillä 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai sisäänajojakson aikana
  • Aiempi intoleranssi matala- tai keskitehoiselle TCS:lle tai jolle TCS ei ole suositeltavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Nemolitsumabi (pieni annos)
Lääke: Nemolitsumabi
Injektio 4 viikon välein 24 viikon ajan (viimeinen injektio viikolla 20)
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Nemolitsumabi (keskimääräinen annos)
Lääke: Nemolitsumabi
Injektio 4 viikon välein 24 viikon ajan (viimeinen injektio viikolla 20)
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Nemolitsumabi (suuri annos)
Lääke: Nemolitsumabi
Injektio 4 viikon välein 24 viikon ajan (viimeinen injektio viikolla 20)
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 4
Nemolitsumabi lumelääke
Lääke: Plasebo
Injektio 4 viikon välein 24 viikon ajan (viimeinen injektio viikolla 20)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72. Punoituksen, kovettuman/papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläntymisen vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska. , vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipisteet sallittuja. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat kutinakategorian (PCS) menestyksen (määritelty viikoittain suhteutetuksi pyöristetyksi keskimääräiseksi PCS:ksi ≤1 [ei mitään - lievä]) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
4-pisteinen kutinakategorinen asteikko toimitettiin heidän paikallisella kielellään, jotta osallistujat voivat raportoida kutinansa voimakkuuden. Kokonaiskutina pisteytettiin 0:ksi kutinan puuttumisesta ja 3 vakavasta kutinasta (vaivaa kutinaa/naarmuuntumista, joka häiritsee unta). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikko 24
Osallistujien määrä, joiden viikoittainen keskimääräinen kutinahuipun numeerinen arviointiasteikko (NRS) on parantunut ≥4 joka aikapisteessä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana. Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina". Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikosta 1 viikkoon 24
Prosenttimuutos lähtötasosta SCOR-arvioinnissa atooppisessa ihottumassa (SCORAD) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
SCORAD vaihtelee välillä 0-103, ja siinä on kolme osaa: AD:n laajuus (kehon pinta-ala [BSA]), merkit ja oireet. AD:n kuuden oireen (punoitus/tummuminen, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuortuminen, excoriation, jäkäläisyys/kutina ja kuivuus) vakavuus arvioitiin, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). laajuuden komponentti vastasi atooppisen dermatiitin vaikutuksen alaisen BSA:n laajuutta. AD:n BSA:n osallistuminen arvioitiin jokaisessa kehon osassa (mahdollinen korkein pistemäärä jokaisella alueella on: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 % ], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %]), ja se ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä. Osallistujia pyydettiin myös arvioimaan kutina- ja unihäiriöoireitaan (keskiarvo viimeiseltä 3 päivältä/yöltä), joista jokainen arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 24
Absoluuttinen muutos lähtötasosta SCORingin atooppisessa ihottumassa (SCORAD) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
SCORAD vaihtelee välillä 0-103, ja siinä on kolme osaa: AD:n laajuus (kehon pinta-ala [BSA]), merkit ja oireet. AD:n kuuden oireen (punoitus/tummuminen, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuortuminen, ekscoriaatio, jäkäläisyys/kutina ja kuivuus) vakavuus arvioitiin, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). laajuuden komponentti vastasi atooppisen dermatiitin vaikutuksen alaisen BSA:n laajuutta. AD:n BSA-osallistuminen arvioitiin kussakin kehon osassa (mahdollinen korkein pistemäärä kullakin alueella on: pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 % ], selkä [18 %], yläraajat [18 %], alaraajat [36 %] ja sukuelimet [1 %]), ja se ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä. Osallistujia pyydettiin myös arvioimaan kutina- ja unihäiriöoireitaan (keskiarvo viimeiseltä 3 päivältä/yöltä), joista jokainen arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 24
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä unihäiriön numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Unihäiriö NRS on asteikko, jolla osallistujat raportoivat AD:hen liittyvän unihäiriönsä asteen. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: kuinka arvioisit unesi viime yönä?: Asteikolla 0-10, jossa 0 oli "ei unihäiriöitä AD:n merkkeihin/oireisiin liittyen" ja 10 on "en voi" nukkua ollenkaan AD:n merkkien/oireiden vuoksi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 24
Absoluuttinen muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä unihäiriön numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Unihäiriö NRS on asteikko, jolla osallistujat raportoivat AD:hen liittyvän unihäiriönsä asteen. Osallistujilta kysyttiin seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: kuinka arvioisit unesi viime yönä?: Asteikolla 0-10, jossa 0 oli "ei unihäiriöitä AD:n merkkeihin/oireisiin liittyen" ja 10 on "en voi" nukkua ollenkaan AD:n merkkien/oireiden vuoksi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 24
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) onnistuneiden osallistujien määrä (määritelty IGA 0 [Tyhjennä] tai 1 [Melkein selvä]) kullakin aikapisteellä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vaikea), jota käytetään arvioimaan AD:n yleistä vakavuutta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikosta 1 viikkoon 24
Osallistujien määrä, joilla on ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -50 (määritelty saavuttavan 50 %:n laskun lähtötasosta EASI-pisteissä) jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72. Punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys arvioitiin asteikolla 0 (ei poissa) 3:een (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat. puoli pistettä sallittu. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikosta 1 viikkoon 24
Osallistujien määrä, joilla on ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -75 (määritelty saavuttavan 75 %:n laskun EASI-pisteiden perustasosta) jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72. Punoituksen, kovettuman/papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläntymisen vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (ei ole) 3:een (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska. , vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipisteet sallittuja. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikosta 1 viikkoon 24
Osallistujien määrä, joilla on ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -90 (määritelty saavuttavan 90 %:n laskun EASI-pisteiden perustasosta) jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72. Punoituksen, kovettuman/papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläntymisen vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (ei ole) 3:een (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska. , vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipisteet sallittuja. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikosta 1 viikkoon 24
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) menestyksen (määritelty IGA 0 [Tyhjä] tai 1 [melkein selvä]) ja ≥2 pisteen vähennys jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vaikea), jota käytetään arvioimaan AD:n yleistä vakavuutta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Viikosta 1 viikkoon 24
Ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) prosenttimuutos lähtötasosta jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
EASI on yhdistelmäpistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–72. Punoituksen, kovettuman/papuloinnin, ekskoriaation ja jäkäläntymisen vakavuus arvioitiin asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska. , vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipisteet sallittuja. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustasosta viikkoon 24
Prosenttimuutos lähtötilanteesta kutinahuipun numeerisen arviointiasteikon (NRS) viikoittaisessa keskiarvossa jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttivät raportoimaan kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana. Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina". Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 24
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (viikko 32) / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin
Arvioida nemolitsumabin turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD
Seulonnasta seurantakäyntiin (viikko 32) / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -arvioinnissa jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana. Maksimi kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina". Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana. Keskimääräinen kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina". Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Prosenttimuutos perustasosta viikoittaisessa keskiarvossa kutinan numeerisesta arviointiasteikosta (NRS) jokaisella käynnillä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana. Keskimääräinen kutinan voimakkuus: pisteet annettiin asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kutina". Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RD.03.SPR.114322

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • NCT00757315
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia