Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samling av serumprøver for å studere emosjonell stress hos pasienter med prostatakreft

8. mars 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Korrelasjon av serumkatekolamin med emosjonelt stress hos menn med prostatakreft: en pilotstudie

Denne pilotstudien studerer innsamlingen av serumprøver for å studere følelsesmessig stress hos pasienter med prostatakreft. Å studere serumprøver fra pasienter med prostatakreft i laboratoriet kan hjelpe leger å avgjøre om nivåene av adrenalin og kortisol, stoffer kroppen lager når de er stresset, stiger eller faller med hvordan pasientene føler seg og/eller om disse nivåene er relatert til klinisk informasjon relatert til prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om serum epinefrin eller kortisolnivåer hos menn med prostatakreft korrelerer med opplevd stress eller plager over tid i to til fem påfølgende besøk.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme endringen i serum-epinefrinnivåer hos menn med prostatakreft over tid i to til fem påfølgende besøk.

II. For å bestemme endringen i serumkortisolnivåer hos menn med prostatakreft over tid i to til fem påfølgende besøk.

III. For å bestemme endringen i stressnivåer hos menn med prostatakreft over tid i to til fem påfølgende besøk IV. For å bestemme endringen i nivåer av nød hos menn med prostatakreft over tid i to til fem påfølgende besøk.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å finne ut om serum epinefrin eller kortisolnivåer hos menn med prostatakreft korrelerer med prostatakreftprogresjon to til fem besøk.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av serumprøver for epinefrin- og kortisolnivåer ved baseline og 4 kliniske besøk. Pasientene mottar også spørreskjemaet Selvopplevd stress og Spørreskjemaet Distress Thermometer for å måle opplevd stress.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn med prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av prostatakreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1, 2
  • Enkeltpersoner som er i stand til å forstå og villige til å signere et dokument for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville gjøre deltakelse vanskelig eller ikke mulig etter hovedetterforskerens eller medetterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hjelpe-korrelativ (samling av prøver, spørreskjemaer)
Pasienter gjennomgår innsamling av serumprøver for epinefrin- og kortisolnivåer ved baseline og 4 kliniske besøk. Pasientene mottar også spørreskjemaet Selvopplevd stress og Spørreskjemaet Distress Thermometer for å måle opplevd stress.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av serumprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i distress-score, vurdert av distress-termometeret
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil beregne pasientens stressnivåer ved hvert av de 5 besøkene ved hjelp av et validert nødtermometer
Inntil 1 år
Endring i opplevd stressscore, vurdert av Self-Perceived Stress Questionnaire
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil beregne pasientens stressnivåer ved hvert av de 5 besøkene ved å bruke et validert mål på selvopplevd stress
Inntil 1 år
Endring i serumkortisolnivåer
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil beregne endringen i serumkortisolnivåer mellom første og siste vurdering og beregne tilsvarende endring i opplevd stress eller plager i samme tidsperiode. Vil estimere Pearson-korrelasjonen mellom de to endringene. Vil også estimere et 95 % konfidensintervall for denne estimerte korrelasjonen. Disse beregningene vil bli utført samlet (slår alle 3 gruppene sammen) og deretter gjentas for hver av de tre gruppene av menn separat. Passer til en langsgående blandet modell som inkluderer de gjentatte tiltakene som er tatt på hver pasient. Ekstra int
Inntil 1 år
Endring i serum epinefrin nivåer
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil beregne endringen i serum-epinefrinnivåer mellom første og siste vurdering og beregne tilsvarende endring i opplevd stress eller plager i samme tidsperiode. Vil estimere Pearson-korrelasjonen mellom de to endringene. Vil også estimere et 95 % konfidensintervall for denne estimerte korrelasjonen. Disse beregningene vil bli utført samlet (slår alle 3 gruppene sammen) og deretter gjentas for hver av de tre gruppene av menn separat. Passer til en langsgående blandet modell som inkluderer de gjentatte tiltakene som er tatt på hver pasient. Ekstra int
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nødnivåer vurdert av nødtermometeret
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Passer til en toveis tilfeldig effektmodell for å undersøke tidsforløpet til nødnivåer.
Baseline opptil 1 år
Endring i selvopplevd stress, vurdert av Self-Perceived Stress Questionnaire
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Passer til en toveis tilfeldig effektmodell for å undersøke tidsforløpet til stressnivåer.
Baseline opptil 1 år
Endring i serumkortisolnivåer
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Passer til en toveis tilfeldig effektmodell for å undersøke tidsforløpet for serumkortisolnivåer.
Baseline opptil 1 år
Endring i serum epinefrin nivåer
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Passer til en toveis tilfeldig effektmodell for å undersøke tidsforløpet til serum-epinefrinnivåer.
Baseline opptil 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av serumprostataspesifikt antigen hos pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Vil avgjøre om det er noen forskjeller på hvert av tidspunktene i serum epinefrin eller kortisolnivåer ved hjelp av enveis variansanalyse (ANOVA) modeller.
Baseline opptil 1 år
Endring i serumkortisol AUC-verdier
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Vil bli sammenlignet på tvers av 4-nivåer av progresjon (CR, PR, SD og PD) eller 2-nivåer av progresjon (CR/PR vs SD/PD) ved bruk av ANOVA-modeller. Disse modellene kan kjøres separat for hver av de 3 pasientgruppene - og også i en overordnet modell med alle pasienter inkludert og en kovariat for gruppe og gruppe etter AUC-verdiinteraksjon.
Baseline opptil 1 år
Endring i serum epinefrin området under kurven (AUC) verdier
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Vil bli sammenlignet på tvers av 4-nivåer av progresjon (CR, PR, SD og PD) eller 2-nivåer av progresjon (CR/PR vs SD/PD) ved bruk av ANOVA-modeller. Disse modellene kan kjøres separat for hver av de 3 pasientgruppene - og også i en overordnet modell med alle pasienter inkludert og en kovariat for gruppe og gruppe etter AUC-verdiinteraksjon.
Baseline opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00041151
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01590 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger