Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность REX-001 для лечения ишемической боли в покое у субъектов с CLI Rutherford категории 4 и DM

5 мая 2021 г. обновлено: Ixaka Ltd

Эффективность и безопасность внутриартериального введения REX-001 для лечения ишемической боли в покое у субъектов с критической ишемией конечностей (КИК) категории 4 по Резерфорду и сахарным диабетом (СД): основной, плацебо-контролируемый, двойной слепой, параллельный группа, адаптивная пробная версия

Это исследование является базовым, плацебо-контролируемым, двойным слепым, адаптивным исследованием в параллельных группах, проводимым у субъектов с СД и ХКИ категории 4 по Резерфорду. - артериальное введение REX-001 или соответствующего плацебо в указательную конечность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Испания
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Испания
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Испания
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Centro Hospitalar de São João
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Чехия
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от ≥ 18 до ≤ 85 лет.
  2. Диагноз СД I или II типа, установленный более года назад.
  3. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) < 9%.

  4. Субъекты с плохим вариантом реваскуляризации или без него (хирургическим или эндоваскулярным), классифицированные как категория 4 CLI по Резерфорду. Кровообращение у этих субъектов должно быть нарушено при скрининге, определяемом как:

    • Систолическое давление на лодыжке < 50 мм рт. ст. или
    • Систолическое давление в пальцах ног < 30 мм рт. ст. или
    • TcpO2 < 30 мм рт. ст. и
    • Плоская или едва пульсирующая лодыжка или плюсневой PVR
  5. По мнению исследователя, субъект контролируется медикаментозной терапией, показанной для CLI (если нет документально подтвержденных противопоказаний или непереносимости), и оптимизировано обезболивание.
  6. Женщины детородного возраста (т. е. фертильные, после менархе и до постменопаузы, если только они не бесплодны навсегда) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. Мужчины и женщины, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективные методы контрацепции на время своего участия в этом исследовании, если партнер участника-мужчины или если участница-женщина обладает детородным потенциалом.

Критерий исключения:

  1. Расширенный CLI определяется как наличие значительной потери ткани в виде значительного изъязвления/гангрены проксимальнее головок плюсневых костей (CLI Rutherford, категория 6). Значительное изъязвление/гангрена означает любое изъязвление, выходящее за пределы слоя подкожной ткани, или любую гангрену или некроз тканей проксимальнее головок плюсневых костей.
  2. CLI Резерфорд Категория 5.
  3. Неконтролируемая или нелеченная пролиферативная ретинопатия.
  4. Неудачная хирургическая или эндоваскулярная реваскуляризация на указательной ноге в течение 10 дней после процедуры.
  5. Субъекты, у которых артериальная недостаточность нижних конечностей является результатом острой ишемии конечностей или иммунологического, воспалительного или неатеросклеротического заболевания (например, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), системный склероз (как ограниченные, так и диффузные формы).
  6. Клинические признаки инвазивной инфекции на указательной ноге, определяемые как значительная потеря ткани в средней части стопы или пятке с вовлечением сухожилия и/или кости, и/или когда для лечения инфекции требуется внутривенное введение антибиотиков по мнению исследователя.
  7. При скрининге наличие только нейропатических язв на указательной ножке.
  8. Ампутация на уровне или выше таранной кости на указательной ноге.
  9. Запланированная большая ампутация в течение первого месяца после рандомизации.
  10. На указательной ноге: использование сопутствующей обработки раны, не одобренной в настоящее время для заживления ишемической раны в течение 30 дней до скрининга, или планируется начать новые, нестандартные методы лечения указательной ноги во время исследования.
  11. Нарушение свертываемости крови, не вызванное приемом лекарств (например, тромбофилия).
  12. Тяжелая артериальная гипертензия по данным Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления.
  13. Количество тромбоцитов < 50 000/мкл.
  14. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5. Для пациентов, принимающих антикоагулянты, допускается МНО > 1,5 при условии, что исследователь и гематолог считают пациента пригодным для забора костного мозга.
  15. Доказательства умеренной или тяжелой гепатоцеллюлярной дисфункции по мнению лечащего врача.
  16. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ 1), ВИЧ 2, вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или бледную трепонему.
  17. Субъекты, которые могут быть недостаточно здоровы, чтобы успешно выполнить все требования протокола, включая сбор костного мозга, или которые, как ожидается, не проживут более 12 месяцев, или у которых может быть особенно трудно оценить результаты, по оценке исследователя.
  18. Субъекты, участвующие в другом клиническом интервенционном исследовании.
  19. Субъекты, которых лечили экспериментальным лекарством в течение 30 дней после скрининга.
  20. Субъекты, которые лечились другими клеточными методами лечения CLI в течение последних 12 месяцев, предшествующих визиту для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РЕКС-001
REX-001 представляет собой клеточную суспензию аутологичных BM-MNC, состоящую из нескольких типов зрелых клеток.
Лекарство: РЕКС-001
REX-001 вводят через внутриартериальный катетер.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Окончательный состав плацебо будет представлять собой разбавленную суспензию эритроцитов.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят через внутриартериальный катетер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное купирование ишемической боли в покое без развития ишемических поражений на указательной ноге.
Временное ограничение: Первичная конечная точка этого исследования будет оцениваться через 12 месяцев.
Изменение классификации Резерфорда с CLI категории 4 на категорию 3 или ниже через 12 месяцев после введения REX-001 или плацебо.
Первичная конечная точка этого исследования будет оцениваться через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ixaka Ltd

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REX-001-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками