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Tratamento computadorizado para ansiedade social

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Jesse Cougle, Florida State University
O presente estudo tem como objetivo examinar a viabilidade de um tratamento computadorizado para transtorno de ansiedade social. Para avaliar a eficácia do protocolo IBM que os investigadores desenvolveram na redução de vieses de avaliação e ameaça social, eles conduzirão um estudo controlado randomizado de dois braços. Indivíduos com diagnóstico de transtorno de ansiedade social (N = 50) serão randomizados para uma das duas condições: 1) IBM ou 2) relaxamento muscular progressivo. Cada condição consistirá em oito sessões de tratamento de 25 minutos. Os participantes completarão duas sessões por semana durante quatro semanas e receberão avaliações no pré-tratamento, uma semana após o tratamento e no acompanhamento de 3 meses. A hipótese é que: 1) IBM levará a maiores reduções nos sintomas de ansiedade social do que a condição PMR; 2) IBM levará a maiores reduções de depressão e ansiedade do que a condição PMR; 3) A IBM levará a maiores reduções nas interpretações de ameaças e maiores aumentos nas interpretações benignas do que a condição PMR; 4) Os efeitos da condição nos sintomas de ansiedade social serão mediados por mudanças no viés de interpretação relacionado à ansiedade social; e 5) Os efeitos da condição serão mantidos na avaliação de acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de Transtorno de Ansiedade Social de acordo com os critérios do DSM-5
  • Pontuação SPIN maior ou igual a 30
  • Deve relatar motivação suficiente para completar o tratamento (ou seja, pontuação de pelo menos 5 em uma escala de 10 pontos (0 = sem motivação e 10 = motivação extrema))

Critério de exclusão:

  • Psicoterapia ou tratamento concomitante para transtorno de ansiedade social
  • Suicídio clinicamente significativo
  • Transtorno atual por uso de álcool de gravidade "grave" ou superior
  • Transtorno atual por uso de substâncias não alcoólicas de gravidade "moderada" ou superior
  • Mudanças recentes (menos de quatro semanas) na medicação psiquiátrica
  • Histórico de sintomas psicóticos
  • Pode não ter participado de um programa de tratamento computadorizado semelhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Modificação de Viés de Interpretação
O tratamento consiste em oito breves sessões compostas por duas tarefas. Na Tarefa 1, os participantes leem cenários únicos ("Você percebe alguém apontando em sua direção"). Aparecerá uma frase destinada a resolver a ambiguidade ("Esta pessoa pensa que o reconhece"). Após o preenchimento da letra que falta, a interpretação é reforçada exigindo que os participantes respondam corretamente "sim" ou "não" a uma pergunta de compreensão ("Esta pessoa está zombando de você?"). Na Tarefa 2, é mostrada aos participantes uma palavra que denota uma interpretação ameaçadora ("zombeteira") ou benigna ("alegre"). Os participantes são apresentados a um cenário ambíguo ("Você ouve as pessoas em uma mesa próxima rindo") e solicitados a indicar se a palavra e a frase estão relacionadas. Os participantes receberão feedback com base em suas respostas.
Comportamental: Modificação de Viés de Interpretação
Oito sessões de 10 a 25 minutos de modificação de interpretação para reduzir vieses de interpretação negativa relacionados à avaliação negativa.
Comparador Ativo: Relaxamento Muscular Progressivo
Os participantes receberão oito breves sessões de PMR. Eles ouvirão um script PMR (Kassinove & Tafrate, 2002). Os participantes serão solicitados a se certificar de que estão sentados confortavelmente, fecham os olhos e contraem e relaxam sistematicamente diferentes grupos musculares.
Comportamental: Relaxamento Muscular Progressivo
Oito sessões de 15 minutos de relaxamento muscular progressivo (PMR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Fobia Social (SPIN; Davidson, 1995)
Prazo: alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
Mede a gravidade dos sintomas de ansiedade social na semana anterior
alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; Beck, Steer e Brown, 1996)
Prazo: alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
Mede a gravidade dos sintomas depressivos
alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; Steer & Beck, 1997)
Prazo: alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
Medir a gravidade dos sintomas ansiosos
alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
Interpretações Modificado por questionário (modificado por QI; Buhlmann et al., 2002)
Prazo: alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento
Medida da força do viés de interpretação da ameaça relacionada à avaliação
alteração da linha de base em uma semana após o tratamento e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016.20077

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de ansiedade social

Ensaios clínicos em Relaxamento Muscular Progressivo

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