Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​REX-001 til behandling af iskæmiske hvilesmerter hos personer med CLI Rutherford Kategori 4 og DM

5. maj 2021 opdateret af: Ixaka Ltd

Effektiviteten og sikkerheden ved intraarteriel administration af REX-001 til behandling af iskæmisk hvilesmerte hos personer med kritisk lemmeriskæmi (CLI) Rutherford Kategori 4 og Diabetes Mellitus (DM): en pivotal, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel- gruppe, Adaptive Trial

Dette forsøg er et pivotalt, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, adaptivt forsøg udført i forsøgspersoner med DM og CLI Rutherford Kategori 4. Minimering vil blive brugt til at tildele kvalificerede forsøgspersoner i et 2:1-forhold til at modtage en enkelt intra -arteriel administration af REX-001 eller matchende placebo i indeksbenet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 til ≤ 85 år.
  2. Diagnose af type I eller II DM, etableret for mere end et år siden.
  3. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) < 9 %.

  4. Personer med dårlig eller ingen (kirurgisk eller endovaskulær) revaskulariseringsmulighed klassificeret som CLI Rutherford Kategori 4. Blodcirkulationen hos disse forsøgspersoner skal være kompromitteret ved screening, defineret som:

    • Ankel systolisk tryk < 50 mm Hg, eller
    • Tå systolisk tryk < 30 mm Hg, eller
    • TcpO2 < 30 mm Hg, og
    • Flad eller knap pulserende ankel eller metatarsal PVR
  5. Efter investigators opfattelse er forsøgspersonen kontrolleret på medicinsk behandling indiceret for CLI (medmindre der er dokumenteret kontraindikation eller intolerance), og smertebehandling er optimeret.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) skal have en negativ graviditetstest ved screening. Mænd og kvinder, der er seksuelt aktive, skal bruge effektive præventionsmetoder under deres deltagelse i denne undersøgelse, hvis partneren til den mandlige deltager, eller hvis den kvindelige deltager er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret CLI defineret som tilstedeværelse af større vævstab som signifikant ulceration/koldbrand proksimalt i forhold til metatarsalhovederne (CLI Rutherford Kategori 6). Signifikant sårdannelse/koldbrand betyder enhver sårdannelse, der strækker sig ud over det subkutane vævslag, eller enhver koldbrand eller vævsnekrose proksimalt i forhold til metatarsalhovederne.
  2. CLI Rutherford Kategori 5.
  3. Ukontrolleret eller ubehandlet proliferativ retinopati.
  4. Mislykket kirurgisk eller endovaskulær revaskularisering på indeksbenet inden for 10 dage efter indgrebet.
  5. Personer, hvor arteriel insufficiens i underekstremiteten er resultatet af akut iskæmi i ekstremiteterne eller en immunologisk eller inflammatorisk eller ikke-aterosklerotisk lidelse (f.eks. thromboangiitis obliterans (Buergers sygdom), systemisk sklerose (både begrænsede og diffuse former).
  6. Klinisk evidens for invasiv infektion på pegebenet defineret som større vævstab ved midtfoden eller hælen, der involverer sener og/eller knogler, og/eller når intravenøse antibiotika er påkrævet for at behandle infektionen ifølge investigator.
  7. Ved screening er tilstedeværelsen af ​​kun neuropatiske sår på indeksbenet.
  8. Amputation ved eller over talus på indeksbenet.
  9. Planlagt større amputation inden for den første måned efter randomisering.
  10. På indeksbenet, brug af samtidige sårbehandlinger, der i øjeblikket ikke er godkendt til iskæmisk sårheling inden for 30 dage før screening eller planer om at påbegynde nye, ikke-standardiserede behandlinger til indeksbenet under forsøget.
  11. Blodkoagulationsforstyrrelse, der ikke er forårsaget af medicin (f.eks. trombofili).
  12. Alvorlig hypertension ifølge den fælles nationale komité for forebyggelse, påvisning, evaluering og behandling af højt blodtryk.
  13. Et blodpladetal < 50.000/μL.
  14. International normaliseret ratio (INR) > 1,5. For patienter på antikoagulerende medicin er en INR > 1,5 tilladt, forudsat at investigator og hæmatolog anser patienten for egnet til at indsamle BM.
  15. Tegn på moderat til svær hepatocellulær dysfunktion ifølge den behandlende læge.
  16. Positiv test for humant immundefektvirus 1 (HIV 1), HIV 2, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller Treponema pallidum.
  17. Forsøgspersoner, der muligvis ikke er raske nok til at fuldføre alle protokolkrav, inklusive BM-indsamling, eller som ikke forventes at overleve mere end 12 måneder, eller hvor resultaterne kan være særligt vanskelige at vurdere, som vurderet af investigator.
  18. Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk interventionsforsøg.
  19. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med eksperimentel medicin inden for 30 dage efter screening.
  20. Forsøgspersoner, der blev behandlet med andre celleterapier for CLI inden for de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REX-001
REX-001 er en cellesuspension af autologe BM-MNC'er sammensat af flere modne celletyper.
Medicin: REX-001
REX-001 administreres gennem et intraarterielt kateter.
Placebo komparator: Placebo
Den endelige formulering af placeboen vil være en fortyndet suspension af røde blodlegemer.
Medicin: Placebo
Placebo indgives gennem et intraarterielt kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig lindring af iskæmiske hvilesmerter uden at udvikle iskæmiske læsioner på pegebenet.
Tidsramme: Det primære endepunkt for dette forsøg vil blive vurderet efter 12 måneder.
Ændring i Rutherford-klassificering fra CLI-kategori 4 til kategori 3 eller lavere 12 måneder efter administration af REX-001 eller placebo.
Det primære endepunkt for dette forsøg vil blive vurderet efter 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ixaka Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REX-001-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med REX-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger