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L'efficacité et l'innocuité du REX-001 pour traiter la douleur ischémique au repos chez les sujets atteints d'ICM de catégorie 4 de Rutherford et de DM

5 mai 2021 mis à jour par: Ixaka Ltd

L'efficacité et l'innocuité de l'administration intra-artérielle de REX-001 pour traiter la douleur ischémique au repos chez les sujets atteints d'ischémie critique des membres (ICM) de catégorie 4 de Rutherford et de diabète sucré (DM) : un examen pivot, contrôlé par placebo, en double aveugle, parallèle groupe, essai adaptatif

Cet essai est un essai adaptatif pivot, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, mené chez des sujets atteints de DM et d'ICM de catégorie Rutherford 4. La minimisation sera utilisée pour affecter les sujets éligibles dans un rapport de 2: 1 pour recevoir un seul intra -administration artérielle de REX-001 ou d'un placebo correspondant dans le membre index.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Espagne
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Murcia, Espagne
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hongrie
      • Pécs, Hongrie
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de São João
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tchéquie
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de ≥ 18 à ≤ 85 ans.
  2. Diagnostic de DM de type I ou II, établi il y a plus d'un an.
  3. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) < 9 %.

  4. Sujets avec une option de revascularisation faible ou nulle (chirurgicale ou endovasculaire) classés dans la catégorie CLI Rutherford 4. La circulation sanguine chez ces sujets doit être compromise au moment du dépistage, définie comme :

    • Pression systolique à la cheville < 50 mm Hg, ou
    • Pression systolique orteil < 30 mm Hg, ou
    • TcpO2 < 30 mm Hg, et
    • PVR cheville ou métatarsien plat ou peu pulsatile
  5. De l'avis de l'investigateur, le sujet est contrôlé sur le traitement médical indiqué pour l'ICM (sauf en cas de contre-indication ou d'intolérance documentée) et la gestion de la douleur est optimisée.
  6. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire fertiles, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause à moins qu'elles ne soient définitivement stériles) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les hommes et les femmes sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la durée de leur participation à cette étude si le partenaire du participant masculin ou si la participante est en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. CLI avancée définie comme la présence d'une perte tissulaire majeure telle qu'une ulcération/gangrène importante à proximité des têtes métatarsiennes (CLI Rutherford Catégorie 6). On entend par ulcération/gangrène importante toute ulcération qui s'étend au-delà de la couche de tissu sous-cutané, ou toute gangrène ou nécrose tissulaire à proximité des têtes métatarsiennes.
  2. CLI Rutherford Catégorie 5.
  3. Rétinopathie proliférative non contrôlée ou non traitée.
  4. Échec de la revascularisation chirurgicale ou endovasculaire de la jambe index dans les 10 jours suivant l'intervention.
  5. Sujets chez qui l'insuffisance artérielle du membre inférieur est le résultat d'une ischémie aiguë des membres ou d'un trouble immunologique ou inflammatoire ou non athéroscléreux (par exemple, thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger), sclérose systémique (formes limitées et diffuses).
  6. Preuve clinique d'infection invasive sur la jambe index définie comme une perte tissulaire majeure au milieu du pied ou du talon impliquant le tendon et/ou l'os, et/ou lorsque des antibiotiques intraveineux sont nécessaires pour traiter l'infection selon l'investigateur.
  7. Au dépistage, présence d'ulcères neuropathiques uniquement sur la jambe index.
  8. Amputation au niveau ou au-dessus du talus sur la jambe index.
  9. Amputation majeure planifiée dans le premier mois suivant la randomisation.
  10. Sur la jambe index, utilisation de traitements concomitants des plaies non actuellement approuvés pour la cicatrisation ischémique dans les 30 jours précédant le dépistage ou plans pour initier de nouveaux traitements non standard de soins à la jambe index pendant l'essai.
  11. Trouble de la coagulation sanguine non causé par des médicaments (par exemple, thrombophilie).
  12. Hypertension sévère selon le Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle.
  13. Une numération plaquettaire < 50 000/μL.
  14. Rapport international normalisé (INR) > 1,5. Pour les patients sous anticoagulants, un INR> 1,5 est autorisé, à condition que l'investigateur et l'hématologue considèrent que le patient est éligible au prélèvement de BM.
  15. Preuve de dysfonctionnement hépatocellulaire modéré à sévère selon le médecin traitant.
  16. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH 1), le VIH 2, le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou Treponema pallidum.
  17. Sujets qui peuvent ne pas être en assez bonne santé pour remplir avec succès toutes les exigences du protocole, y compris la collecte de BM, ou qui ne devraient pas survivre plus de 12 mois, ou chez qui les résultats peuvent être particulièrement difficiles à évaluer, comme évalué par l'investigateur.
  18. Sujets qui participent à un autre essai clinique interventionnel.
  19. Sujets qui ont été traités avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage.
  20. - Sujets qui ont été traités avec d'autres thérapies cellulaires pour CLI au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REX-001
REX-001 est une suspension cellulaire de BM-MNC autologues composée de plusieurs types de cellules matures.
Médicament: REX-001
REX-001 est administré par un cathéter intra-artériel.
Comparateur placebo: Placebo
La formulation finale du placebo sera une suspension diluée de globules rouges.
Médicament: Placebo
Le placebo est administré par un cathéter intra-artériel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement complet des douleurs de repos ischémiques sans développer de lésions ischémiques sur la jambe index.
Délai: Le critère d'évaluation principal de cet essai sera évalué à 12 mois.
Changement de la classification de Rutherford de la catégorie 4 de la CLI à la catégorie 3 ou inférieure 12 mois après l'administration de REX-001 ou d'un placebo.
Le critère d'évaluation principal de cet essai sera évalué à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ixaka Ltd

Collaborateurs

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REX-001-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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