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Tratamiento Informatizado de la Ansiedad Social

26 de enero de 2021 actualizado por: Jesse Cougle, Florida State University
El presente estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad de un tratamiento computarizado para el trastorno de ansiedad social. Para evaluar la eficacia del protocolo de IBM que los investigadores han desarrollado para reducir los sesgos de evaluación y amenaza social, realizarán un ensayo controlado aleatorio de dos brazos. Las personas con un diagnóstico de trastorno de ansiedad social (N = 50) se asignarán al azar a una de dos condiciones: 1) IBM o 2) relajación muscular progresiva. Cada condición constará de ocho sesiones de tratamiento de 25 minutos. Los participantes completarán dos sesiones por semana durante cuatro semanas y se les administrarán evaluaciones antes del tratamiento, una semana después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Se plantea la hipótesis de que: 1) IBM conducirá a mayores reducciones en los síntomas de ansiedad social que la condición PMR; 2) IBM conducirá a mayores reducciones en la depresión y la ansiedad que la condición PMR; 3) IBM conducirá a mayores reducciones en las interpretaciones de amenazas y mayores aumentos en las interpretaciones benignas que la condición PMR; 4) Los efectos de la condición sobre los síntomas de ansiedad social estarán mediados por cambios en el sesgo de interpretación relacionado con la ansiedad social; y 5) Los efectos de la condición se mantendrán en la evaluación de seguimiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de Trastorno de Ansiedad Social según criterios DSM-5
  • Puntaje SPIN mayor o igual a 30
  • Debe informar suficiente motivación para completar el tratamiento (es decir, una puntuación de al menos 5 en una escala de 10 puntos (0 = sin motivación y 10 = motivación extrema))

Criterio de exclusión:

  • Psicoterapia o tratamiento concurrente para el trastorno de ansiedad social
  • Suicidio clínicamente significativo
  • Trastorno actual por consumo de alcohol de gravedad "grave" o superior
  • Trastorno actual por consumo de sustancias no alcohólicas de gravedad "moderada" o superior
  • Cambios recientes (menos de cuatro semanas) en la medicación psiquiátrica
  • Historia de síntomas psicóticos.
  • Es posible que no haya participado en un programa de tratamiento computarizado similar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Modificación del sesgo de interpretación
El tratamiento consiste en ocho sesiones breves que consisten en dos tareas. En la Tarea 1, los participantes leen escenarios únicos ("Te das cuenta de que alguien señala en tu dirección"). Aparecerá una oración destinada a resolver la ambigüedad ("Esta persona cree que te reconoce"). Después de completar la letra que falta, se refuerza la interpretación al pedir a los participantes que respondan correctamente "sí" o "no" a una pregunta de comprensión ("¿Esta persona se está burlando de ti?"). En la Tarea 2, a los participantes se les muestra una palabra que denota una interpretación amenazante ("burla") o benigna ("alegre"). A los participantes se les presenta un escenario ambiguo ("Oyes reír a la gente en una mesa cercana") y se les pide que indiquen si la palabra y la oración están relacionadas. Los participantes recibirán comentarios en función de su respuesta.
Conductual: Modificación del sesgo de interpretación
Ocho sesiones de 10 a 25 minutos de modificación de la interpretación para reducir los sesgos de interpretación negativos relacionados con la evaluación negativa.
Comparador activo: Relajación Muscular Progresiva
Los participantes recibirán ocho breves sesiones de PMR. Escucharán un guión de PMR (Kassinove & Tafrate, 2002). Se les pedirá a los participantes que se aseguren de estar sentados cómodamente, cerrar los ojos y tensar y relajar sistemáticamente diferentes grupos musculares.
Conductual: Relajación Muscular Progresiva
Ocho sesiones de 15 minutos de relajación muscular progresiva (PMR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Fobia Social (SPIN; Davidson, 1995)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Mide la gravedad de los síntomas de ansiedad social de la semana anterior
cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck (BDI-II; Beck, Steer y Brown, 1996)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Mide la gravedad de los síntomas depresivos
cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI; Steer & Beck, 1997)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medir la gravedad de los síntomas ansiosos
cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Interpretaciones Cuestionario modificado (CI-modificado; Buhlmann et al., 2002)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
Medida de la fuerza del sesgo de interpretación de la amenaza relacionada con la evaluación
cambio desde el inicio una semana después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016.20077

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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