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Traitement informatisé de l'anxiété sociale

26 janvier 2021 mis à jour par: Jesse Cougle, Florida State University
La présente étude vise à examiner la faisabilité d'un traitement informatisé pour le trouble d'anxiété sociale. Pour évaluer l'efficacité du protocole IBM que les chercheurs ont mis au point pour réduire les biais d'évaluation et de menace sociale, ils mèneront un essai contrôlé randomisé à deux bras. Les personnes ayant un diagnostic de trouble d'anxiété sociale (N = 50) seront randomisées dans l'une des deux conditions : 1) IBM ou 2) relaxation musculaire progressive. Chaque condition consistera en huit séances de traitement de 25 minutes. Les participants suivront deux séances par semaine pendant quatre semaines et se verront administrer des évaluations avant le traitement, une semaine après le traitement et au suivi de 3 mois. Il est supposé que : 1) IBM conduira à des réductions plus importantes des symptômes d'anxiété sociale que la condition PMR ; 2) IBM entraînera des réductions plus importantes de la dépression et de l'anxiété que la condition PMR ; 3) IBM conduira à des réductions plus importantes des interprétations des menaces et à des augmentations plus importantes des interprétations bénignes que la condition PMR ; 4) Les effets de l'état sur les symptômes d'anxiété sociale seront médiés par des changements dans le biais d'interprétation lié à l'anxiété sociale ; et 5) Les effets de la condition seront maintenus lors de l'évaluation de suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale selon les critères du DSM-5
  • Score SPIN supérieur ou égal à 30
  • Doit déclarer une motivation suffisante pour terminer le traitement (c'est-à-dire un score d'au moins 5 sur une échelle de 10 points (0 = pas de motivation et 10 = motivation extrême))

Critère d'exclusion:

  • Psychothérapie concomitante ou traitement du trouble d'anxiété sociale
  • Suicidalité cliniquement significative
  • Trouble actuel lié à la consommation d'alcool de gravité « sévère » ou plus
  • Trouble actuel lié à l'utilisation de substances non alcooliques de gravité « modérée » ou plus
  • Changements récents (moins de quatre semaines) dans la médication psychiatrique
  • Antécédents de symptômes psychotiques
  • Peut ne pas avoir participé à un programme de traitement informatisé similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Modification du biais d'interprétation
Le traitement consiste en huit brèves séances composées de deux tâches. Dans la tâche 1, les participants lisent des scénarios uniques ("Vous remarquez que quelqu'un pointe dans votre direction"). Une phrase destinée à résoudre l'ambiguïté apparaîtra ("Cette personne pense qu'elle vous reconnaît"). Après avoir renseigné la lettre manquante, l'interprétation est renforcée en demandant aux participants de répondre correctement « oui » ou « non » à une question de compréhension (« Cette personne se moque-t-elle de vous ? »). Dans la tâche 2, on montre aux participants un mot dénotant une interprétation menaçante ("moqueuse") ou bénigne ("joyeuse"). Les participants sont confrontés à un scénario ambigu ("Vous entendez des gens rire à une table voisine") et on leur demande d'indiquer si le mot et la phrase sont liés. Les participants recevront des commentaires en fonction de leur réponse.
Comportemental: Modification du biais d'interprétation
Huit séances de 10 à 25 minutes de modification de l'interprétation pour réduire les biais d'interprétation négatifs liés à une évaluation négative.
Comparateur actif: Relaxation musculaire progressive
Les participants recevront huit brèves sessions de PMR. Ils écouteront un script PMR (Kassinove & Tafrate, 2002). Les participants seront invités à s'assurer qu'ils sont assis confortablement, à fermer les yeux et à contracter et relâcher systématiquement différents groupes musculaires.
Comportemental: Relaxation musculaire progressive
Huit séances de 15 minutes de relaxation musculaire progressive (PMR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des phobies sociales (SPIN ; Davidson, 1995)
Délai: changement par rapport au départ une semaine après le traitement et 3 mois après le traitement
Mesure la gravité des symptômes d'anxiété sociale de la semaine précédente
changement par rapport au départ une semaine après le traitement et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II ; Beck, Steer et Brown, 1996)
Délai: changement par rapport au départ une semaine après le traitement et 3 mois après le traitement
Mesure la gravité des symptômes dépressifs
changement par rapport au départ une semaine après le traitement et 3 mois après le traitement
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI ; Steer et Beck, 1997)
Délai: changement par rapport au départ une semaine après le traitement et 3 mois après le traitement
Mesurer la gravité des symptômes anxieux
changement par rapport au départ une semaine après le traitement et 3 mois après le traitement
Interprétations Questionnaire modifié (IQ modifié ; Buhlmann et al., 2002)
Délai: changement par rapport au départ une semaine après le traitement et 3 mois après le traitement
Mesure de la force du biais d'interprétation des menaces lié à l'évaluation
changement par rapport au départ une semaine après le traitement et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Florida State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016.20077

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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