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Trattamento computerizzato per l'ansia sociale

26 gennaio 2021 aggiornato da: Jesse Cougle, Florida State University
Il presente studio si propone di esaminare la fattibilità di un trattamento computerizzato per il disturbo d'ansia sociale. Per valutare l'efficacia del protocollo IBM che i ricercatori hanno sviluppato nel ridurre i bias di valutazione e di minaccia sociale, condurranno uno studio controllato randomizzato a due bracci. Gli individui con una diagnosi di disturbo d'ansia sociale (N = 50) saranno randomizzati a una delle due condizioni: 1) IBM o 2) rilassamento muscolare progressivo. Ogni condizione consisterà in otto sessioni di trattamento di 25 minuti. I partecipanti completeranno due sessioni a settimana per quattro settimane e verranno somministrate valutazioni prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi. Si ipotizza che: 1) IBM porterà a maggiori riduzioni dei sintomi di ansia sociale rispetto alla condizione PMR; 2) IBM porterà a maggiori riduzioni della depressione e dell'ansia rispetto alla condizione PMR; 3) IBM porterà a maggiori riduzioni delle interpretazioni delle minacce e maggiori aumenti delle interpretazioni benigne rispetto alla condizione PMR; 4) Gli effetti della condizione sui sintomi dell'ansia sociale saranno mediati dai cambiamenti nel bias di interpretazione correlato all'ansia sociale; e 5) Gli effetti della condizione saranno mantenuti alla valutazione di follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale secondo i criteri del DSM-5
  • Punteggio SPIN maggiore o uguale a 30
  • Deve riportare una motivazione sufficiente per completare il trattamento (ovvero, punteggio di almeno 5 su una scala a 10 punti (0 = nessuna motivazione e 10 = estrema motivazione))

Criteri di esclusione:

  • Psicoterapia concomitante o trattamento per il disturbo d'ansia sociale
  • Suicidalità clinicamente significativa
  • Disturbo Attuale da Uso di Alcool di gravità "Grave" o superiore
  • Disturbo attuale da uso di sostanze non alcoliche di gravità "moderata" o superiore
  • Cambiamenti recenti (meno di quattro settimane) nei farmaci psichiatrici
  • Storia di sintomi psicotici
  • Potrebbe non aver partecipato a un programma di trattamento computerizzato simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modifica del bias di interpretazione
Il trattamento consiste in otto brevi sessioni composte da due compiti. Nell'attività 1, i partecipanti leggono scenari unici ("Noti qualcuno che indica nella tua direzione"). Apparirà una frase destinata a risolvere l'ambiguità ("Questa persona crede di riconoscerti"). Dopo aver inserito la lettera mancante, l'interpretazione viene rafforzata chiedendo ai partecipanti di rispondere correttamente "sì" o "no" a una domanda di comprensione ("Questa persona ti sta prendendo in giro?"). Nell'attività 2, ai partecipanti viene mostrata una parola che denota un'interpretazione minacciosa ("beffarda") o benigna ("allegra"). Ai partecipanti viene presentato uno scenario ambiguo ("Senti le persone a un tavolo vicino che ridono") e viene chiesto di indicare se la parola e la frase sono correlate. I partecipanti riceveranno un feedback in base alla loro risposta.
Comportamentale: Modifica del bias di interpretazione
Otto sessioni di 10-25 minuti di modifica dell'interpretazione per ridurre i bias di interpretazione negativi legati alla valutazione negativa.
Comparatore attivo: Rilassamento muscolare progressivo
I partecipanti riceveranno otto brevi sessioni di PMR. Ascolteranno un copione PMR (Kassinove & Tafrate, 2002). Ai partecipanti verrà chiesto di assicurarsi di essere seduti comodamente, di chiudere gli occhi e di tendere e rilasciare sistematicamente diversi gruppi muscolari.
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
Otto sessioni di 15 minuti di rilassamento muscolare progressivo (PMR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della fobia sociale (SPIN; Davidson, 1995)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Misura la gravità dei sintomi dell'ansia sociale della scorsa settimana
variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer e Brown, 1996)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Misura la gravità dei sintomi depressivi
variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Beck Anxiety Inventory (BAI; Steer & Beck, 1997)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Misura la gravità dei sintomi ansiosi
variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Interpretazioni Questionario modificato (QI modificato; Buhlmann et al., 2002)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Misura della forza del bias di interpretazione della minaccia correlato alla valutazione
variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016.20077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale

Prove cliniche su Rilassamento muscolare progressivo

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