Säteilyn abskopaalinen vaikutus yhdessä rhGM-CSF:n kanssa metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Säteilyn abskopaalisen vaikutuksen havainnointi yhdessä rhGM-CSF:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anhui Shi, MD.
- Puhelinnumero: +86 (010) 88196984
- Sähköposti: anhuidoctor@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Zhao, MD.
- Puhelinnumero: +86 (010) 88196984
- Sähköposti: ohjerry@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Vaihe IV UICC-vaihejärjestelmän mukaan (versio 7,2009), jossa on vähintään kolme arvioitavissa olevaa abskopaalista vauriota (≥1 cm) (lukuun ottamatta suolistometastaasseja);
- Arvioitu tehokkaaksi tai vakaaksi sairaudeksi ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen tai edenneeksi toisen linjan kemoterapian jälkeen (etenemiskohtia oli enintään kolme);
- ECOG-suorituskykytila: 0-1;
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Riittävä perustason elinten ja luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500 solua/μl, verihiutalepitoisuus yli 50 000/μl, kokonaisbilirubiini alle 1•5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi vähemmän yli 2–5 kertaa ULN ja seerumin kreatiniini alle 1–5 kertaa ULN;
- Naispuolisten koehenkilöiden virtsan tai seerumin raskaustesti on negatiivinen viikon sisällä ennen hoitoa, jos he ovat hedelmällisessä iässä;
- Oireettomia koehenkilöitä, joilla on aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, mutta aivojen kohtia ei voida pitää kohdepaikkoina;
- Oireettomia koehenkilöitä, joilla on luumetastaaseja, voidaan ottaa mukaan, mutta luun kohtia ei voida pitää kohdekohteina.
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
- allerginen GM-CSF:lle tai jolla on diagnosoitu immuunijärjestelmäsairaus, joka saa immunosuppressantteja, kuten prednisonia, deksametasonia, metyyliprednisolonia, metotreksaattia, hydroksiklorokiinia, syklofosfamidia, atsatiopriinia ja niin edelleen;
- saada hoitoa muista kokeista;
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, joka alkaa kuusi kuukautta ennen ryhmään sisällyttämistä, epästabiili angina pectoris ja vaikea rytmihäiriö, hallitsematon krooninen keuhkosairaus;
- haluton allekirjoittamaan suostumuksensa;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon ei-melanoomasyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito ja rhGM-CSF
Potilaat, joilla oli metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, saivat 3,5 Gy per fraktio kokonaisannokseen 35 Gy/10 fraktiota 2 viikon aikana yhdistettynä rhGM-CSF:ään (125 µg/m2).
|
Yksi leesio sai sädehoitoa 35 Gy:llä 10 fraktiossa ja lepää yhden viikon ajan; sitten toinen metastaattinen vaurio käsiteltiin sädehoidolla 35 Gy:llä 10 fraktiossa.
Muut nimet:
Potilaille injektoitiin ihon alle rhGM-CSF 125 mg/m2 päivässä päivästä 1 päivään 14, joka kolmas viikko, samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abscopal vaikutusnopeus
Aikaikkuna: jopa 50 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on abskopaalinen vaste arvioituna hoidon aloittamisen jälkeen
|
jopa 50 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 84 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä etenemis- tai kuolemapäivään
|
jopa 84 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 84 kuukautta
|
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
jopa 84 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016YJZ23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .