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L'efficacité et l'innocuité du REX-001 pour traiter la douleur ischémique au repos chez les sujets atteints d'ICM de catégorie 4 de Rutherford et de DM

5 mai 2021 mis à jour par: Ixaka Ltd

L'efficacité et l'innocuité de l'administration intra-artérielle de REX-001 pour traiter la douleur ischémique au repos chez les sujets atteints d'ischémie critique des membres (ICM) de catégorie 4 de Rutherford et de diabète sucré (DM) : un examen pivot, contrôlé par placebo, en double aveugle, parallèle groupe, essai adaptatif

Cet essai est un essai adaptatif pivot, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, mené chez des sujets atteints de DM et d'ICM de catégorie Rutherford 4. La minimisation sera utilisée pour affecter les sujets éligibles dans un rapport de 2: 1 pour recevoir un seul intra -administration artérielle de REX-001 ou d'un placebo correspondant dans le membre index.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Espagne
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Espagne
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hongrie
      • Pécs, Hongrie
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de São João
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tchéquie
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de ≥ 18 à ≤ 85 ans.
  2. Diagnostic de DM de type I ou II, établi il y a plus d'un an.
  3. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 9 %.

  4. Sujets avec une option de revascularisation faible ou nulle (chirurgicale ou endovasculaire) classés dans la catégorie CLI Rutherford 4. La circulation sanguine chez ces sujets doit être compromise au moment du dépistage, définie comme :

    • Pression systolique à la cheville < 50 mm Hg, ou
    • Pression systolique orteil < 30 mm Hg, ou
    • TcpO2 < 30 mm Hg, et
    • PVR cheville ou métatarsien plat ou peu pulsatile
  5. De l'avis de l'investigateur, le sujet est contrôlé sur le traitement médical indiqué pour l'ICM (sauf en cas de contre-indication ou d'intolérance documentée) et la gestion de la douleur est optimisée.
  6. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire fertiles, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause à moins qu'elles ne soient définitivement stériles) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les hommes et les femmes sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la durée de leur participation à cette étude si le partenaire du participant masculin ou si la participante est en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. CLI avancée définie comme la présence d'une perte tissulaire majeure telle qu'une ulcération/gangrène importante à proximité des têtes métatarsiennes (CLI Rutherford Catégorie 6). On entend par ulcération/gangrène importante toute ulcération qui s'étend au-delà de la couche de tissu sous-cutané, ou toute gangrène ou nécrose tissulaire à proximité des têtes métatarsiennes.
  2. CLI Rutherford Catégorie 5.
  3. Rétinopathie proliférative non contrôlée ou non traitée.
  4. Échec de la revascularisation chirurgicale ou endovasculaire de la jambe index dans les 10 jours suivant l'intervention.
  5. Sujets chez qui l'insuffisance artérielle du membre inférieur est le résultat d'une ischémie aiguë des membres ou d'un trouble immunologique ou inflammatoire ou non athéroscléreux (par exemple, thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger), sclérose systémique (formes limitées et diffuses).
  6. Preuve clinique d'infection invasive sur la jambe index définie comme une perte tissulaire majeure au milieu du pied ou du talon impliquant le tendon et/ou l'os, et/ou lorsque des antibiotiques intraveineux sont nécessaires pour traiter l'infection selon l'investigateur.
  7. Au dépistage, présence d'ulcères neuropathiques uniquement sur la jambe index.
  8. Amputation au niveau ou au-dessus du talus sur la jambe index.
  9. Amputation majeure planifiée dans le premier mois suivant la randomisation.
  10. Sur la jambe index, utilisation de traitements concomitants des plaies non actuellement approuvés pour la cicatrisation ischémique dans les 30 jours précédant le dépistage ou plans pour initier de nouveaux traitements non standard de soins à la jambe index pendant l'essai.
  11. Trouble de la coagulation sanguine non causé par des médicaments (par exemple, thrombophilie).
  12. Hypertension sévère selon le Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle.
  13. Une numération plaquettaire < 50 000/μL.
  14. Rapport international normalisé (INR) > 1,5. Pour les patients sous anticoagulants, un INR> 1,5 est autorisé, à condition que l'investigateur et l'hématologue considèrent que le patient est éligible au prélèvement de BM.
  15. Preuve de dysfonctionnement hépatocellulaire modéré à sévère selon le médecin traitant.
  16. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH 1), le VIH 2, le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou Treponema pallidum.
  17. Sujets qui peuvent ne pas être en assez bonne santé pour remplir avec succès toutes les exigences du protocole, y compris la collecte de BM, ou qui ne devraient pas survivre plus de 12 mois, ou chez qui les résultats peuvent être particulièrement difficiles à évaluer, comme évalué par l'investigateur.
  18. Sujets qui participent à un autre essai clinique interventionnel.
  19. Sujets qui ont été traités avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage.
  20. - Sujets qui ont été traités avec d'autres thérapies cellulaires pour CLI au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: REX-001
REX-001 est une suspension cellulaire de BM-MNC autologues composée de plusieurs types de cellules matures.
Médicament: REX-001
REX-001 est administré par un cathéter intra-artériel.
Comparateur placebo: Placebo
La formulation finale du placebo sera une suspension diluée de globules rouges.
Médicament: Placebo
Le placebo est administré par un cathéter intra-artériel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement complet des douleurs de repos ischémiques sans développer de lésions ischémiques sur la jambe index.
Délai: Le critère d'évaluation principal de cet essai sera évalué à 12 mois.
Changement de la classification de Rutherford de la catégorie 4 de la CLI à la catégorie 3 ou inférieure 12 mois après l'administration de REX-001 ou d'un placebo.
Le critère d'évaluation principal de cet essai sera évalué à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ixaka Ltd

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REX-001-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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