Efekt Abscopal promieniowania w połączeniu z rhGM-CSF w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca
Obserwacja efektu Abscopal promieniowania w połączeniu z rhGM-CSF u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anhui Shi, MD.
- Numer telefonu: +86 (010) 88196984
- E-mail: anhuidoctor@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jun Zhao, MD.
- Numer telefonu: +86 (010) 88196984
- E-mail: ohjerry@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca;
- Stopień IV według systemu stopni UICC (wersja 7,2009), z co najmniej trzema możliwymi do oceny zmianami w obrębie odbytnicy (≥1 cm) (z wyłączeniem przerzutów do jelit);
- Oceniona jako skuteczna lub stabilna choroba po chemioterapii pierwszego rzutu lub progresja po chemioterapii drugiego rzutu (miejsca progresji nie przekraczały trzech miejsc);
- Stan sprawności ECOG: 0-1;
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Odpowiednia wyjściowa czynność narządów i szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili powyżej 1500 komórek na μl, stężenie płytek krwi powyżej 50 000 na μl, bilirubina całkowita poniżej 1-5-krotności górnej granicy normy (ULN), aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa poniżej niż 2-5-krotność GGN, a kreatynina w surowicy poniżej 1-5-krotności GGN;
- Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 1 tygodnia przed leczeniem;
- Bezobjawowi pacjenci z przerzutami do mózgu mogą być włączeni, ale miejsca w mózgu nie mogą być uważane za miejsca docelowe;
- Bezobjawowi pacjenci z przerzutami do kości mogą być włączeni, ale miejsca w kości nie mogą być uważane za miejsca docelowe.
Kryteria wyłączenia:
- Po otrzymaniu immunoterapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Alergia na GM-CSF lub zdiagnozowana choroba układu odpornościowego, przyjmująca leki immunosupresyjne, takie jak prednizon, deksametazon, metyloprednizolon, metotreksat, hydroksychlorochina, cyklofosfamid, azatiopryna i tym podobne;
- otrzymywanie leczenia z innych prób;
- Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, który rozpoczął się sześć miesięcy wcześniej, włączona do grupy, niestabilna dusznica bolesna i ciężka arytmia, niekontrolowana przewlekła choroba płuc;
- niechęć do podpisania zgody;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia i rhGM-CSF
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami otrzymywali 3,5 Gy na frakcję do całkowitej dawki 35 Gy/10 frakcji przez 2 tygodnie, w połączeniu z rhGM-CSF (125 μg/m2).
|
Jedna zmiana otrzymała radioterapię 35 Gy w 10 frakcjach i odpoczywała przez tydzień; następnie kolejną zmianę przerzutową leczono radioterapią dawką 35 Gy w 10 frakcjach.
Inne nazwy:
Pacjentom wstrzykiwano podskórnie rhGM-CSF 125 mg/m2 na dobę od dnia 1 do dnia 14, co trzy tygodnie, równocześnie z radioterapią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik efektu abscopal
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią abscopal ocenianą po rozpoczęciu leczenia
|
do 50 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
|
Od daty rejestracji do daty progresji lub śmierci
|
do 84 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 84 miesięcy
|
Od daty rejestracji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 84 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016YJZ23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .