Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datastyrt behandling for sosial angst

26. januar 2021 oppdatert av: Jesse Cougle, Florida State University
Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en datastyrt behandling for sosial angstlidelse. For å evaluere effektiviteten til IBM-protokollen etterforskerne har utviklet for å redusere evaluering og sosiale trusselskjevheter, vil de gjennomføre en to-arms randomisert kontrollert studie. Personer med en diagnose sosial angstlidelse (N = 50) vil bli randomisert til en av to tilstander: 1) IBM eller 2) progressiv muskelavslapping. Hver tilstand vil bestå av åtte 25 minutters behandlingsøkter. Deltakerne vil gjennomføre to økter per uke i fire uker og vil bli administrert vurderinger ved forbehandling, en uke etter behandling og ved 3-måneders oppfølging. Det antas at: 1) IBM vil føre til større reduksjoner i sosiale angstsymptomer enn PMR-tilstanden; 2) IBM vil føre til større reduksjoner i depresjon og angst enn PMR-tilstanden; 3) IBM vil føre til større reduksjoner i trusseltolkninger og større økninger i godartede tolkninger enn PMR-tilstanden; 4) Effektene av tilstand på sosiale angstsymptomer vil bli mediert av endringer i sosial angstrelatert tolkningsskjevhet; og 5) Effektene av tilstand opprettholdes ved 3-måneders oppfølgingsvurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjeldende diagnose av sosial angstlidelse i henhold til DSM-5 kriterier
  • SPIN-poengsum større enn eller lik 30
  • Må rapportere tilstrekkelig motivasjon for å fullføre behandlingen (dvs. score på minst 5 på en 10-punkts skala (0 = ingen motivasjon og 10 = ekstrem motivasjon))

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig psykoterapi eller behandling for sosial angstlidelse
  • Klinisk signifikant suicidalitet
  • Nåværende alkoholbruksforstyrrelse av "alvorlig" alvorlighetsgrad eller høyere
  • Gjeldende ikke-alkohol stoffbruksforstyrrelse av "moderat" alvorlighetsgrad eller høyere
  • Nylige endringer (mindre enn fire uker) i psykiatrisk medisinering
  • Historie med psykotiske symptomer
  • Kan ikke ha deltatt i et lignende datastyrt behandlingsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tolkning Bias Modification
Behandlingen består av åtte korte økter bestående av to oppgaver. I oppgave 1 leser deltakerne unike scenarier ("Du merker at noen peker i din retning"). En setning ment å løse tvetydigheten vises ("Denne personen tror de kjenner deg igjen"). Etter å ha fylt ut den manglende bokstaven, forsterkes tolkningen ved å kreve at deltakerne svarer riktig "ja" eller "nei" på et forståelsesspørsmål ("Håner denne personen deg?"). I oppgave 2 får deltakerne et ord som betegner en truende ("hånende") eller godartet ("munter") tolkning. Deltakerne blir presentert for et tvetydig scenario ("Du hører folk ved et bord i nærheten ler") og bedt om å angi om ordet og setningen er relatert. Deltakerne vil få tilbakemelding basert på deres svar.
Atferdsmessig: Tolkning Bias Modification
Åtte 10-25 minutters økter med tolkningsmodifisering for å redusere negative tolkningsskjevheter knyttet til negativ evaluering.
Aktiv komparator: Progressiv muskelavspenning
Deltakerne vil motta åtte korte økter med PMR. De vil lytte til et PMR-manus (Kassinove & Tafrate, 2002). Deltakerne vil bli bedt om å sørge for at de sitter komfortabelt, lukker øynene og systematisk spenner og slipper forskjellige muskelgrupper.
Atferdsmessig: Progressiv muskelavspenning
Åtte 15-minutters økter med progressiv muskelavslapping (PMR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar for sosial fobi (SPIN; Davidson, 1995)
Tidsramme: endring fra baseline én uke etter behandling og 3 måneder etter behandling
Måler alvorlighetsgraden av symptomene på sosial angst siste uke
endring fra baseline én uke etter behandling og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996)
Tidsramme: endring fra baseline én uke etter behandling og 3 måneder etter behandling
Måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer
endring fra baseline én uke etter behandling og 3 måneder etter behandling
Beck Anxiety Inventory (BAI; Steer & Beck, 1997)
Tidsramme: endring fra baseline én uke etter behandling og 3 måneder etter behandling
Mål alvorlighetsgraden av angstsymptomer
endring fra baseline én uke etter behandling og 3 måneder etter behandling
Tolkninger Spørreskjema-modifisert (IQ-modifisert; Buhlmann et al., 2002)
Tidsramme: endring fra baseline én uke etter behandling og 3 måneder etter behandling
Mål på styrken til evalueringsrelatert trusseltolkningsskjevhet
endring fra baseline én uke etter behandling og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016.20077

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger