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Biomarqueurs d'imagerie précoce dans le NSCLC

21 août 2019 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Biomarqueurs d'imagerie précoce pour prédire la toxicité cardio-pulmonaire radio-induite chez les patients atteints de tumeurs malignes thoraciques

Le but de cette étude est de déterminer si l'IRM cardiaque, les biomarqueurs sanguins et les tomodensitogrammes pulmonaires peuvent détecter des changements précoces associés à la radiothérapie chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à étudier l'utilité de nouveaux biomarqueurs d'imagerie, à savoir les tomodensitogrammes volumétriques pulmonaires entiers et l'IRM cardiaque, pour identifier de manière non invasive les changements pathologiques précoces de la fonction pulmonaire et cardiaque résultant de la radiation thoracique. La capacité d'identifier ces changements au cours du traitement offre un outil puissant pour optimiser les distributions de dose de rayonnement dans les tissus normaux non impliqués en adaptant le traitement à la réponse individuelle du patient. De plus, cela peut conduire à d'autres interventions thérapeutiques conçues pour réduire la toxicité cardiopulmonaire à long terme.

L'IRM cardiaque sera réalisée à l'aide d'aminophylline, de gadopentétate de diméglumine et de régadénoson. Ceux-ci ne sont pas approuvés par la FDA à cette fin, mais sont utilisés hors étiquette et sont exemptés de l'IND. De plus, les patients auront le choix facultatif de conserver les échantillons de sang de recherche pendant 15 ans après la fin de l'étude. Cela permettra une analyse de pointe pour les biomarqueurs qui pourraient être découverts à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une radiothérapie intrathoracique conventionnelle fractionnée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients recevant une radiothérapie intrathoracique fractionnée une fois par jour pour :
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIA-IIIB
  • Cancer du poumon à petites cellules de stade limité
  • Cancer de l'œsophage de stade I-III (néoadjuvant ou définitif)
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Ne doit pas être claustrophobe
  • Doit avoir une fonction rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules recevant une radiothérapie deux fois par jour (b.i.d.)
  • Patients atteints d'un cancer de l'œsophage recevant du trastuzamab
  • Grossesse ou allaitement
  • Claustrophobie
  • Incapacité à rester allongé pendant 60 à 90 minutes
  • Dysfonctionnement rénal avec eGFR
  • Allergie au gadolinium contenant des produits de contraste
  • Dispositifs implantés, dangers métalliques ou autres conditions présentant une contre-indication à l'IRM cardiaque 3Tesla

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pulmonaires ou oesophagiens
Patients atteints d'un cancer du poumon ou de l'œsophage subissant une radiothérapie conventionnelle fractionnée. Les interventions à administrer comprennent : l'imagerie de biomarqueurs à l'aide de tomodensitogrammes volumétriques, pulmonaire à l'aide d'un test de la fonction pulmonaire et d'une marche de 6 minutes, l'imagerie à l'aide d'IRM cardiaque, la collecte d'échantillons à l'aide de prélèvements sanguins.
Autre: Biomarqueurs d'imagerie
Scanners volumétriques pulmonaires entiers
Autre: Pulmonaire
Tests de la fonction pulmonaire et 6 minutes de marche dans le hall
Autre: Imagerie
IRM cardiaque
Autre: Collecte de spécimens
Prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction pulmonaire
Délai: 1 an après le traitement
Caractériser les changements longitudinaux de la fonction pulmonaire à l'aide d'une technique d'analyse d'images par voxel de tomodensitogrammes pulmonaires entiers chez des patients subissant une radiothérapie intrathoracique.
1 an après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le tissu myocardique
Délai: 1 an après le traitement
Évaluer les changements longitudinaux dans le tissu myocardique et la physiologie du système vasculaire coronaire, en utilisant l'IRM cardiaque chez les patients subissant une radiothérapie intrathoracique.
1 an après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le tissu myocardique
Délai: 1 an après le traitement
Évaluer les changements longitudinaux du tissu myocardique et de la physiologie du système vasculaire coronaire, y compris le dysfonctionnement microvasculaire, à l'aide de l'IRM cardiaque chez les patients subissant une radiothérapie intrathoracique.
1 an après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans le tissu myocardique
Délai: 1 an après le traitement
Évaluer les changements longitudinaux du tissu myocardique et de la physiologie du système vasculaire coronaire, y compris la fibrose diffuse, à l'aide de l'IRM cardiaque chez les patients subissant une radiothérapie intrathoracique.
1 an après le traitement
Prédicteurs de rayonnement à partir de la ligne de base dans les changements cardio-pulmonaires
Délai: 1 an après le traitement
Explorer les prédicteurs dosimétriques des rayonnements des changements cardiopulmonaires détectables par TDM et IRM.
1 an après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement induit par le rayonnement par rapport à la ligne de base en imagerie
Délai: 6 mois et 1 an après le traitement
Déterminer si les modifications précoces basées sur l'imagerie sont associées à des lésions pulmonaires et cardiaques radio-induites à 6 et 12 mois
6 mois et 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Department of Health and Human Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2015.006
  • HUM00097162 (Autre identifiant: U-M IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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