Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereikstudie van nemolizumab bij atopische dermatitis

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Galderma R&D

Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met dosisbereik om de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab te beoordelen bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis met ernstige pruritus die topische corticosteroïden (TCS) krijgen

Beoordeel de werkzaamheid van verschillende subcutane doses nemolizumab bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) met ernstige pruritus die TCS kregen en die niet voldoende onder controle konden worden gebracht met lokale behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van verschillende subcutane doses nemolizumab bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD) met ernstige jeuk die lokale corticosteroïden kregen en die niet voldoende onder controle konden worden gebracht met lokale behandelingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
226

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Benowa, Australië, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Australië, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Australië, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Australië, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Canada, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Canada, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Canada, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Canada, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Canada, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Canada, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Duitsland, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Duitsland, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70718
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar (of wettelijke leeftijd indien hoger)
  • Chronische AD, die minstens 2 jaar voor het bezoek aanwezig is
  • Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score ≥12
  • Investigator Global Assessment (IGA)-score ≥ 3
  • AD-betrokkenheid ≥ 10% van het lichaamsoppervlak (BSA)
  • Ernstige jeuk op ten minste 3 van de laatste 7 dagen vóór het bezoek
  • Gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden vóór het bezoek) van onvoldoende respons op lokale medicatie

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten aan een van de onderstaande criteria voldoen:

    • Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden
    • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaan met een echte onthouding of met het gebruik van een effectieve of zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de klinische studie en gedurende 120 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht < 45 kg
  • proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van astma die in de laatste 12 maanden voor het screeningsbezoek in het ziekenhuis moesten worden opgenomen en/of van wie de astma in de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek niet goed onder controle was en/of Peak Expiratory Flow (PEF) <80% van de voorspelde waarde
  • Bacteriële of virale huidinfectie binnen 1 week voor het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode
  • Infectie die behandeling met orale of parenterale antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire of antischimmelmiddelen vereist binnen 1 week voor het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode
  • Geschiedenis van intolerantie voor TCS met een lage of gemiddelde potentie of voor wie TCS niet aan te raden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Nemolizumab (lage dosis)
Geneesmiddel: Nemolizumab
Injectie om de 4 weken gedurende 24 weken (laatste injectie in week 20)
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Nemolizumab (gemiddelde dosis)
Geneesmiddel: Nemolizumab
Injectie om de 4 weken gedurende 24 weken (laatste injectie in week 20)
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Nemolizumab (hoge dosis)
Geneesmiddel: Nemolizumab
Injectie om de 4 weken gedurende 24 weken (laatste injectie in week 20)
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 4
Nemolizumab-placebo
Geneesmiddel: Placebo
Injectie om de 4 weken gedurende 24 weken (laatste injectie in week 20)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
EASI is een samengestelde score van 0 tot 72. De ernst van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie werd beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) voor elk van de 4 lichaamsgebieden: hoofd/nek , romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, waarbij halve punten zijn toegestaan. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Van basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat Pruritus behaalde op de categorische schaal (PCS) Succes (gedefinieerd als een wekelijks pro rata afgerond gemiddelde PCS ≤1 [Geen - Mild]) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De 4-punts categorische pruritus-schaal werd verstrekt in hun lokale taal zodat de deelnemers de intensiteit van hun pruritus konden rapporteren. Algehele jeuk werd gescoord als 0 voor afwezigheid van pruritus en 3 voor ernstige pruritus (lastige jeuk/krabben die de slaap verstoort). Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Week 24
Aantal deelnemers met een verbetering van het weekgemiddelde Pruritus Piek Numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥4 op elk tijdstip tot week 24
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 24
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Voor maximale jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk'. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Van week 1 tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in scorende atopische dermatitis (SCORAD) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
SCORAD varieert van 0 tot 103 en heeft drie componenten: omvang (lichaamsoppervlak [BSA]), tekenen en symptomen van AD. De ernst van de 6 tekenen van AD (erytheem/donker worden, oedeem/papulatie, sijpelen/korsvorming, ontvelling, lichenificatie/prurigo en droogheid) werd beoordeeld, elk op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). component van omvang kwam overeen met de mate van BSA aangetast door atopische dermatitis. De BSA-betrokkenheid van AD werd beoordeeld voor elk deel van het lichaam (de mogelijk hoogste score voor elke regio is: hoofd en nek [9%], voorste romp [18% ], rug [18%], bovenste ledematen [18%], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%]), en werd gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen. Deelnemers werd ook gevraagd om hun symptomen van jeuk en slaapgebrek te evalueren (gemiddelde van de laatste 3 dagen/nachten), elk geëvalueerd op een Visual Analog Scale (VAS) van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, week 24
Absolute verandering ten opzichte van baseline in scorende atopische dermatitis (SCORAD) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
SCORAD varieert van 0 tot 103 en heeft drie componenten: omvang (lichaamsoppervlak [BSA]), tekenen en symptomen van AD. De ernst van de 6 tekenen van AD (erytheem/donker worden, oedeem/papulatie, sijpelen/korsvorming, ontvelling, lichenificatie/prurigo en droogheid) werd beoordeeld, elk op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig). component van omvang kwam overeen met de mate van BSA aangetast door atopische dermatitis. De BSA-betrokkenheid van AD werd beoordeeld voor elk deel van het lichaam (de mogelijk hoogste score voor elke regio is: hoofd en nek [9%], voorste romp [18% ], rug [18%], bovenste ledematen [18%], onderste ledematen [36%] en genitaliën [1%]), en werd gerapporteerd als een percentage van alle belangrijke lichaamsdelen samen. Deelnemers werd ook gevraagd om hun symptomen van jeuk en slaapgebrek te evalueren (gemiddelde van de laatste 3 dagen/nachten), elk geëvalueerd op een Visual Analog Scale (VAS) van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde slaapverstoring Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De slaapstoornis NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de mate van hun slaapverlies in verband met AD te rapporteren. Deelnemers werden de volgende vragen gesteld in hun lokale taal: hoe zou u uw slaap van afgelopen nacht beoordelen?: op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen slaapverlies gerelateerd aan tekenen/symptomen van AD' en 10 voor 'ik kan niet slapen'. helemaal niet slapen vanwege de tekenen/symptomen van AD'. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, week 24
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de wekelijkse gemiddelde slaapverstoring Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De slaapstoornis NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de mate van hun slaapverlies in verband met AD te rapporteren. Deelnemers werden de volgende vragen gesteld in hun lokale taal: hoe zou u uw slaap van afgelopen nacht beoordelen?: op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen slaapverlies gerelateerd aan tekenen/symptomen van AD' en 10 voor 'ik kan niet slapen'. helemaal niet slapen vanwege de tekenen/symptomen van AD'. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, week 24
Aantal deelnemers dat Investigator's Global Assessment (IGA)-succes behaalt (gedefinieerd als IGA 0 [vrij] of 1 [bijna vrij]) op elk tijdstip tot week 24
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 24
IGA is een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig) die wordt gebruikt om de globale ernst van AD te evalueren. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Van week 1 tot week 24
Aantal deelnemers met eczeemgebied en Severity Index (EASI)-50 (gedefinieerd als het behalen van 50% reductie ten opzichte van baseline in EASI-score) bij elk bezoek tot week 24
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 24
EASI is een samengestelde score van 0 tot 72. De ernst van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie werden beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) voor elk van de 4 lichaamsdelen: hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, met halve punten toegestaan. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Van week 1 tot week 24
Aantal deelnemers met eczeemgebied en Severity Index (EASI)-75 (gedefinieerd als het bereiken van 75% reductie ten opzichte van baseline in EASI-score) bij elk bezoek tot week 24
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 24
EASI is een samengestelde score van 0 tot 72. De ernst van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie werden beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) voor elk van de 4 lichaamsgebieden: hoofd/nek , romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, waarbij halve punten zijn toegestaan. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Van week 1 tot week 24
Aantal deelnemers met eczeemgebied en Severity Index (EASI)-90 (gedefinieerd als het behalen van 90% reductie ten opzichte van baseline in EASI-score) bij elk bezoek tot week 24
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 24
EASI is een samengestelde score van 0 tot 72. De ernst van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie werden beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) voor elk van de 4 lichaamsgebieden: hoofd/nek , romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, waarbij halve punten zijn toegestaan. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Van week 1 tot week 24
Aantal deelnemers dat een Investigator Global Assessment (IGA)-succes heeft behaald (gedefinieerd als IGA 0 [vrij] of 1 [bijna vrij]) en een vermindering van ≥2 punten bij elk bezoek tot week 24
Tijdsspanne: Week 1 tot week 24
IGA is een 5-puntsschaal variërend van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig) die wordt gebruikt om de globale ernst van AD te evalueren. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Week 1 tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI) bij elk bezoek tot week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
EASI is een samengestelde score van 0 tot 72. De ernst van erytheem, verharding/papulatie, ontvelling en lichenificatie werd beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) voor elk van de 4 lichaamsgebieden: hoofd/nek , romp, bovenste ledematen en onderste ledematen, waarbij halve punten zijn toegestaan. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Van basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van de Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) bij elk bezoek tot week 24
Tijdsspanne: Bij baseline en week 24
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers werd gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Voor maximale jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk'. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Bij baseline en week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van screening tot Vervolgbezoek (week 32)/Vervroegde beëindiging
Om de veiligheid van nemolizumab te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige AD
Van screening tot Vervolgbezoek (week 32)/Vervroegde beëindiging
Absolute verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van de Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) bij elk bezoek tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Voor maximale jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen jeuk' en 10 voor 'ergst denkbare jeuk'. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn tot week 24
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wekelijks gemiddelde van de gemiddelde pruritus-numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij elk bezoek tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Voor gemiddelde jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' was en 10 'ergste jeuk denkbaar'. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn tot week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van de gemiddelde Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) bij elk bezoek tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Pruritus NRS is een schaal die door de deelnemers wordt gebruikt om de intensiteit van hun pruritus (jeuk) gedurende de laatste 24 uur te rapporteren. Voor gemiddelde jeukintensiteit: de scores werden gegeven op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen jeuk' was en 10 'ergste jeuk denkbaar'. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RD.03.SPR.114322

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen