Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A REX-001 hatékonysága és biztonságossága a CLI Rutherford 4-es kategóriájú és DM-es betegek ischaemiás nyugalmi fájdalmának kezelésére

2021. május 5. frissítette: Ixaka Ltd

A REX-001 intraartériás beadásának hatékonysága és biztonságossága az ischaemiás nyugalmi fájdalom kezelésére kritikus végtag-ischaemiás (CLI) Rutherford 4-es kategóriájú és diabetes mellitusban (DM): kulcsfontosságú, placebo-kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoport, Adaptív próba

Ez a vizsgálat egy kulcsfontosságú, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos, adaptív vizsgálat, amelyet DM-ben és CLI-vel, Rutherford 4-es kategóriájú alanyokon végeznek. A minimalizálást alkalmazzák a jogosult alanyok 2:1 arányban történő besorolására, hogy egyetlen intravénás injekciót kapjanak. -REX-001 vagy megfelelő placebo artériás beadása az index végtagba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
3

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Ostrava, Csehország
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Csehország
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Magyarország
      • Pécs, Magyarország
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar de São João
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanyolország
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 és ≤ 85 év közötti életkor.
  2. Az I-es vagy II-es típusú DM diagnózisa, amelyet több mint egy éve állapítottak meg.
  3. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) < 9%.

  4. A CLI Rutherford 4. kategóriájába besorolt ​​alanyok, akiknél gyenge vagy nincs (sebészeti vagy endovaszkuláris) revascularisatiós lehetőség. Ezeknél az alanyoknál a vérkeringést veszélyeztetni kell a szűrés során, az alábbiak szerint:

    • A boka szisztolés nyomása < 50 Hgmm, ill
    • Lábujj szisztolés nyomása < 30 Hgmm, ill
    • TcpO2 < 30 Hgmm, és
    • Lapos vagy alig lüktető boka vagy lábközépcsont PVR
  5. A vizsgáló véleménye szerint az alany CLI-re javallt orvosi terápián kerül ellenőrzésre (kivéve, ha van dokumentált ellenjavallat vagy intolerancia), és optimalizálják a fájdalomkezelést.
  6. Fogamzóképes nők (azaz termékenyek, a menarchát követően és a menopauza utáni korukig, hacsak nem tartósan sterilek) negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor. A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvételük idejére, ha a férfi résztvevő partnere, vagy ha a nő fogamzóképes korú.

Kizárási kritériumok:

  1. Az előrehaladott CLI úgy definiálható, mint jelentős szövetvesztés jelenléte, mint a lábközépcsont-fejekhez közeli jelentős fekély/gangrén (CLI Rutherford 6. kategória). Jelentős fekély/gangréna: minden olyan fekély, amely túlnyúlik a bőr alatti szövetrétegen, vagy a lábközépcsont-fejekhez közeli üszkösödés vagy szöveti nekrózis.
  2. CLI Rutherford 5. kategória.
  3. Nem kontrollált vagy kezeletlen proliferatív retinopátia.
  4. Sikertelen műtéti vagy endovaszkuláris revaszkularizáció az index lábon a beavatkozást követő 10 napon belül.
  5. Olyan alanyok, akiknél az alsó végtag artériás elégtelensége akut végtagi ischaemia vagy immunológiai, gyulladásos vagy nem atherosclerotikus rendellenesség (például thromboangiitis obliterans (Buerger-kór), szisztémás szklerózis (korlátozott és diffúz formák) eredménye.
  6. A mutatóláb invazív fertőzésének klinikai bizonyítéka, amelyet jelentős szövetveszteségként határoztak meg a láb középső részén vagy a sarokban, amely inakat és/vagy csontot érint, és/vagy ha intravénás antibiotikum szükséges a fertőzés kezelésére a vizsgáló szerint.
  7. Szűréskor csak neuropátiás fekélyek jelenléte a mutatólábon.
  8. Amputáció a talusnál vagy felett az index lábon.
  9. Tervezett nagy amputációt a randomizációt követő első hónapban.
  10. Az indexláb esetében az ischaemiás sebgyógyulásra jelenleg nem engedélyezett egyidejű sebkezelések alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy új, nem szabványos gondozási kezelések kezdeményezése az index lábon a vizsgálat során.
  11. Nem gyógyszeres kezelés által okozott véralvadási zavar (pl. thrombophilia).
  12. Súlyos magas vérnyomás a magas vérnyomás megelőzésével, kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó vegyes nemzeti bizottság szerint.
  13. A vérlemezkeszám < 50 000/μl.
  14. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5. Véralvadásgátló gyógyszert szedő betegeknél az INR > 1,5 megengedett, feltéve, hogy a vizsgáló és a hematológus úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmas a BM gyűjtésére.
  15. A kezelőorvos szerint mérsékelt vagy súlyos hepatocelluláris diszfunkció bizonyítéka.
  16. Pozitív teszt a humán immunhiány vírus 1 (HIV 1), HIV 2, hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy Treponema pallidum kimutatására.
  17. Azok az alanyok, akik esetleg nem elég egészségesek ahhoz, hogy sikeresen teljesítsenek minden protokollkövetelményt, beleértve a BM-gyűjtést, vagy akik várhatóan nem élik túl 12 hónapnál tovább, vagy akiknél az eredmények értékelése különösen nehéz lehet, a vizsgáló értékelése szerint.
  18. Olyan alanyok, akik egy másik klinikai intervenciós vizsgálatban vesznek részt.
  19. Olyan alanyok, akiket a szűrést követő 30 napon belül kísérleti gyógyszerekkel kezeltek.
  20. Azok az alanyok, akiket a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 12 hónapban más sejtterápiával kezeltek CLI miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: REX-001
A REX-001 autológ BM-MNC-k sejtszuszpenziója, amely számos érett sejttípusból áll.
Drog: REX-001
A REX-001-et intraartériás katéteren keresztül adják be.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo végső készítménye vörösvértestek hígított szuszpenziója lesz.
Drog: Placebo
A placebót intraartériás katéteren keresztül adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ischaemiás nyugalmi fájdalom teljes enyhítése anélkül, hogy ischaemiás elváltozások alakulnának ki a mutatólábon.
Időkeret: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontját 12 hónapban értékelik.
A Rutherford-besorolás megváltozása CLI 4-ről 3-as vagy alacsonyabb kategóriára 12 hónappal a REX-001 vagy placebo beadása után.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontját 12 hónapban értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ixaka Ltd

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • REX-001-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése