Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr vzorků séra při studiu emočního stresu u pacientů s rakovinou prostaty

8. března 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Korelace sérového katecholaminu s emočním stresem u mužů s rakovinou prostaty: Pilotní studie

Tato pilotní výzkumná studie studuje sběr vzorků séra při studiu emočního stresu u pacientů s rakovinou prostaty. Studium vzorků séra od pacientů s rakovinou prostaty v laboratoři může lékařům pomoci určit, zda hladiny epinefrinu a kortizolu, látek, které tělo vytváří při stresu, stoupají nebo klesají s tím, jak se pacienti cítí, a/nebo zda tyto hladiny souvisí s klinickými informacemi souvisejícími s rakovina prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda hladiny epinefrinu nebo kortizolu v séru u mužů s rakovinou prostaty korelují s vnímaným stresem nebo úzkostí v průběhu času ve dvou až pěti po sobě jdoucích návštěvách.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit změnu sérových hladin epinefrinu u mužů s rakovinou prostaty v průběhu času ve dvou až pěti po sobě jdoucích návštěvách.

II. Stanovit změnu sérových hladin kortizolu u mužů s rakovinou prostaty v průběhu času ve dvou až pěti po sobě jdoucích návštěvách.

III. Zjistit změnu úrovně stresu u mužů s rakovinou prostaty v průběhu času ve dvou až pěti po sobě jdoucích návštěvách IV. Zjistit změnu úrovně úzkosti u mužů s rakovinou prostaty v průběhu času ve dvou až pěti po sobě jdoucích návštěvách.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda hladiny epinefrinu nebo kortizolu v séru u mužů s rakovinou prostaty korelují s progresí rakoviny prostaty dvě až pět návštěv.

OBRYS:

Pacienti podstoupili odběr vzorků séra na zjištění hladin adrenalinu a kortizolu na začátku a 4 klinické návštěvy. Pacienti také dostávají dotazník Self-Perceived Stress a dotazník Distress Thermometer pro měření vnímaného stresu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži s rakovinou prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni porozumět a chtějí podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza současného nebo minulého lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitelů ztěžovalo nebo nebylo možné účastnit se

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pomocné-korelativní (sběr vzorků, dotazníky)
Pacienti podstoupili odběr vzorků séra na zjištění hladin adrenalinu a kortizolu na začátku a 4 klinické návštěvy. Pacienti také dostávají dotazník Self-Perceived Stress a dotazník Distress Thermometer pro měření vnímaného stresu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre tísně, hodnocená teploměrem tísně
Časové okno: Do 1 roku
Vypočte úroveň stresu pacienta při každé z 5 návštěv pomocí ověřeného nouzového teploměru
Do 1 roku
Změna ve skóre vnímaného stresu, hodnocená dotazníkem Self-Perceived Stress Questionnaire
Časové okno: Do 1 roku
Vypočítá úroveň stresu pacienta při každé z 5 návštěv pomocí ověřené míry stresu, který sám vnímá
Do 1 roku
Změna hladiny kortizolu v séru
Časové okno: Do 1 roku
Vypočítá změnu hladin sérového kortizolu mezi prvním a posledním hodnocením a vypočítá odpovídající změnu ve vnímaném stresu nebo úzkosti během stejného časového období. Odhadne Pearsonovu korelaci mezi těmito dvěma změnami. Odhadne také 95% interval spolehlivosti pro tuto odhadovanou korelaci. Tyto výpočty budou provedeny celkově (sloučení všech 3 skupin dohromady) a poté budou opakovány pro každou ze tří skupin mužů zvlášť. Bude odpovídat podélnému smíšenému modelu, který zahrnuje opakovaná měření prováděná u každého pacienta. Další int
Do 1 roku
Změna hladiny epinefrinu v séru
Časové okno: Do 1 roku
Vypočítá změnu sérových hladin epinefrinu mezi prvním a posledním hodnocením a vypočítá odpovídající změnu ve vnímaném stresu nebo úzkosti během stejného časového období. Odhadne Pearsonovu korelaci mezi těmito dvěma změnami. Odhadne také 95% interval spolehlivosti pro tuto odhadovanou korelaci. Tyto výpočty budou provedeny celkově (sloučení všech 3 skupin dohromady) a poté budou opakovány pro každou ze tří skupin mužů zvlášť. Bude odpovídat podélnému smíšenému modelu, který zahrnuje opakovaná měření prováděná u každého pacienta. Další int
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně tísně hodnocená nouzovým teploměrem
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Hodí se k modelu obousměrných náhodných efektů, aby se prozkoumal časový průběh úrovní tísně.
Základní stav do 1 roku
Změna sebepociťovaného stresu, hodnocená dotazníkem Self-Perceived Stress Questionnaire
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Bude se hodit obousměrný model náhodných efektů pro zkoumání časového průběhu úrovní stresu.
Základní stav do 1 roku
Změna hladiny kortizolu v séru
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Bude odpovídat modelu obousměrných náhodných efektů pro zkoumání časového průběhu hladin kortizolu v séru.
Základní stav do 1 roku
Změna hladiny epinefrinu v séru
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Hodí se pro dvoucestný model náhodných efektů pro zkoumání časového průběhu hladin epinefrinu v séru.
Základní stav do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin sérového prostatického specifického antigenu u pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD)
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Pomocí modelů jednosměrné analýzy rozptylu (ANOVA) určí, zda existují nějaké rozdíly v každém z časových bodů v hladinách sérového epinefrinu nebo kortizolu.
Základní stav do 1 roku
Změna hodnot AUC kortizolu v séru
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Budou porovnány napříč 4 úrovněmi progrese (CR, PR, SD a PD) nebo 2 úrovněmi progrese (CR/PR vs SD/PD) pomocí modelů ANOVA. Tyto modely lze spustit samostatně pro každou ze 3 skupin pacientů - a také v celkovém modelu se zahrnutím všech pacientů a kovariátu pro skupinu a skupinu podle interakce hodnoty AUC.
Základní stav do 1 roku
Změna hodnot sérového epinefrinu pod křivkou (AUC).
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Budou porovnány napříč 4 úrovněmi progrese (CR, PR, SD a PD) nebo 2 úrovněmi progrese (CR/PR vs SD/PD) pomocí modelů ANOVA. Tyto modely lze spustit samostatně pro každou ze 3 skupin pacientů - a také v celkovém modelu se zahrnutím všech pacientů a kovariátu pro skupinu a skupinu podle interakce hodnoty AUC.
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00041151
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01590 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom prostaty

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení