Abskopal effekt af stråling i kombination med rhGM-CSF for metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Observation af abskopal effekt af stråling i kombination med rhGM-CSF for patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anhui Shi, MD.
- Telefonnummer: +86 (010) 88196984
- E-mail: anhuidoctor@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jun Zhao, MD.
- Telefonnummer: +86 (010) 88196984
- E-mail: ohjerry@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft;
- Stadium IV i henhold til UICC-stadiesystemet (version 7,2009), mindst med tre evaluerbare abskopale læsioner (≥1 cm) (eksklusive intestinal metastaser);
- Evalueret som effektiv eller stabil sygdom efter førstelinjekemoterapi eller fremskreden efter andenlinjekemoterapi (progressionssteder var ikke mere end tre steder);
- ECOG ydeevne status: 0-1;
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Tilstrækkelig baseline-organ- og marvfunktion: absolut neutrofiltal større end 1500 celler pr. μL, blodpladekoncentration på mere end 50.000 pr. μL, total bilirubin mindre end 1•5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2•5 gange ULN og serumkreatinin mindre end 1•5 gange ULN;
- Kvindelige forsøgspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 1 uge før behandling, hvis de er i den fødedygtige alder;
- Asymptomatiske forsøgspersoner med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernens steder kan ikke betragtes som målsteder;
- Asymptomatiske forsøgspersoner med knoglemetastaser kan inkluderes, men knoglestederne kan ikke betragtes som målsteder.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget immunterapi inden for 4 uger før inklusion;
- Allergisk over for GM-CSF eller diagnosticeret med immunsystemsygdom, modtager immunsuppressivt middel, såsom prednison, dexamethason, methylprednisolon, methotrexat, hydroxychloroquin, cyclophosphamid, azathioprin og så en;
- modtagelse af behandling af andre forsøg;
- Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusiv aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt debut seks måneder før inkluderet i gruppen, ustabil angina og svær arytmi, ukontrolleret kronisk lungesygdom;
- uvillig til at underskrive samtykke;
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Anden malignitet med undtagelse af ikke-melanom carcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling og rhGM-CSF
Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer modtog 3,5 Gy pr. fraktion til en samlet dosis på 35 Gy/10 fraktioner over 2 uger, kombineret med rhGM-CSF (125 μg/m2).
|
En læsion modtog strålebehandling for 35 Gy i 10 fraktioner og hvilede i en uge; derefter blev en anden metastatisk læsion behandlet med strålebehandling for 35 Gy i 10 fraktioner.
Andre navne:
Patienterne blev injiceret subkutant rhGM-CSF 125 mg/m2 pr. dag fra dag 1 til dag 14, hver tredje uge, samtidig med strålebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den abskopale effektrate
Tidsramme: op til 50 måneder
|
Andelen af patienter med abskopisk respons vurderet efter påbegyndelse af behandling
|
op til 50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 84 måneder
|
Fra datoen for tilmeldingen til datoen for progression eller død
|
op til 84 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 84 måneder
|
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning
|
op til 84 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016YJZ23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk lungekræft
-
NCT01652612AfsluttetOne Lung Ventilation
-
NCT00826956Midlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
NCT05851612Afsluttet
-
NCT06064773AfsluttetOne Lung Ventilation
-
NCT06466759Ikke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
NCT07381517Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)
-
NCT02424487AfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
NCT07257523RekrutteringPancreas neoplasma
-
NCT06627075RekrutteringOtorhinolaryngeal kræft
-
NCT07246668RekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | Hepatocellulær
-
NCT04375904RekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)
-
NCT04351256Afsluttet
-
NCT02672449RekrutteringAdenocarcinom i prostata
-
NCT05574114Aktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktær
-
NCT04788147AfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, Bone