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Collecte d'échantillons de sérum dans l'étude du stress émotionnel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

8 mars 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Corrélation de la catécholamine sérique avec le stress émotionnel chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate : une étude pilote

Cet essai de recherche pilote étudie la collecte d'échantillons de sérum dans l'étude du stress émotionnel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. L'étude en laboratoire d'échantillons de sérum de patients atteints d'un cancer de la prostate peut aider les médecins à déterminer si les niveaux d'épinéphrine et de cortisol, substances que l'organisme fabrique lorsqu'il est stressé, augmentent ou diminuent en fonction de la façon dont les patients se sentent et/ou si ces niveaux sont liés à des informations cliniques liées à cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si les taux sériques d'épinéphrine ou de cortisol chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate sont en corrélation avec le stress ou la détresse perçus au fil du temps lors de deux à cinq visites consécutives.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'évolution des taux sériques d'épinéphrine chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate au fil du temps lors de deux à cinq visites consécutives.

II. Déterminer l'évolution des taux de cortisol sérique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate au fil du temps lors de deux à cinq visites consécutives.

III. Déterminer l'évolution des niveaux de stress chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate au fil du temps au cours de deux à cinq visites consécutives IV. Déterminer l'évolution des niveaux de détresse chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate au fil du temps lors de deux à cinq visites consécutives.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Déterminer si les taux sériques d'épinéphrine ou de cortisol chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate sont en corrélation avec la progression du cancer de la prostate entre deux et cinq visites.

CONTOUR:

Les patients subissent une collecte d'échantillons de sérum pour les niveaux d'épinéphrine et de cortisol au départ et 4 visites cliniques. Les patients reçoivent également le questionnaire Self-Perceived Stress et le questionnaire Distress Thermometer pour mesurer le stress perçu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic confirmé de cancer de la prostate
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2
  • Personnes capables de comprendre et désireuses de signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie médicale ou psychiatrique actuelle ou passée qui rendrait la participation difficile ou impossible à la discrétion du chercheur principal ou des co-chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Ancillaire-Corrélatif (collecte d'échantillons, questionnaires)
Les patients subissent une collecte d'échantillons de sérum pour les niveaux d'épinéphrine et de cortisol au départ et 4 visites cliniques. Les patients reçoivent également le questionnaire Self-Perceived Stress et le questionnaire Distress Thermometer pour mesurer le stress perçu.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir la collecte d'échantillons de sérum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de détresse, évalué par le thermomètre de détresse
Délai: Jusqu'à 1 an
Calculera le niveau de stress du patient à chacune des 5 visites à l'aide d'un thermomètre de détresse validé
Jusqu'à 1 an
Changement des scores de stress perçu, évalué par le questionnaire sur le stress auto-perçu
Délai: Jusqu'à 1 an
Calculera les niveaux de stress du patient à chacune des 5 visites en utilisant une mesure validée du stress auto-perçu
Jusqu'à 1 an
Modification des taux de cortisol sérique
Délai: Jusqu'à 1 an
Calculera le changement des niveaux de cortisol sérique entre la première et la dernière évaluation et calculera le changement correspondant du stress ou de la détresse perçus au cours de la même période. Estimera la corrélation de Pearson entre les deux changements. Estimera également un intervalle de confiance à 95 % pour cette corrélation estimée. Ces calculs seront effectués globalement (en regroupant les 3 groupes) puis répétés pour chacun des trois groupes d'hommes séparément. S'adaptera à un modèle mixte longitudinal qui intègre les mesures répétées prises sur chaque patient. Int supplémentaire
Jusqu'à 1 an
Modification des taux sériques d'épinéphrine
Délai: Jusqu'à 1 an
Calculera le changement des taux sériques d'épinéphrine entre la première et la dernière évaluation et calculera le changement correspondant du stress ou de la détresse perçus au cours de la même période. Estimera la corrélation de Pearson entre les deux changements. Estimera également un intervalle de confiance à 95 % pour cette corrélation estimée. Ces calculs seront effectués globalement (en regroupant les 3 groupes) puis répétés pour chacun des trois groupes d'hommes séparément. S'adaptera à un modèle mixte longitudinal qui intègre les mesures répétées prises sur chaque patient. Int supplémentaire
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de détresse évalués par le thermomètre de détresse
Délai: Base jusqu'à 1 an
Ajustera un modèle à effets aléatoires bidirectionnels pour examiner l'évolution temporelle des niveaux de détresse.
Base jusqu'à 1 an
Changement du stress auto-perçu, évalué par le questionnaire sur le stress auto-perçu
Délai: Base jusqu'à 1 an
Ajustera un modèle à effets aléatoires bidirectionnels pour examiner l'évolution temporelle des niveaux de stress.
Base jusqu'à 1 an
Modification des taux de cortisol sérique
Délai: Base jusqu'à 1 an
S'adaptera à un modèle à effets aléatoires bidirectionnels pour examiner l'évolution temporelle des niveaux de cortisol sérique.
Base jusqu'à 1 an
Modification des taux sériques d'épinéphrine
Délai: Base jusqu'à 1 an
S'adaptera à un modèle à effets aléatoires bidirectionnels pour examiner l'évolution temporelle des taux sériques d'épinéphrine.
Base jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate chez les patients présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD)
Délai: Base jusqu'à 1 an
Déterminera s'il existe des différences à chacun des points temporels dans les taux sériques d'épinéphrine ou de cortisol à l'aide de modèles d'analyse de variance à sens unique (ANOVA).
Base jusqu'à 1 an
Modification des valeurs de l'ASC du cortisol sérique
Délai: Base jusqu'à 1 an
Seront comparés à travers les 4 niveaux de progression (CR, PR, SD et PD) ou les 2 niveaux de progression (CR/PR vs SD/PD) à l'aide de modèles ANOVA. Ces modèles peuvent être exécutés séparément pour chacun des 3 groupes de patients - et également dans un modèle global avec tous les patients inclus et une covariable pour le groupe et le groupe par interaction de valeur AUC.
Base jusqu'à 1 an
Modification des valeurs de l'aire sous la courbe (AUC) de l'épinéphrine sérique
Délai: Base jusqu'à 1 an
Seront comparés à travers les 4 niveaux de progression (CR, PR, SD et PD) ou les 2 niveaux de progression (CR/PR vs SD/PD) à l'aide de modèles ANOVA. Ces modèles peuvent être exécutés séparément pour chacun des 3 groupes de patients - et également dans un modèle global avec tous les patients inclus et une covariable pour le groupe et le groupe par interaction de valeur AUC.
Base jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00041151
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-01590 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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