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Dosisfindungsstudie zu Nemolizumab bei atopischer Dermatitis

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Galderma R&D

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis und schwerem Juckreiz, die topische Kortikosteroide (TCS) erhalten

Bewerten Sie die Wirksamkeit mehrerer subkutaner Dosen von Nemolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) und schwerem Pruritus, die TCS erhielten und mit topischen Behandlungen nicht ausreichend kontrolliert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit mehrerer subkutaner Dosen von Nemolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) und schwerem Pruritus, die topische Kortikosteroide erhalten und mit topischen Behandlungen nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Benowa, Australien, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Australien, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Australien, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Australien, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Deutschland, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Deutschland, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70718
        • Galderma Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Kanada, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Kanada, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Kanada, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre (oder gesetzliches Alter, wenn höher)
  • Chronische AD, die mindestens 2 Jahre vor dem Besuch bestanden hat
  • Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥12
  • Investigator Global Assessment (IGA)-Score ≥ 3
  • AD-Beteiligung ≥ 10 % der Körperoberfläche (BSA)
  • Starker Juckreiz an mindestens 3 der letzten 7 Tage vor dem Besuch
  • Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Besuch) von unzureichendem Ansprechen auf topische Medikamente

  • Weibliche Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die einer echten Abstinenz oder der Anwendung einer wirksamen oder hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten klinischen Studie und für 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht < 45 kg
  • Patienten mit Asthma in der Krankengeschichte, die in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch einen Krankenhausaufenthalt erforderten und/oder deren Asthma in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch nicht gut kontrolliert wurde und/oder Peak Expiratory Flow (PEF) < 80 % von der prognostizierte Wert
  • Bakterielle oder virale Infektion der Haut innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase
  • Infektion, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika oder Antimykotika innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase erfordert
  • Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber TCS mit niedriger oder mittlerer Potenz oder für wen TCS nicht ratsam ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Nemolizumab (niedrig dosiert)
Arzneimittel: Nemolizumab
Injektion alle 4 Wochen während 24 Wochen (letzte Injektion in Woche 20)
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Nemolizumab (mittlere Dosis)
Arzneimittel: Nemolizumab
Injektion alle 4 Wochen während 24 Wochen (letzte Injektion in Woche 20)
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Nemolizumab (hohe Dosis)
Arzneimittel: Nemolizumab
Injektion alle 4 Wochen während 24 Wochen (letzte Injektion in Woche 20)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4
Nemolizumab-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Injektion alle 4 Wochen während 24 Wochen (letzte Injektion in Woche 20)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
EASI ist ein zusammengesetzter Wert von 0 bis 72. Der Schweregrad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) für jeden der 4 Körperbereiche bewertet: Kopf/Hals , Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen, wobei halbe Punkte erlaubt sind. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Erfolg auf der kategorialen Pruritus-Skala (PCS) erzielten (definiert als wöchentlicher anteiliger gerundeter PCS-Durchschnitt ≤ 1 [keine - leicht]).
Zeitfenster: Woche 24
Die kategoriale 4-Punkte-Pruritus-Skala wurde in ihrer Landessprache bereitgestellt, damit die Teilnehmer die Intensität ihres Juckreizes angeben konnten. Der allgemeine Juckreiz wurde mit 0 für das Fehlen von Pruritus und mit 3 für starken Pruritus (lästiges Jucken/Kratzen, das den Schlaf stört) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der wöchentlichen durchschnittlichen Peak-Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) ≥4 zu jedem Zeitpunkt bis Woche 24
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 24
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Für maximale Juckreizintensität: Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bereitgestellt, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von Woche 1 bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Scoring von atopischer Dermatitis (SCORAD) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
SCORAD reicht von 0 bis 103 und hat drei Komponenten: Ausmaß (Körperoberfläche [BSA]), Anzeichen und Symptome von AD. Der Schweregrad der 6 Anzeichen von AD (Erythem/Dunkelheit, Ödem/Pupulation, Nässen/Verkrusten, Exkoriation, Flechtenbildung/Juckreiz und Trockenheit) wurde jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet Die Komponente des Ausmaßes entsprach dem Ausmaß der von atopischer Dermatitis betroffenen BSA. Die BSA-Beteiligung der AD wurde für jeden Körperteil bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region ist: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 % ], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen [18 %], untere Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]) und wurde als Prozentsatz aller größeren Körperabschnitte zusammen angegeben. Die Teilnehmer wurden auch gebeten, ihre Symptome von Juckreiz und Schlafverlust (Durchschnitt der letzten 3 Tage/Nächte) zu bewerten, die jeweils auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Scoring atopischer Dermatitis (SCORAD) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
SCORAD reicht von 0 bis 103 und hat drei Komponenten: Ausmaß (Körperoberfläche [BSA]), Anzeichen und Symptome von AD. Der Schweregrad der 6 Anzeichen von AD (Erythem/Dunkelheit, Ödem/Pupulation, Nässen/Verkrusten, Exkoriation, Flechtenbildung/Juckreiz und Trockenheit) wurde jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet Die Komponente des Ausmaßes entsprach dem Ausmaß der von atopischer Dermatitis betroffenen BSA. Die BSA-Beteiligung der AD wurde für jeden Körperteil bewertet (die mögliche höchste Punktzahl für jede Region ist: Kopf und Hals [9 %], vorderer Rumpf [18 % ], Rücken [18 %], obere Gliedmaßen [18 %], untere Gliedmaßen [36 %] und Genitalien [1 %]) und wurde als Prozentsatz aller größeren Körperabschnitte zusammen angegeben. Die Teilnehmer wurden auch gebeten, ihre Symptome von Juckreiz und Schlafverlust (Durchschnitt der letzten 3 Tage/Nächte) zu bewerten, die jeweils auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (NRS) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die NRS für Schlafstörungen ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit AD anzugeben. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: Wie würden Sie Ihren Schlaf letzte Nacht bewerten?: Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Anzeichen/Symptomen von AD“ und 10 „ich kann nicht“ bedeutet aufgrund der Anzeichen/Symptome von AD überhaupt schlafen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 24
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen durchschnittlichen numerischen Bewertungsskala für Schlafstörungen (NRS) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die NRS für Schlafstörungen ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den Grad ihres Schlafverlusts im Zusammenhang mit AD anzugeben. Den Teilnehmern wurden die folgenden Fragen in ihrer Landessprache gestellt: Wie würden Sie Ihren Schlaf letzte Nacht bewerten?: Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Anzeichen/Symptomen von AD“ und 10 „ich kann nicht“ bedeutet aufgrund der Anzeichen/Symptome von AD überhaupt schlafen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die den Erfolg des Investigator's Global Assessment (IGA) (definiert als IGA 0 [Klar] oder 1 [Fast klar]) zu jedem Zeitpunkt bis Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 24
IGA ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer), die verwendet wird, um den globalen Schweregrad von AD zu bewerten. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von Woche 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-50 (definiert als Erreichen einer 50%igen Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 24
EASI ist ein zusammengesetzter Wert, der von 0 bis 72 reicht. Der Schweregrad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) für jeden der 4 Körperbereiche bewertet: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen, mit halbe Punkte erlaubt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von Woche 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (definiert als Erreichen einer 75%igen Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 24
EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 72. Der Schweregrad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) für jeden der 4 Körperbereiche bewertet: Kopf/Hals , Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen, wobei halbe Punkte erlaubt sind. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von Woche 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-90 (definiert als Erreichen einer 90%igen Reduktion des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 24
EASI ist ein zusammengesetzter Score von 0 bis 72. Der Schweregrad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) für jeden der 4 Körperbereiche bewertet: Kopf/Hals , Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen, wobei halbe Punkte erlaubt sind. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von Woche 1 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die den Erfolg des Investigator Global Assessment (IGA) (definiert als IGA 0 [Klar] oder 1 [Fast klar]) und eine Reduzierung von ≥ 2 Punkten bei jedem Besuch bis Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
IGA ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwer), die verwendet wird, um den globalen Schweregrad von AD zu bewerten. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 1 bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI) bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
EASI ist ein zusammengesetzter Wert von 0 bis 72. Der Schweregrad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation wurde auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) für jeden der 4 Körperbereiche bewertet: Kopf/Hals , Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen, wobei halbe Punkte erlaubt sind. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der Numerischen Bewertungsskala für Pruritus (NRS) bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Für maximale Juckreizintensität: Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bereitgestellt, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Zu Studienbeginn und in Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Woche 32)/Vorzeitiger Terminierungsbesuch
Bewertung der Sicherheit von Nemolizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD
Vom Screening bis zum Nachuntersuchungsbesuch (Woche 32)/Vorzeitiger Terminierungsbesuch
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der Numerischen Bewertungsskala für Pruritus (NRS) bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Für maximale Juckreizintensität: Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bereitgestellt, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der durchschnittlichen Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Für die durchschnittliche Juckreizintensität: Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bereitgestellt, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der durchschnittlichen Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) bei jedem Besuch bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Pruritus NRS ist eine Skala, die von den Teilnehmern verwendet wird, um die Intensität ihres Pruritus (Juckreiz) während der letzten 24 Stunden anzugeben. Für die durchschnittliche Juckreizintensität: Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bereitgestellt, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.03.SPR.114322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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