Abskopal effekt av stråling i kombinasjon med rhGM-CSF for metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Observasjon av abskopal effekt av stråling i kombinasjon med rhGM-CSF for pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Anhui Shi, MD.
- Telefonnummer: +86 (010) 88196984
- E-post: anhuidoctor@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jun Zhao, MD.
- Telefonnummer: +86 (010) 88196984
- E-post: ohjerry@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft;
- Stadium IV i henhold til UICC stadiesystem (versjon 7,2009), minst med tre evaluerbare abskopale lesjoner (≥1 cm) (unntatt tarmmetastaser);
- Evaluert som effektiv eller stabil sykdom etter førstelinjekjemoterapi eller progresjon etter andrelinjekjemoterapi (progresjonssteder var ikke mer enn tre steder);
- ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Tilstrekkelig baseline-organ- og margfunksjon: absolutt nøytrofiltall større enn 1500 celler per μL, blodplatekonsentrasjon på over 50 000 per μL, total bilirubin mindre enn 1•5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2•5 ganger ULN, og serumkreatinin mindre enn 1•5 ganger ULN;
- Kvinnelige forsøkspersoner har en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 1 uke før behandling dersom de er i fertil alder;
- Asymptomatiske personer med hjernemetastaser kan inkluderes, men hjernestedene kan ikke betraktes som målsteder;
- Asymptomatiske personer med benmetastase kan inkluderes, men benstedet kan ikke betraktes som målsteder.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt immunterapi innen 4 uker før inkludering;
- Allergisk mot GM-CSF, eller diagnostisert med immunsystemsykdom, mottar immundempende midler, slik som prednison, deksametason, metylprednisolon, metotreksat, hydroksyklorokin, cyklofosfamid, azatioprin og så en;
- motta behandling av andre forsøk;
- Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, myokardinfarkt debut seks måneder før inkludert i gruppen, ustabil angina og alvorlig arytmi, ukontrollert kronisk lungesykdom;
- uvillig til å signere samtykke;
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Annen malignitet bortsett fra ikke-melanom karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling og rhGM-CSF
Pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft fikk 3,5 Gy per fraksjon til en total dose på 35 Gy/10 fraksjoner over 2 uker, kombinert med rhGM-CSF (125 μg/m2).
|
En lesjon fikk strålebehandling for 35 Gy i 10 fraksjoner og hvilte i en uke; deretter ble en annen metastatisk lesjon behandlet med strålebehandling for 35 Gy i 10 fraksjoner.
Andre navn:
Pasientene ble injisert subkutant rhGM-CSF 125 mg/m2 per dag fra dag 1 til dag 14, hver tredje uke, samtidig med strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den abskopale effektraten
Tidsramme: opptil 50 måneder
|
Andelen pasienter med abskopal respons vurdert etter oppstart av behandling
|
opptil 50 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 84 måneder
|
Fra innmeldingsdato til dato for progresjon eller død
|
opptil 84 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 84 måneder
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato eller siste oppfølging
|
opptil 84 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anhui Shi, MD., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2016YJZ23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .