Effet abscopal du rayonnement en association avec le rhGM-CSF pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Observation de l'effet abscopal du rayonnement en association avec le rhGM-CSF chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anhui Shi, MD.
- Numéro de téléphone: +86 (010) 88196984
- E-mail: anhuidoctor@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jun Zhao, MD.
- Numéro de téléphone: +86 (010) 88196984
- E-mail: ohjerry@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Cancer du poumon non à petites cellules prouvé histologiquement;
- Stade IV selon le système de stade UICC (version 7,2009), avec au moins trois lésions abdominales évaluables (≥1cm) (à l'exclusion des métastases intestinales) ;
- Maladie évaluée comme efficace ou stable après une chimiothérapie de première intention ou ayant progressé après une chimiothérapie de deuxième intention (les sites de progression n'étaient pas plus de trois sites) ;
- Statut de performance ECOG : 0-1 ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Fonction de base adéquate des organes et de la moelle : nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500 cellules par μL, concentration plaquettaire supérieure à 50 000 par μL, bilirubine totale inférieure à 1•5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase inférieures supérieure à 2•5 fois la LSN et la créatinine sérique inférieure à 1•5 fois la LSN ;
- Les sujets féminins ont un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans la semaine précédant le traitement s'ils sont en âge de procréer ;
- Les sujets asymptomatiques présentant des métastases cérébrales peuvent être inclus, mais les sites cérébraux ne peuvent pas être considérés comme des sites cibles ;
- Les sujets asymptomatiques présentant des métastases osseuses peuvent être inclus, mais les sites osseux ne peuvent pas être considérés comme des sites cibles.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
- Allergique au GM-CSF, ou diagnostiqué avec une maladie du système immunitaire, recevant des immunosuppresseurs, tels que la prednisone, la dexaméthasone, la méthylprednisolone, le méthotrexate, l'hydroxychloroquine, le cyclophosphamide, l'azathioprine, etc. ;
- recevoir un traitement d'autres essais ;
- Toute maladie systémique instable, y compris infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde apparu six mois avant l'inclusion dans le groupe, angor instable et arythmie sévère, maladie pulmonaire chronique non contrôlée ;
- refus de signer le consentement ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Autre tumeur maligne à l'exception du carcinome non mélanique de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie et rhGM-CSF
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ont reçu 3,5 Gy par fraction jusqu'à une dose totale de 35 Gy/10 fractions sur 2 semaines, en association avec du rhGM-CSF (125 μg/m2).
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Une lésion a reçu une radiothérapie de 35 Gy en 10 fractions et s'est reposée pendant une semaine ; puis une autre lésion métastatique a été traitée par radiothérapie pendant 35 Gy en 10 fractions.
Autres noms:
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de rhGM-CSF 125 mg/m2 par jour du jour 1 au jour 14, toutes les trois semaines, en même temps que la radiothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'effet abscopal
Délai: jusqu'à 50 mois
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La proportion de patients avec une réponse abscopale évaluée après le début du traitement
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jusqu'à 50 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 84 mois
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De la date d'inscription à la date de progression ou de décès
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jusqu'à 84 mois
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La survie globale
Délai: jusqu'à 84 mois
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De la date d'inscription à la date du décès ou du dernier suivi
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jusqu'à 84 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016YJZ23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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