Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютеризированное лечение социальной тревожности

26 января 2021 г. обновлено: Jesse Cougle, Florida State University
Настоящее исследование направлено на изучение возможности компьютеризированного лечения социального тревожного расстройства. Чтобы оценить эффективность протокола IBM, разработанного исследователями для снижения предвзятости оценки и социальных угроз, они проведут рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Лица с диагнозом социального тревожного расстройства (N = 50) будут случайным образом распределены по одному из двух состояний: 1) IBM или 2) прогрессирующая мышечная релаксация. Каждое состояние будет состоять из восьми 25-минутных сеансов лечения. Участники будут проходить два сеанса в неделю в течение четырех недель, и им будут проводиться оценки до лечения, через одну неделю после лечения и через 3 месяца наблюдения. Предполагается, что: 1) IBM приведет к большему уменьшению симптомов социальной тревожности, чем состояние PMR; 2) IBM приведет к большему уменьшению депрессии и тревоги, чем состояние PMR; 3) IBM приведет к большему сокращению интерпретаций угроз и большему увеличению безопасных интерпретаций, чем условие PMR; 4) влияние состояния на симптомы социальной тревожности будет опосредовано изменениями предвзятости интерпретации, связанной с социальной тревожностью; и 5) последствия состояния будут сохраняться при контрольной оценке через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз социального тревожного расстройства согласно критериям DSM-5
  • Оценка SPIN больше или равна 30
  • Должен сообщить о достаточной мотивации для завершения лечения (т. е. оценка не менее 5 баллов по 10-балльной шкале (0 = отсутствие мотивации и 10 = крайняя мотивация))

Критерий исключения:

  • Сопутствующая психотерапия или лечение социального тревожного расстройства
  • Клинически значимое суицидальное поведение
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, «тяжелой» степени тяжести или выше
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением неалкогольных веществ, средней степени тяжести или выше
  • Недавние изменения (менее четырех недель) в психиатрических препаратах
  • История психотических симптомов
  • Возможно, вы не участвовали в аналогичной компьютеризированной программе лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Модификация предвзятости интерпретации
Лечение состоит из восьми коротких сеансов, состоящих из двух заданий. В Задаче 1 участники читают уникальные сценарии («Вы замечаете, что кто-то указывает в вашу сторону»). Появится предложение, предназначенное для устранения двусмысленности («Этот человек думает, что узнает вас»). После заполнения пропущенной буквы интерпретация подкрепляется требованием к участникам правильно ответить «да» или «нет» на уточняющий вопрос («Этот человек издевается над вами?»). В Задаче 2 участникам показывают слово, обозначающее угрожающую («насмешливую») или благожелательную («веселую») интерпретацию. Участникам предлагается неоднозначный сценарий («Вы слышите, как люди смеются за соседним столом») и просят указать, связаны ли слово и предложение. Участники получат обратную связь, основанную на их ответе.
Поведенческий: Модификация предвзятости интерпретации
Восемь 10-25-минутных сеансов модификации интерпретации, чтобы уменьшить предвзятость негативной интерпретации, связанную с негативной оценкой.
Активный компаратор: Прогрессивная мышечная релаксация
Участники получат восемь кратких сессий PMR. Они будут слушать сценарий PMR (Kassinove & Tafrate, 2002). Участников попросят убедиться, что они сидят удобно, закрывают глаза и систематически напрягают и расслабляют различные группы мышц.
Поведенческий: Прогрессивная мышечная релаксация
Восемь 15-минутных сеансов прогрессивной мышечной релаксации (ПМР).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация социальных фобий (СПИН; Дэвидсон, 1995)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
Измеряет тяжесть симптомов социальной тревожности за последнюю неделю
изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после лечения и через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
Измеряет тяжесть депрессивных симптомов
изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
Инвентаризация тревоги Бека (BAI; Steer & Beck, 1997)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
Измеряйте тяжесть тревожных симптомов
изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
Интерпретации Модифицированный вопросник (IQ-модифицированный; Buhlmann et al., 2002)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после лечения и через 3 месяца после лечения
Мера силы предвзятости интерпретации угроз, связанной с оценкой
изменение по сравнению с исходным уровнем через одну неделю после лечения и через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016.20077

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками