Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek nemolizumabu w atopowym zapaleniu skóry

3 października 2019 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nemolizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z ciężkim świądem, otrzymujących miejscowo kortykosteroidy (TCS)

Ocena skuteczności kilku podskórnych dawek nemolizumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) z ciężkim świądem otrzymujących MKS, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą leczenia miejscowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności kilku podskórnych dawek nemolizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z ciężkim świądem, otrzymujących miejscowo kortykosteroidy, u których leczenie miejscowe nie zapewniało odpowiedniej kontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Benowa, Australia, 4217 QLD
        • Galderma Investigational Site
      • Kogarah, Australia, NSW 2217
        • Galderma Investigational Site
      • Melbourne, Australia, VIC3002
        • Galderma Investigational Site
      • Phillip, Australia, ACT2606
        • Galderma Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T3A 2N1
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, ON L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Kanada, ON L6J 7W5
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1G 6C6
        • Galderma Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, ON K2G 6E2
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Kanada, K9J
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada, ON L4C
        • Galderma Investigational Site
      • Sainte-Foy, Kanada, QC G1V4X7
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada, ON N2J 1C4
        • Galderma Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Galderma Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Galderma Investigational Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Galderma Investigational Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Galderma Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Galderma Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Galderma Investigational Site
      • Hannöver, Niemcy, 30625
        • Galderma Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Galderma Investigational Site
      • Langenau, Niemcy, 89129
        • Galderma Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Galderma Investigational Site
      • München, Niemcy, 80337
        • Galderma Investigational Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70718
        • Galderma Investigational Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31-024
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-080
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-625
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polska, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polska, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Galderma Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Galderma Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Galderma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Galderma Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Galderma Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Darien, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
        • Galderma Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Galderma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 78334
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Galderma Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Galderma Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Galderma Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Galderma Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat (lub pełnoletni, jeśli jest wyższy)
  • AZS przewlekły, który występował co najmniej 2 lata przed wizytą
  • Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥12
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥ 3
  • Zajęcie AD ≥ 10% powierzchni ciała (BSA)
  • Silny świąd występujący co najmniej 3 z ostatnich 7 dni przed wizytą
  • Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą) niewystarczającej odpowiedzi na leki stosowane miejscowo

  • Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na rzeczywistą abstynencję lub stosowanie skutecznej lub wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania klinicznego i przez 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała < 45 kg
  • osoby z astmą wymagającą hospitalizacji w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub których astma nie była dobrze kontrolowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową i/lub szczytowy przepływ wydechowy (PEF) <80% przewidywana wartość
  • Zakażenie bakteryjne lub wirusowe skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową lub w okresie docierania
  • Zakażenie wymagające leczenia doustnymi lub pozajelitowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową lub w okresie wstępnym
  • Historia nietolerancji na TCS o niskiej lub średniej mocy lub dla których TCS nie jest wskazany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Nemolizumab (mała dawka)
Lek: Nemolizumab
Wstrzyknięcie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (ostatnie wstrzyknięcie w 20. tygodniu)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Nemolizumab (średnia dawka)
Lek: Nemolizumab
Wstrzyknięcie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (ostatnie wstrzyknięcie w 20. tygodniu)
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Nemolizumab (wysoka dawka)
Lek: Nemolizumab
Wstrzyknięcie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (ostatnie wstrzyknięcie w 20. tygodniu)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa 4
Nemolizumab placebo
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie (ostatnie wstrzyknięcie w 20. tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
EASI to złożona punktacja od 0 do 72. Stopień nasilenia rumienia, stwardnienia/grudek, otarć i lichenifikacji oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowa/szyja , tułów, kończyny górne i kończyny dolne, z dopuszczalną połową punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których osiągnięto sukces w kategorycznej skali świądu (PCS) (zdefiniowany jako tygodniowa proporcjonalna, zaokrąglona średnia PCS ≤1 [brak — łagodny]) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Czteropunktowa kategoryczna skala świądu została udostępniona w ich lokalnym języku, aby uczestnicy mogli zgłaszać intensywność świądu. Ogólne swędzenie oceniono jako 0 za brak świądu i 3 za ciężki świąd (uciążliwe swędzenie/drapanie, które zakłóca sen). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Tydzień 24
Liczba uczestników z poprawą tygodniowego średniego szczytowego świądu numerycznej skali oceny (NRS) ≥ 4 w każdym punkcie czasowym do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszali intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne nasilenie świądu: oceny podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali SCORING Atopic Dermatitis (SCORAD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skala SCORAD mieści się w zakresie od 0 do 103 i składa się z trzech elementów: zasięgu (powierzchnia ciała [BSA]), oznak i objawów AD. Nasilenie 6 objawów AZS (rumień/ciemnienie, obrzęk/grudki, sączenie/ strupowanie, otarcia skóry, lichenifikacja/świąd i suchość) oceniano, każdy w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki). składnik rozległości odpowiadał rozległości BSA dotkniętej atopowym zapaleniem skóry. Zajęcie BSA AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwy najwyższy wynik dla każdego regionu to: głowa i szyja [9%], przedni tułów [18% ], pleców [18%], kończyn górnych [18%], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%]) i był zgłaszany jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie. Uczestników poproszono również o ocenę objawów świądu i utraty snu (średnia z ostatnich 3 dni/nocy), każdy oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w skali SCORING Atopic Dermatitis (SCORAD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skala SCORAD mieści się w zakresie od 0 do 103 i składa się z trzech elementów: zasięgu (powierzchnia ciała [BSA]), oznak i objawów AD. Nasilenie 6 objawów AZS (rumień/ciemnienie, obrzęk/grudki, sączenie/ strupowanie, otarcia skóry, lichenifikacja/świąd i suchość) oceniano, każdy w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki). składnik rozległości odpowiadał rozległości BSA dotkniętej atopowym zapaleniem skóry. Zajęcie BSA AZS oceniano dla każdej części ciała (możliwy najwyższy wynik dla każdego regionu to: głowa i szyja [9%], przedni tułów [18% ], pleców [18%], kończyn górnych [18%], kończyn dolnych [36%] i genitaliów [1%]) i był zgłaszany jako odsetek wszystkich głównych części ciała łącznie. Uczestników poproszono również o ocenę objawów świądu i utraty snu (średnia z ostatnich 3 dni/nocy), każdy oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w tygodniowej średniej liczbowej skali oceny zaburzeń snu (NRS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skala zaburzeń snu NRS jest skalą używaną przez uczestników do zgłaszania stopnia utraty snu związanego z AZS. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: jak oceniasz swój sen zeszłej nocy?: W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanego z oznakami/objawami AD”, a 10 oznacza „nie mogę spać w ogóle ze względu na oznaki/symptomy AZS”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej numerycznej skali oceny zaburzeń snu (NRS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skala zaburzeń snu NRS jest skalą używaną przez uczestników do zgłaszania stopnia utraty snu związanego z AZS. Uczestnikom zadano następujące pytania w ich lokalnym języku: jak oceniasz swój sen zeszłej nocy?: W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanego z oznakami/objawami AD”, a 10 oznacza „nie mogę spać w ogóle ze względu na oznaki/symptomy AZS”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników, którzy osiągnęli sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) (zdefiniowanej jako IGA 0 [wyraźny] lub 1 [prawie czysty]) w każdym punkcie czasowym do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
IGA to 5-punktowa skala od 0 (bezobjawowa) do 4 (poważna), stosowana do oceny globalnej ciężkości AZS. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Liczba uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) -50 (zdefiniowanym jako osiągnięcie 50% redukcji wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
EASI to złożony wynik w zakresie od 0 do 72. Nasilenie rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i lichenifikację oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne, z dopuszczalna połowa punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Liczba uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) – 75 (określana jako osiągnięcie 75% redukcji wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
EASI to złożona punktacja od 0 do 72. Nasilenie rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowa/szyja , tułów, kończyny górne i kończyny dolne, z dopuszczalną połową punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Liczba uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) -90 (zdefiniowanym jako osiągnięcie 90% redukcji wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 24
EASI to złożona punktacja od 0 do 72. Nasilenie rumienia, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowa/szyja , tułów, kończyny górne i kończyny dolne, z dopuszczalną połową punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Od tygodnia 1 do tygodnia 24
Liczba uczestników, którzy uzyskali sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) (zdefiniowany jako IGA 0 [wyraźny] lub 1 [prawie czysty]) i zmniejszenie o ≥2 punkty podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
IGA to 5-punktowa skala od 0 (bezobjawowa) do 4 (poważna), stosowana do oceny globalnej ciężkości AZS. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Tydzień 1 do Tydzień 24
Zmiana procentowa wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
EASI to złożona punktacja od 0 do 72. Stopień nasilenia rumienia, stwardnienia/grudek, otarć i lichenifikacji oceniano w skali od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowa/szyja , tułów, kończyny górne i kończyny dolne, z dopuszczalną połową punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana procentowa od wartości początkowej średniej tygodniowej numerycznej skali oceny szczytowego świądu (NRS) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszali intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne nasilenie świądu: oceny podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Na początku badania i w 24. tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (tydzień 32)/wizyty przedterminowej
Ocena bezpieczeństwa nemolizumabu u uczestników z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (tydzień 32)/wizyty przedterminowej
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej numerycznej skali oceny szczytowego świądu (NRS) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszają intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne nasilenie świądu: oceny podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej średniej numerycznej skali oceny świądu (NRS) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszają intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Dla średniej intensywności swędzenia: oceny podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana procentowa od wartości początkowej w średniej tygodniowej średniej numerycznej skali oceny świądu (NRS) podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszają intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Dla średniej intensywności swędzenia: oceny podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.114322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Nemolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami