Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van REX-001 voor de behandeling van ischemische rustpijn bij proefpersonen met CLI Rutherford Categorie 4 en DM

5 mei 2021 bijgewerkt door: Ixaka Ltd

De werkzaamheid en veiligheid van intra-arteriële toediening van REX-001 voor de behandeling van ischemische rustpijn bij proefpersonen met kritieke ledemaatischemie (CLI) Rutherford categorie 4 en diabetes mellitus (DM): een centrale, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, Adaptive Trial

Dit onderzoek is een centrale, placebogecontroleerde, dubbelblinde, adaptieve studie met parallelle groepen, uitgevoerd bij proefpersonen met DM en CLI Rutherford Categorie 4. Minimalisatie zal worden gebruikt om in aanmerking komende proefpersonen in een verhouding van 2:1 toe te wijzen aan een enkele intraveneuze behandeling. -arteriële toediening van REX-001 of bijpassende placebo in de wijsvinger.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Hongarije
      • Pécs, Hongarije
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanje
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spanje
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tsjechië
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 tot ≤ 85 jaar.
  2. Diagnose van type I of II DM, meer dan een jaar geleden vastgesteld.
  3. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) < 9%.

  4. Proefpersonen met slechte of geen (chirurgische of endovasculaire) revascularisatie-optie geclassificeerd als CLI Rutherford Categorie 4. De bloedcirculatie bij deze proefpersonen moet worden aangetast bij screening, gedefinieerd als:

    • Systolische enkeldruk < 50 mm Hg, of
    • Teen systolische druk < 30 mm Hg, of
    • TcpO2 < 30 mm Hg, en
    • Platte of nauwelijks pulserende enkel- of middenvoet PVR
  5. Naar de mening van de onderzoeker wordt de proefpersoon gecontroleerd op medische therapie die geïndiceerd is voor CLI (tenzij er een gedocumenteerde contra-indicatie of intolerantie is) en wordt de pijnbestrijding geoptimaliseerd.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent onvruchtbaar) moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Mannen en vrouwen die seksueel actief zijn, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken voor de duur van hun deelname aan dit onderzoek als de partner van de mannelijke deelnemer, of als de vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevorderde CLI gedefinieerd als de aanwezigheid van aanzienlijk weefselverlies als significante ulceratie/gangreen proximaal van de middenvoetsbeentjes (CLI Rutherford Categorie 6). Aanzienlijke ulceratie/gangreen betekent elke ulceratie die verder reikt dan de onderhuidse weefsellaag, of gangreen of weefselnecrose proximaal van de middenvoetsbeentjes.
  2. CLI Rutherford Categorie 5.
  3. Ongecontroleerde of onbehandelde proliferatieve retinopathie.
  4. Mislukte chirurgische of endovasculaire revascularisatie op het wijsbeen binnen 10 dagen na de procedure.
  5. Proefpersonen bij wie arteriële insufficiëntie in de onderste extremiteit het gevolg is van acute ischemie van de ledematen of een immunologische of inflammatoire of niet-atherosclerotische aandoening (bijv. tromboangiitis obliterans (ziekte van Buerger), systemische sclerose (zowel beperkte als diffuse vormen).
  6. Klinisch bewijs van een invasieve infectie van het wijsbeen, gedefinieerd als groot weefselverlies bij de middenvoet of hiel waarbij pezen en/of botten betrokken zijn, en/of wanneer intraveneuze antibiotica nodig zijn om de infectie te behandelen volgens de onderzoeker.
  7. Bij screening de aanwezigheid van alleen neuropathische ulcera op het wijsbeen.
  8. Amputatie ter hoogte van of boven de talus op het wijsbeen.
  9. Geplande grote amputatie binnen de eerste maand na randomisatie.
  10. Aan de wijsbeen, gebruik van gelijktijdige wondbehandelingen die momenteel niet zijn goedgekeurd voor ischemische wondgenezing binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of plannen om tijdens de proef nieuwe, niet-standaardbehandelingen aan de wijsbeen te starten.
  11. Bloedstollingsstoornis die niet wordt veroorzaakt door medicatie (bijvoorbeeld trombofilie).
  12. Ernstige hypertensie volgens het Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure.
  13. Een aantal bloedplaatjes < 50.000/μL.
  14. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5. Voor patiënten die antistollingsmedicatie gebruiken, is een INR > 1,5 toegestaan, op voorwaarde dat de onderzoeker en de hematoloog de patiënt geschikt achten om BM te verzamelen.
  15. Bewijs van matige tot ernstige hepatocellulaire disfunctie volgens de behandelend arts.
  16. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV 1), HIV 2, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of Treponema pallidum.
  17. Proefpersonen die mogelijk niet gezond genoeg zijn om alle protocolvereisten met succes af te ronden, inclusief BM-verzameling, of die naar verwachting niet langer dan 12 maanden zullen overleven, of bij wie de resultaten bijzonder moeilijk te beoordelen zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  18. Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische interventionele studie.
  19. Proefpersonen die binnen 30 dagen na screening zijn behandeld met experimentele medicatie.
  20. Proefpersonen die in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek werden behandeld met andere celtherapieën voor CLI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: REX-001
REX-001 is een celsuspensie van autologe BM-MNC's die is samengesteld uit verschillende volwassen celtypen.
Geneesmiddel: REX-001
REX-001 wordt toegediend via een intra-arteriële katheter.
Placebo-vergelijker: Placebo
De uiteindelijke formulering van de placebo zal een verdunde suspensie van rode bloedcellen zijn.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt toegediend via een intra-arteriële katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige verlichting van ischemische rustpijn zonder ischemische laesies op het wijsbeen te ontwikkelen.
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt voor deze proef zal na 12 maanden worden beoordeeld.
Verandering in Rutherford-classificatie van CLI Categorie 4 naar Categorie 3 of lager 12 maanden na toediening van REX-001 of placebo.
Het primaire eindpunt voor deze proef zal na 12 maanden worden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ixaka Ltd

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REX-001-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen