Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af serumprøver til undersøgelse af følelsesmæssig stress hos patienter med prostatakræft

8. marts 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Korrelation af serum katekolamin med følelsesmæssig stress hos mænd med prostatakræft: en pilotundersøgelse

Dette pilotforsøg studerer indsamlingen af ​​serumprøver til undersøgelse af følelsesmæssig stress hos patienter med prostatacancer. At studere serumprøver fra patienter med prostatacancer i laboratoriet kan hjælpe læger med at afgøre, om niveauer af adrenalin og kortisol, stoffer kroppen fremstiller, når de er stresset, stiger eller falder med, hvordan patienterne føler, og/eller om disse niveauer er relateret til klinisk information relateret til prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme, om serum-epinephrin- eller cortisolniveauer hos mænd med prostatacancer korrelerer med opfattet stress eller angst over tid i to til fem på hinanden følgende besøg.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme ændringen i serum-epinephrinniveauer hos mænd med prostatacancer over tid i to til fem på hinanden følgende besøg.

II. At bestemme ændringen i serumkortisolniveauer hos mænd med prostatacancer over tid i to til fem på hinanden følgende besøg.

III. For at bestemme ændringen i niveauer af stress hos mænd med prostatacancer over tid i to til fem på hinanden følgende besøg IV. At bestemme ændringen i niveauer af nød hos mænd med prostatacancer over tid i to til fem på hinanden følgende besøg.

TERTIÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om serum-epinephrin eller cortisolniveauer hos mænd med prostatacancer korrelerer med prostatacancerprogression to til fem besøg.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår indsamling af serumprøver for epinephrin- og cortisolniveauer ved baseline og 4 kliniske besøg. Patienterne modtager også spørgeskemaet Self-Perceived Stress og Distress Thermometer-spørgeskemaet for at måle opfattet stress.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd med prostatakræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af prostatakræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1, 2
  • Enkeltpersoner, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive et Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nuværende eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville gøre deltagelse vanskelig eller ikke mulig efter hovedefterforskerens eller medforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjælpe-korrelativ (indsamling af prøver, spørgeskemaer)
Patienterne gennemgår indsamling af serumprøver for epinephrin- og cortisolniveauer ved baseline og 4 kliniske besøg. Patienterne modtager også spørgeskemaet Self-Perceived Stress og Distress Thermometer-spørgeskemaet for at måle opfattet stress.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af serumprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i distress-score, vurderet af distress-termometeret
Tidsramme: Op til 1 år
Vil beregne patientens stressniveauer ved hvert af de 5 besøg ved hjælp af et valideret nødtermometer
Op til 1 år
Ændring i opfattet stressscore, vurderet ved Self-Perceived Stress Questionnaire
Tidsramme: Op til 1 år
Vil beregne patientens stressniveauer ved hvert af de 5 besøg ved hjælp af et valideret mål for selvopfattet stress
Op til 1 år
Ændring i serum cortisol niveauer
Tidsramme: Op til 1 år
Vil beregne ændringen i serum cortisol niveauer mellem første og sidste vurdering og beregne den tilsvarende ændring i oplevet stress eller angst i samme tidsrum. Vil estimere Pearson-korrelationen mellem de to ændringer. Vil også estimere et 95 % konfidensinterval for denne estimerede korrelation. Disse beregninger vil blive udført samlet (pooler alle 3 grupper sammen) og gentages derefter for hver af de tre grupper af mænd separat. Passer til en langsgående blandet model, der inkorporerer de gentagne foranstaltninger, der er taget på hver patient. Yderligere int
Op til 1 år
Ændring i serum epinephrin niveauer
Tidsramme: Op til 1 år
Vil beregne ændringen i serum epinephrin niveauer mellem første og sidste vurdering og beregne den tilsvarende ændring i opfattet stress eller angst i samme tidsperiode. Vil estimere Pearson-korrelationen mellem de to ændringer. Vil også estimere et 95 % konfidensinterval for denne estimerede korrelation. Disse beregninger vil blive udført samlet (pooler alle 3 grupper sammen) og gentages derefter for hver af de tre grupper af mænd separat. Passer til en langsgående blandet model, der inkorporerer de gentagne foranstaltninger, der er taget på hver patient. Yderligere int
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nødniveauer vurderet af nødtermometeret
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Passer til en to-vejs tilfældig effektmodel til at undersøge tidsforløbet af nødniveauer.
Baseline op til 1 år
Ændring i selvopfattet stress, vurderet ved Self-Perceived Stress Questionnaire
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Passer til en to-vejs tilfældig effektmodel til at undersøge tidsforløbet af stressniveauer.
Baseline op til 1 år
Ændring i serum cortisol niveauer
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Passer til en to-vejs tilfældig effektmodel til at undersøge tidsforløbet for serumkortisolniveauer.
Baseline op til 1 år
Ændring i serum epinephrin niveauer
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Passer til en tovejs tilfældig effektmodel til at undersøge tidsforløbet for serum-epinephrinniveauer.
Baseline op til 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af serumprostataspecifikt antigen hos patienter med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Vil afgøre, om der er nogen forskel på hvert af tidspunkterne i serum epinephrin eller cortisol niveauer ved hjælp af envejs variansanalyse (ANOVA) modeller.
Baseline op til 1 år
Ændring i serum cortisol AUC værdier
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Vil blive sammenlignet på tværs af 4-niveauer af progression (CR, PR, SD og PD) eller 2-niveauer af progression (CR/PR vs SD/PD) ved hjælp af ANOVA-modeller. Disse modeller kan køres separat for hver af de 3 grupper af patienter - og også i en overordnet model med alle patienter inkluderet og en kovariat for gruppe og gruppe efter AUC værdi interaktion.
Baseline op til 1 år
Ændring i serum epinephrin område under kurven (AUC) værdier
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Vil blive sammenlignet på tværs af 4-niveauer af progression (CR, PR, SD og PD) eller 2-niveauer af progression (CR/PR vs SD/PD) ved hjælp af ANOVA-modeller. Disse modeller kan køres separat for hver af de 3 grupper af patienter - og også i en overordnet model med alle patienter inkluderet og en kovariat for gruppe og gruppe efter AUC værdi interaktion.
Baseline op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00041151
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-01590 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger