Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo REX-001 w leczeniu spoczynkowego bólu niedokrwiennego u pacjentów z CLI Rutherford kategorii 4 i DM

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Ixaka Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo dotętniczego podawania REX-001 w leczeniu spoczynkowego bólu niedokrwiennego u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) kategorii Rutherforda 4 i cukrzycą (DM): kluczowa, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, równoległa- grupa, próba adaptacyjna

To badanie jest kluczowym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, prowadzonym w grupach równoległych, adaptacyjnym badaniem przeprowadzonym na pacjentach z DM i CLI kategorii 4 według Rutherforda. Minimalizacja zostanie zastosowana do przydzielenia kwalifikujących się pacjentów w stosunku 2:1 do otrzymania pojedynczej intra -podanie dotętnicze REX-001 lub odpowiedniego placebo do kończyny wskazującej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Czechy
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba, Hiszpania
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Centro Hospitalar de São João
  • Węgry
      • Pécs, Węgry
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od ≥ 18 do ≤ 85 lat.
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II, ustalone ponad rok temu.
  3. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) < 9%.

  4. Osoby ze słabą rewaskularyzacją lub bez możliwości rewaskularyzacji (chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej) sklasyfikowane jako CLI Rutherford Kategoria 4. Krążenie krwi u tych osób musi być upośledzone podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako:

    • Ciśnienie skurczowe w kostce < 50 mm Hg lub
    • Ciśnienie skurczowe palca u nogi < 30 mm Hg lub
    • TcpO2 < 30 mm Hg i
    • Płaska lub ledwo pulsująca kostka lub PVR śródstopia
  5. Zdaniem Badacza, badany jest pod kontrolą terapii zachowawczej wskazanej dla CLI (chyba, że ​​istnieją udokumentowane przeciwwskazania lub nietolerancja) i optymalizuje leczenie bólu.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas udziału w tym badaniu, jeśli partner uczestnika płci męskiej lub uczestnik płci żeńskiej jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowany CLI zdefiniowany jako obecność znacznej utraty tkanki jako znaczne owrzodzenie/zgorzel proksymalnie do głów kości śródstopia (CLI Rutherford, kategoria 6). Znaczące owrzodzenie/zgorzel oznacza każde owrzodzenie wykraczające poza warstwę tkanki podskórnej lub jakąkolwiek zgorzel lub martwicę tkanki w pobliżu głów kości śródstopia.
  2. CLI Rutherford Kategoria 5.
  3. Niekontrolowana lub nieleczona retinopatia proliferacyjna.
  4. Nieudana rewaskularyzacja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa kończyny wskazującej w ciągu 10 dni po zabiegu.
  5. Osoby, u których niewydolność tętnic w kończynie dolnej jest wynikiem ostrego niedokrwienia kończyny lub zaburzenia immunologicznego, zapalnego lub niezwiązanego z miażdżycą tętnic (np. zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera), twardzina układowa (zarówno postaci ograniczone, jak i rozproszone).
  6. Kliniczne dowody na inwazyjną infekcję nogi wskazującej zdefiniowaną jako znaczna utrata tkanki w śródstopiu lub pięcie obejmująca ścięgno i/lub kość i/lub gdy według badacza do leczenia infekcji wymagane są dożylne antybiotyki.
  7. Podczas badania przesiewowego obecność tylko owrzodzeń neuropatycznych na nodze wskazującej.
  8. Amputacja na lub powyżej kości skokowej na nodze wskazującej.
  9. Planowana duża amputacja w ciągu pierwszego miesiąca po randomizacji.
  10. Na nodze wskazującej, jednoczesne stosowanie innych metod leczenia ran, które nie są obecnie zatwierdzone do gojenia ran niedokrwiennych, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub plany rozpoczęcia nowych, niestandardowych metod leczenia nogi wskazującej podczas badania.
  11. Zaburzenia krzepnięcia krwi niespowodowane lekami (np. trombofilia).
  12. Ciężkie nadciśnienie według Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure.
  13. Liczba płytek krwi < 50 000/ μl.
  14. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5. W przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe INR > 1,5 jest dopuszczalny pod warunkiem, że Badacz i hematolog uznają, że pacjent kwalifikuje się do pobrania BM.
  15. Dowody na umiarkowaną lub ciężką dysfunkcję komórek wątrobowych według lekarza prowadzącego.
  16. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 (HIV 1), HIV 2, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Treponema pallidum.
  17. Pacjenci, którzy mogą nie być wystarczająco zdrowi, aby pomyślnie ukończyć wszystkie wymagania protokołu, w tym pobieranie BM, lub którzy nie przeżyją więcej niż 12 miesięcy, lub u których wyniki mogą być szczególnie trudne do oceny, zgodnie z oceną Badacza.
  18. Osoby biorące udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  19. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  20. Pacjenci, którzy byli leczeni innymi terapiami komórkowymi z powodu CLI w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: REX-001
REX-001 to zawiesina komórkowa autologicznych BM-MNC złożona z kilku dojrzałych typów komórek.
Lek: REX-001
REX-001 jest podawany przez cewnik dotętniczy.
Komparator placebo: Placebo
Ostatecznym preparatem placebo będzie rozcieńczona zawiesina krwinek czerwonych.
Lek: Placebo
Placebo podaje się przez cewnik dotętniczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite złagodzenie spoczynkowego bólu niedokrwiennego bez rozwoju zmian niedokrwiennych na kończynie wskazującej.
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania zostanie oceniony po 12 miesiącach.
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda z kategorii 4 CLI do kategorii 3 lub niższej 12 miesięcy po podaniu REX-001 lub placebo.
Pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania zostanie oceniony po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ixaka Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REX-001-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na REX-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami