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Sammlung von Serumproben bei der Untersuchung von emotionalem Stress bei Patienten mit Prostatakrebs

8. März 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Korrelation von Serumkatecholamin mit emotionalem Stress bei Männern mit Prostatakrebs: Eine Pilotstudie

Diese Pilotforschungsstudie untersucht die Entnahme von Serumproben bei der Untersuchung von emotionalem Stress bei Patienten mit Prostatakrebs. Die Untersuchung von Serumproben von Patienten mit Prostatakrebs im Labor kann Ärzten dabei helfen, festzustellen, ob die Spiegel von Epinephrin und Cortisol, Substanzen, die der Körper bei Stress produziert, mit dem Befinden des Patienten ansteigen oder abfallen und/oder ob diese Spiegel mit klinischen Informationen zusammenhängen Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Serumspiegel von Epinephrin oder Cortisol bei Männern mit Prostatakrebs mit wahrgenommenem Stress oder Stress im Laufe der Zeit bei zwei bis fünf aufeinanderfolgenden Besuchen korrelieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Veränderung der Epinephrinspiegel im Serum bei Männern mit Prostatakrebs im Laufe der Zeit bei zwei bis fünf aufeinanderfolgenden Besuchen.

II. Bestimmung der Veränderung des Cortisolspiegels im Serum bei Männern mit Prostatakrebs im Laufe der Zeit bei zwei bis fünf aufeinanderfolgenden Besuchen.

III. Bestimmung der zeitlichen Veränderung des Stressniveaus bei Männern mit Prostatakrebs bei zwei bis fünf aufeinanderfolgenden Besuchen IV. Bestimmung der Veränderung des Leidensdrucks bei Männern mit Prostatakrebs im Laufe der Zeit bei zwei bis fünf aufeinanderfolgenden Besuchen.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Serumspiegel von Epinephrin oder Cortisol bei Männern mit Prostatakrebs mit dem Fortschreiten von Prostatakrebs korrelieren, zwei bis fünf Besuche.

GLIEDERUNG:

Bei den Patienten werden zu Beginn und bei 4 klinischen Besuchen Serumproben für Epinephrin- und Cortisolspiegel entnommen. Die Patienten erhalten auch den Fragebogen zum selbst wahrgenommenen Stress und den Distress-Thermometer-Fragebogen, um den wahrgenommenen Stress zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer mit Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von Prostatakrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1, 2
  • Personen, die in der Lage sind, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit sind, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte aktueller oder vergangener medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die eine Teilnahme nach Ermessen des Hauptprüfers oder der Mitprüfer erschweren oder unmöglich machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ancillary-Correlative (Stichprobenerhebung, Fragebögen)
Bei den Patienten werden zu Beginn und bei 4 klinischen Besuchen Serumproben für Epinephrin- und Cortisolspiegel entnommen. Die Patienten erhalten auch den Fragebogen zum selbst wahrgenommenen Stress und den Distress-Thermometer-Fragebogen, um den wahrgenommenen Stress zu messen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Serumproben durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Distress-Scores, bewertet durch das Distress-Thermometer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet das Stressniveau des Patienten bei jedem der 5 Besuche mit einem validierten Distress-Thermometer
Bis zu 1 Jahr
Veränderung der wahrgenommenen Stresswerte, bewertet durch den Self-Perceived Stress Questionnaire
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet das Stressniveau des Patienten bei jedem der 5 Besuche anhand einer validierten Messung des selbst wahrgenommenen Stresses
Bis zu 1 Jahr
Veränderung des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet die Veränderung des Cortisolspiegels im Serum zwischen der ersten und der letzten Bewertung und berechnet die entsprechende Veränderung des wahrgenommenen Stresses oder Leidens während des gleichen Zeitraums. Wird die Pearson-Korrelation zwischen den beiden Änderungen schätzen. Schätzen auch ein 95% Konfidenzintervall für diese geschätzte Korrelation. Diese Berechnungen werden insgesamt durchgeführt (Zusammenfassung aller 3 Gruppen) und dann für jede der drei Männergruppen separat wiederholt. Passt zu einem gemischten Längsschnittmodell, das die wiederholten Messungen an jedem Patienten enthält. Zusätzliche int
Bis zu 1 Jahr
Veränderung der Epinephrinspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet die Veränderung des Epinephrinspiegels im Serum zwischen der ersten und der letzten Bewertung und berechnet die entsprechende Veränderung des wahrgenommenen Stresses oder Leidens während des gleichen Zeitraums. Wird die Pearson-Korrelation zwischen den beiden Änderungen schätzen. Schätzen auch ein 95% Konfidenzintervall für diese geschätzte Korrelation. Diese Berechnungen werden insgesamt durchgeführt (Zusammenfassung aller 3 Gruppen) und dann für jede der drei Männergruppen separat wiederholt. Passt zu einem gemischten Längsschnittmodell, das die wiederholten Messungen an jedem Patienten enthält. Zusätzliche int
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Distress-Levels, bewertet durch das Distress Thermometer
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Passt ein Zwei-Wege-Modell mit zufälligen Effekten an, um den Zeitverlauf von Distress-Levels zu untersuchen.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Veränderung des selbst wahrgenommenen Stresses, bewertet durch den Fragebogen zum selbst wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Passt ein Zwei-Wege-Modell mit zufälligen Effekten an, um den zeitlichen Verlauf von Stressniveaus zu untersuchen.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Veränderung des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Passt ein Zwei-Wege-Modell mit zufälligen Effekten an, um den Zeitverlauf der Serum-Cortisolspiegel zu untersuchen.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Veränderung der Epinephrinspiegel im Serum
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Passt ein Zwei-Wege-Modell mit zufälligen Effekten an, um den zeitlichen Verlauf der Epinephrinspiegel im Serum zu untersuchen.
Basiswert bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prostata-spezifischen Antigenspiegels im Serum bei Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD) oder progressiver Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Bestimmt, ob es zu jedem der Zeitpunkte irgendwelche Unterschiede in den Adrenalin- oder Cortisolspiegeln im Serum gibt, indem Modelle mit einer Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) verwendet werden.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Veränderung der AUC-Werte von Serumcortisol
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Wird über die 4 Stufen der Progression (CR, PR, SD und PD) oder 2 Stufen der Progression (CR/PR vs. SD/PD) unter Verwendung von ANOVA-Modellen verglichen. Diese Modelle können für jede der 3 Patientengruppen separat ausgeführt werden – und auch in einem Gesamtmodell mit allen eingeschlossenen Patienten und einer Kovariate für die Gruppe und die Wechselwirkung zwischen Gruppe und AUC-Wert.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Veränderung der Epinephrin-Fläche unter der Kurve (AUC) im Serum
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Wird über die 4 Stufen der Progression (CR, PR, SD und PD) oder 2 Stufen der Progression (CR/PR vs. SD/PD) unter Verwendung von ANOVA-Modellen verglichen. Diese Modelle können für jede der 3 Patientengruppen separat ausgeführt werden – und auch in einem Gesamtmodell mit allen eingeschlossenen Patienten und einer Kovariate für die Gruppe und die Wechselwirkung zwischen Gruppe und AUC-Wert.
Basiswert bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00041151
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01590 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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Sponsor / Mitarbeiter

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