Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datoriserad behandling för social ångest

26 januari 2021 uppdaterad av: Jesse Cougle, Florida State University
Föreliggande studie syftar till att undersöka genomförbarheten av en datoriserad behandling för social ångest. För att utvärdera effektiviteten av IBM-protokollet som utredarna har utvecklat för att minska utvärdering och sociala hotfördomar kommer de att genomföra en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie. Individer med diagnosen social ångest (N = 50) kommer att randomiseras till ett av två tillstånd: 1) IBM eller 2) progressiv muskelavslappning. Varje tillstånd kommer att bestå av åtta 25 minuters behandlingstillfällen. Deltagarna kommer att genomföra två sessioner per vecka under fyra veckor och kommer att ges bedömningar vid förbehandling, en vecka efter behandling och vid 3 månaders uppföljning. Det antas att: 1) IBM kommer att leda till större minskningar av symtom på social ångest än PMR-tillståndet; 2) IBM kommer att leda till större minskningar av depression och ångest än PMR-tillståndet; 3) IBM kommer att leda till större minskningar av hottolkningar och större ökningar av godartade tolkningar än PMR-tillståndet; 4) Tillståndets effekter på symtom på social ångest kommer att förmedlas av förändringar i social ångestrelaterade tolkningsbias; och 5) Effekterna av tillståndet kommer att bibehållas vid 3-månaders uppföljningsbedömningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
65

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande diagnos av social ångest enligt DSM-5 kriterier
  • SPIN-poäng större än eller lika med 30
  • Måste rapportera tillräcklig motivation för att slutföra behandlingen (dvs ett betyg på minst 5 på en 10-poängsskala (0 = ingen motivation och 10 = extrem motivation))

Exklusions kriterier:

  • Samtidig psykoterapi eller behandling för social ångest
  • Kliniskt signifikant suicidalitet
  • Aktuell alkoholmissbruksstörning av "allvarlig" svårighetsgrad eller högre
  • Aktuell alkoholfri substansanvändningsstörning av "måttlig" svårighetsgrad eller högre
  • Senaste förändringar (mindre än fyra veckor) i psykiatrisk medicinering
  • Historik med psykotiska symtom
  • Kan inte ha deltagit i ett liknande datoriserat behandlingsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tolkning Bias Modifiering
Behandlingen består av åtta korta sessioner bestående av två uppgifter. I uppgift 1 läser deltagarna unika scenarier ("Du märker att någon pekar i din riktning"). En mening som är avsedd att lösa tvetydigheten visas ("Denna person tror att de känner igen dig"). Efter att ha fyllt i den saknade bokstaven förstärks tolkningen av att deltagarna måste svara "ja" eller "nej" korrekt på en förståelsefråga ("Hånar den här personen dig?"). I uppgift 2 visas deltagarna ett ord som betecknar en hotfull ("hånande") eller godartad ("glad") tolkning. Deltagarna presenteras för ett tvetydigt scenario ("Du hör folk vid ett närliggande bord skratta") och ombeds att ange om ordet och meningen är relaterade. Deltagarna kommer att få feedback baserat på deras svar.
Beteende: Tolkning Bias Modifiering
Åtta 10-25 minuters sessioner med tolkningsmodifiering för att minska negativa tolkningsfördomar relaterade till negativ utvärdering.
Aktiv komparator: Progressiv muskelavslappning
Deltagarna kommer att få åtta korta sessioner av PMR. De kommer att lyssna på ett PMR-manus (Kassinove & Tafrate, 2002). Deltagarna kommer att uppmanas att se till att de sitter bekvämt, blunda och systematiskt spänna och släppa olika muskelgrupper.
Beteende: Progressiv muskelavslappning
Åtta 15-minuterspass med progressiv muskelavslappning (PMR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social fobiinventering (SPIN; Davidson, 1995)
Tidsram: förändring från baslinjen en vecka efter behandling och 3 månader efter behandling
Mäter den senaste veckans symtom på social ångest
förändring från baslinjen en vecka efter behandling och 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996)
Tidsram: förändring från baslinjen en vecka efter behandling och 3 månader efter behandling
Mäter svårighetsgraden av depressiva symtom
förändring från baslinjen en vecka efter behandling och 3 månader efter behandling
Beck Anxiety Inventory (BAI; Steer & Beck, 1997)
Tidsram: förändring från baslinjen en vecka efter behandling och 3 månader efter behandling
Mät svårighetsgraden av oroliga symtom
förändring från baslinjen en vecka efter behandling och 3 månader efter behandling
Tolkningar Frågeformulär-modifierad (IQ-modifierad; Buhlmann et al., 2002)
Tidsram: förändring från baslinjen en vecka efter behandling och 3 månader efter behandling
Mått på styrkan hos utvärderingsrelaterade hottolkningsbias
förändring från baslinjen en vecka efter behandling och 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Florida State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016.20077

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar