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A eficácia e a segurança do REX-001 para tratar a dor isquêmica em repouso em indivíduos com CLI Rutherford Categoria 4 e DM

5 de maio de 2021 atualizado por: Ixaka Ltd

A eficácia e a segurança da administração intra-arterial de REX-001 para tratar a dor isquêmica em repouso em indivíduos com isquemia crítica de membros (CLI) Categoria 4 de Rutherford e Diabetes Mellitus (DM): um estudo fundamental, controlado por placebo, duplo-cego, paralelo grupo, Teste Adaptativo

Este estudo é um estudo adaptativo principal, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, conduzido em indivíduos com DM e CLI Rutherford Categoria 4. A minimização será usada para atribuir indivíduos elegíveis em uma proporção de 2:1 para receber um único intra -administração arterial de REX-001 ou placebo correspondente no membro indicador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • Klinikum der Goethe-Universität Frankfurt
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Espanha
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Granada, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada, Hospital del Campus de la Salud
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Murcia, Espanha
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hungria
      • Pécs, Hungria
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de São João
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Ostrava, Tcheca
        • Vitkovicka nemocnice a. s. Vaskularni centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 a ≤ 85 anos.
  2. Diagnóstico de DM Tipo I ou II, estabelecido há mais de um ano.
  3. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 9%.

  4. Indivíduos com pouca ou nenhuma opção de revascularização (cirúrgica ou endovascular) classificados como CLI Rutherford Categoria 4. A circulação sanguínea nestes indivíduos deve estar comprometida na triagem, definida como:

    • Pressão sistólica do tornozelo < 50 mm Hg, ou
    • Pressão sistólica do dedo do pé < 30 mm Hg, ou
    • TcpO2 < 30 mm Hg, e
    • Tornozelo plano ou pouco pulsátil ou PVR metatarsal
  5. Na opinião do Investigador, o sujeito é controlado com terapia médica indicada para CLI (a menos que haja uma contra-indicação ou intolerância documentada) e o gerenciamento da dor é otimizado.
  6. Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, férteis, após a menarca e até se tornarem pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. Homens e mulheres sexualmente ativos devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante sua participação neste estudo se forem parceiros do participante do sexo masculino ou se a participante do sexo feminino tiver potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  1. CLI avançado definido como presença de grande perda tecidual como ulceração/gangrena significativa proximal às cabeças dos metatarsos (CLI Rutherford Categoria 6). Ulceração/gangrena significativa significa qualquer ulceração que se estende além da camada de tecido subcutâneo, ou qualquer gangrena ou necrose tecidual proximal às cabeças dos metatarsos.
  2. CLI Rutherford Categoria 5.
  3. Retinopatia proliferativa não controlada ou não tratada.
  4. Falha na revascularização cirúrgica ou endovascular na perna indicadora dentro de 10 dias após o procedimento.
  5. Indivíduos nos quais a insuficiência arterial na extremidade inferior é o resultado de isquemia aguda do membro ou um distúrbio imunológico, inflamatório ou não aterosclerótico (por exemplo, tromboangeíte obliterante (doença de Buerger), esclerose sistêmica (formas limitada e difusa).
  6. Evidência clínica de infecção invasiva na perna indicadora definida como grande perda de tecido no meio do pé ou calcanhar envolvendo tendão e/ou osso e/ou quando antibióticos intravenosos são necessários para tratar a infecção de acordo com o investigador.
  7. Na triagem, presença apenas de úlceras neuropáticas na perna indicadora.
  8. Amputação no ou acima do tálus na perna indicadora.
  9. Amputação maior planejada no primeiro mês após a randomização.
  10. Na perna índice, uso de tratamentos de feridas concomitantes não atualmente aprovados para cicatrização de feridas isquêmicas dentro de 30 dias antes da triagem ou planos para iniciar novos tratamentos não padronizados para a perna índice durante o estudo.
  11. Distúrbio de coagulação do sangue não causado por medicamentos (por exemplo, trombofilia).
  12. Hipertensão grave de acordo com o Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento da Hipertensão Arterial.
  13. Uma contagem de plaquetas < 50.000/ μL.
  14. Razão normalizada internacional (INR) > 1,5. Para pacientes em uso de medicação anticoagulante, um INR > 1,5 é permitido, desde que o investigador e o hematologista considerem o paciente elegível para coletar MO.
  15. Evidência de disfunção hepatocelular moderada a grave de acordo com o médico assistente.
  16. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV 1), HIV 2, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou Treponema pallidum.
  17. Indivíduos que podem não ser saudáveis ​​o suficiente para concluir com êxito todos os requisitos do protocolo, incluindo a coleta de BM, ou que não devem sobreviver mais de 12 meses, ou nos quais os resultados podem ser particularmente difíceis de avaliar, conforme avaliado pelo investigador.
  18. Sujeitos que participam de outro ensaio clínico intervencionista.
  19. Indivíduos que foram tratados com medicação experimental dentro de 30 dias após a triagem.
  20. Indivíduos que foram tratados com outras terapias celulares para CLI nos últimos 12 meses anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: REX-001
REX-001 é uma suspensão celular de BM-MNCs autólogos compostos por vários tipos de células maduras.
Medicamento: REX-001
REX-001 é administrado através de um cateter intra-arterial.
Comparador de Placebo: Placebo
A formulação final do placebo será uma suspensão diluída de glóbulos vermelhos.
Medicamento: Placebo
O placebo é administrado através de um cateter intra-arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio completo da dor isquêmica em repouso sem desenvolver lesões isquêmicas na perna indicadora.
Prazo: O endpoint primário para este estudo será avaliado em 12 meses.
Mudança na classificação de Rutherford de CLI Categoria 4 para Categoria 3 ou inferior 12 meses após a administração de REX-001 ou placebo.
O endpoint primário para este estudo será avaliado em 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ixaka Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REX-001-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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