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Computergestützte Behandlung sozialer Ängste

26. Januar 2021 aktualisiert von: Jesse Cougle, Florida State University
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit einer computergestützten Behandlung sozialer Angststörungen zu untersuchen. Um die Wirksamkeit des von den Forschern entwickelten IBM-Protokolls bei der Reduzierung von Bewertungs- und sozialen Bedrohungsverzerrungen zu bewerten, werden sie eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen. Personen mit der Diagnose einer sozialen Angststörung (N = 50) werden randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeteilt: 1) IBM oder 2) progressive Muskelentspannung. Jede Erkrankung besteht aus acht 25-minütigen Behandlungssitzungen. Die Teilnehmer absolvieren vier Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche und werden vor der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten beurteilt. Es wird angenommen, dass: 1) IBM zu einer stärkeren Verringerung der sozialen Angstsymptome führt als die PMR-Erkrankung; 2) IBM wird zu einer stärkeren Verringerung von Depressionen und Angstzuständen führen als die PMR-Erkrankung; 3) IBM wird zu einer stärkeren Reduzierung der Bedrohungsinterpretationen und einer stärkeren Zunahme harmloser Interpretationen führen als der PMR-Zustand; 4) Die Auswirkungen der Erkrankung auf die Symptome sozialer Angst werden durch Veränderungen in der Interpretationsverzerrung im Zusammenhang mit sozialer Angst vermittelt. und 5) Die Auswirkungen des Zustands bleiben bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten bestehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung gemäß DSM-5-Kriterien
  • SPIN-Score größer oder gleich 30
  • Muss eine ausreichende Motivation angeben, um die Behandlung abzuschließen (d. h. eine Punktzahl von mindestens 5 auf einer 10-Punkte-Skala (0 = keine Motivation und 10 = extreme Motivation))

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Psychotherapie oder Behandlung einer sozialen Angststörung
  • Klinisch signifikante Suizidalität
  • Aktuelle Alkoholkonsumstörung mit Schweregrad „schwer“ oder höher
  • Aktuelle Störung des Konsums alkoholfreier Substanzen mit mittlerem Schweregrad oder höher
  • Kürzliche Änderungen (vor weniger als vier Wochen) bei der psychiatrischen Medikation
  • Vorgeschichte psychotischer Symptome
  • Hat möglicherweise nicht an einem ähnlichen computergestützten Behandlungsprogramm teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Änderung der Interpretationsverzerrung
Die Behandlung besteht aus acht kurzen Sitzungen, die aus zwei Aufgaben bestehen. In Aufgabe 1 lesen die Teilnehmer einzigartige Szenarien („Sie bemerken, dass jemand in Ihre Richtung zeigt“). Es erscheint ein Satz, der die Unklarheit auflösen soll („Diese Person glaubt, Sie wiederzuerkennen“). Nach dem Ausfüllen des fehlenden Buchstabens wird die Interpretation dadurch verstärkt, dass die Teilnehmer eine Verständnisfrage („Verspottet diese Person Sie?“) richtig mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten müssen. In Aufgabe 2 wird den Teilnehmern ein Wort gezeigt, das eine bedrohliche („spotting“) oder harmlose („heitere“) Interpretation bedeutet. Den Teilnehmern wird ein mehrdeutiges Szenario präsentiert („Sie hören die Leute an einem Tisch in der Nähe lachen“) und sie werden gebeten, anzugeben, ob das Wort und der Satz zusammenhängen. Die Teilnehmer erhalten auf Grundlage ihrer Antwort Feedback.
Verhalten: Änderung der Interpretationsverzerrung
Acht 10–25-minütige Sitzungen zur Modifikation der Interpretation, um negative Interpretationsverzerrungen im Zusammenhang mit einer negativen Bewertung zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Progressive Muskelentspannung
Die Teilnehmer erhalten acht kurze PMR-Sitzungen. Sie hören sich ein PMR-Skript an (Kassinove & Tafrate, 2002). Die Teilnehmer werden gebeten, darauf zu achten, dass sie bequem sitzen, die Augen schließen und verschiedene Muskelgruppen systematisch anspannen und entspannen.
Verhalten: Progressive Muskelentspannung
Acht 15-minütige Sitzungen progressiver Muskelentspannung (PMR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar sozialer Phobien (SPIN; Davidson, 1995)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Misst den Schweregrad der sozialen Angstsymptome der vergangenen Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Misst die Schwere der depressiven Symptome
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Beck-Angstinventar (BAI; Steer & Beck, 1997)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Messen Sie den Schweregrad der Angstsymptome
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Interpretationen Fragebogen-modifiziert (IQ-modifiziert; Buhlmann et al., 2002)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Maß für die Stärke der bewertungsbezogenen Bedrohungsinterpretationsverzerrung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016.20077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Angststörung

Klinische Studien zur Progressive Muskelentspannung

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