Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REX-001:n teho ja turvallisuus iskeemisen lepokivun hoidossa potilailla, joilla on CLI Rutherford Kategoria 4 ja DM

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ixaka Ltd

REX-001:n valtimonsisäisen annon teho ja turvallisuus iskeemisen lepokivun hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) Rutherford, kategoria 4 ja diabetes mellitus (DM): keskeinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishoito ryhmä, Adaptive Trial

Tämä koe on keskeinen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien mukautuva koe, joka suoritetaan koehenkilöillä, joilla on DM ja CLI Rutherford Kategoria 4. Minimointia käytetään määrittämään kelvolliset koehenkilöt suhteessa 2:1 saamaan yksi intramusiikki. - REX-001:n tai vastaavan lumelääkkeen antaminen valtimoon eturaajaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Espanja
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Espanja
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar de São João
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tšekki
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
  • Unkari
      • Pécs, Unkari
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 - ≤ 85 vuotta.
  2. Tyypin I tai II DM-diagnoosi, määritetty yli vuosi sitten.
  3. Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) < 9 %.

  4. Potilaat, joilla on huono tai ei ollenkaan (kirurginen tai endovaskulaarinen) revaskularisaatiovaihtoehto, jotka on luokiteltu CLI Rutherfordin kategoriaan 4. Näiden henkilöiden verenkierto on vaarantunut seulonnassa, mikä määritellään seuraavasti:

    • Nilkan systolinen paine < 50 mmHg, tai
    • Varpaiden systolinen paine < 30 mmHg tai
    • TcpO2 < 30 mm Hg ja
    • Litteä tai tuskin sykkivä nilkan tai jalkapöydän PVR
  5. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöä ohjataan CLI:lle indikoidulla lääkehoidolla (ellei ole dokumentoitua vasta-aihetta tai intoleranssia) ja kivunhallinta optimoidaan.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (eli hedelmällisillä, kuukautisten jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, elleivät he ole pysyvästi steriilejä) on tehtävä negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisensa ajan, jos miespuolisen osallistujan kumppani tai naispuolinen osallistuja on hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt CLI määritellään suureksi kudoskadoksi, joka on merkittävä haavauma/gangreeni proksimaalisena jalkapöydän päitä (CLI Rutherford, luokka 6). Merkittävä haavauma/gangreeni tarkoittaa mitä tahansa haavaumia, joka ulottuu ihonalaisen kudoskerroksen ulkopuolelle, tai mitä tahansa kuolioa tai kudosnekroosia proksimaalisesti jalkapöydän päitä.
  2. CLI Rutherford, luokka 5.
  3. Hallitsematon tai hoitamaton proliferatiivinen retinopatia.
  4. Epäonnistunut kirurginen tai endovaskulaarinen revaskularisaatio etujalan 10 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  5. Potilaat, joilla alaraajojen valtimoiden vajaatoiminta on seurausta akuutista raajan iskemiasta tai immunologisesta tai tulehduksellisesta tai ei-ateroskleroottisesta häiriöstä (esim. thromboangiitis obliterans (Buergerin tauti), systeemisestä skleroosista (sekä rajoittuneesta että diffuusimuodosta).
  6. Kliininen näyttö invasiivisesta infektiosta etujalkaosassa, joka määritellään suureksi kudoskadoksi jalan keskiosassa tai kantapäässä, johon liittyy jänne ja/tai luu, ja/tai kun infektion hoitoon tarvitaan suonensisäisiä antibiootteja tutkijan mukaan.
  7. Seulonnassa vain neuropaattisten haavaumien esiintyminen etujalassa.
  8. Amputaatio etujalan taluluun tai yläpuolelle.
  9. Suunniteltu suuri amputaatio ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  10. Indeksikärassa samanaikaisten haavahoitojen käyttö, joita ei tällä hetkellä ole hyväksytty iskeemiseen haavan paranemiseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa, tai aikoo aloittaa uusia, tavanomaisesta poikkeavia hoitoja etujalassa kokeen aikana.
  11. Veren hyytymishäiriö, joka ei johdu lääkkeistä (esim. trombofilia).
  12. Vaikea verenpainetauti korkean verenpaineen ehkäisyä, havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevän kansallisen sekakomitean mukaan.
  13. Verihiutaleiden määrä < 50 000/μl.
  14. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5. Antikoagulanttilääkkeitä saaville potilaille INR > 1,5 sallitaan edellyttäen, että tutkija ja hematologi katsovat potilaan olevan kelvollinen keräämään BM.
  15. Hoitavan lääkärin mukaan näyttö keskivaikeasta tai vaikeasta hepatosellulaarisesta toimintahäiriöstä.
  16. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle 1 (HIV 1), HIV 2:lle, hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai Treponema pallidum.
  17. Koehenkilöt, jotka eivät ehkä ole tarpeeksi terveitä suorittamaan menestyksekkäästi kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia, mukaan lukien BM-keräys, tai joiden ei odoteta elävän yli 12 kuukautta tai joiden tuloksia voi olla erityisen vaikea arvioida tutkijan arvioiden mukaan.
  18. Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen.
  19. Koehenkilöt, joita on hoidettu kokeellisella lääkkeellä 30 päivän sisällä seulonnasta.
  20. Koehenkilöt, joita on hoidettu muilla soluterapioilla CLI:n vuoksi seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: REX-001
REX-001 on autologisten BM-MNC:iden solususpensio, joka koostuu useista kypsistä solutyypeistä.
Lääke: REX-001
REX-001 annetaan valtimonsisäisen katetrin kautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkkeen lopullinen formulaatio on laimennettu punasolujen suspensio.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan valtimonsisäisen katetrin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen iskeemisen lepokivun lievitys ilman iskeemisten vaurioiden kehittymistä etujalkaan.
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.
Muutos Rutherford-luokituksessa CLI-kategoriasta 4 kategoriaan 3 tai alempaan 12 kuukautta REX-001:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 12 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ixaka Ltd

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REX-001-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia