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Collecte d'échantillons de sérum dans l'étude du stress émotionnel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

8 mars 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Corrélation de la catécholamine sérique avec le stress émotionnel chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate : une étude pilote

Cet essai de recherche pilote étudie la collecte d'échantillons de sérum dans l'étude du stress émotionnel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. L'étude en laboratoire d'échantillons de sérum de patients atteints d'un cancer de la prostate peut aider les médecins à déterminer si les niveaux d'épinéphrine et de cortisol, substances que l'organisme fabrique lorsqu'il est stressé, augmentent ou diminuent en fonction de la façon dont les patients se sentent et/ou si ces niveaux sont liés à des informations cliniques liées à cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si les taux sériques d'épinéphrine ou de cortisol chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate sont en corrélation avec le stress ou la détresse perçus au fil du temps lors de deux à cinq visites consécutives.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'évolution des taux sériques d'épinéphrine chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate au fil du temps lors de deux à cinq visites consécutives.

II. Déterminer l'évolution des taux de cortisol sérique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate au fil du temps lors de deux à cinq visites consécutives.

III. Déterminer l'évolution des niveaux de stress chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate au fil du temps au cours de deux à cinq visites consécutives IV. Déterminer l'évolution des niveaux de détresse chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate au fil du temps lors de deux à cinq visites consécutives.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Déterminer si les taux sériques d'épinéphrine ou de cortisol chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate sont en corrélation avec la progression du cancer de la prostate entre deux et cinq visites.

CONTOUR:

Les patients subissent une collecte d'échantillons de sérum pour les niveaux d'épinéphrine et de cortisol au départ et 4 visites cliniques. Les patients reçoivent également le questionnaire Self-Perceived Stress et le questionnaire Distress Thermometer pour mesurer le stress perçu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic confirmé de cancer de la prostate
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 2
  • Personnes capables de comprendre et désireuses de signer un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie médicale ou psychiatrique actuelle ou passée qui rendrait la participation difficile ou impossible à la discrétion du chercheur principal ou des co-chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-Corrélatif (collecte d'échantillons, questionnaires)
Les patients subissent une collecte d'échantillons de sérum pour les niveaux d'épinéphrine et de cortisol au départ et 4 visites cliniques. Les patients reçoivent également le questionnaire Self-Perceived Stress et le questionnaire Distress Thermometer pour mesurer le stress perçu.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir la collecte d'échantillons de sérum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de détresse, évalué par le thermomètre de détresse
Délai: Jusqu'à 1 an
Calculera le niveau de stress du patient à chacune des 5 visites à l'aide d'un thermomètre de détresse validé
Jusqu'à 1 an
Changement des scores de stress perçu, évalué par le questionnaire sur le stress auto-perçu
Délai: Jusqu'à 1 an
Calculera les niveaux de stress du patient à chacune des 5 visites en utilisant une mesure validée du stress auto-perçu
Jusqu'à 1 an
Modification des taux de cortisol sérique
Délai: Jusqu'à 1 an
Calculera le changement des niveaux de cortisol sérique entre la première et la dernière évaluation et calculera le changement correspondant du stress ou de la détresse perçus au cours de la même période. Estimera la corrélation de Pearson entre les deux changements. Estimera également un intervalle de confiance à 95 % pour cette corrélation estimée. Ces calculs seront effectués globalement (en regroupant les 3 groupes) puis répétés pour chacun des trois groupes d'hommes séparément. S'adaptera à un modèle mixte longitudinal qui intègre les mesures répétées prises sur chaque patient. Int supplémentaire
Jusqu'à 1 an
Modification des taux sériques d'épinéphrine
Délai: Jusqu'à 1 an
Calculera le changement des taux sériques d'épinéphrine entre la première et la dernière évaluation et calculera le changement correspondant du stress ou de la détresse perçus au cours de la même période. Estimera la corrélation de Pearson entre les deux changements. Estimera également un intervalle de confiance à 95 % pour cette corrélation estimée. Ces calculs seront effectués globalement (en regroupant les 3 groupes) puis répétés pour chacun des trois groupes d'hommes séparément. S'adaptera à un modèle mixte longitudinal qui intègre les mesures répétées prises sur chaque patient. Int supplémentaire
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de détresse évalués par le thermomètre de détresse
Délai: Base jusqu'à 1 an
Ajustera un modèle à effets aléatoires bidirectionnels pour examiner l'évolution temporelle des niveaux de détresse.
Base jusqu'à 1 an
Changement du stress auto-perçu, évalué par le questionnaire sur le stress auto-perçu
Délai: Base jusqu'à 1 an
Ajustera un modèle à effets aléatoires bidirectionnels pour examiner l'évolution temporelle des niveaux de stress.
Base jusqu'à 1 an
Modification des taux de cortisol sérique
Délai: Base jusqu'à 1 an
S'adaptera à un modèle à effets aléatoires bidirectionnels pour examiner l'évolution temporelle des niveaux de cortisol sérique.
Base jusqu'à 1 an
Modification des taux sériques d'épinéphrine
Délai: Base jusqu'à 1 an
S'adaptera à un modèle à effets aléatoires bidirectionnels pour examiner l'évolution temporelle des taux sériques d'épinéphrine.
Base jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate chez les patients présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD)
Délai: Base jusqu'à 1 an
Déterminera s'il existe des différences à chacun des points temporels dans les taux sériques d'épinéphrine ou de cortisol à l'aide de modèles d'analyse de variance à sens unique (ANOVA).
Base jusqu'à 1 an
Modification des valeurs de l'ASC du cortisol sérique
Délai: Base jusqu'à 1 an
Seront comparés à travers les 4 niveaux de progression (CR, PR, SD et PD) ou les 2 niveaux de progression (CR/PR vs SD/PD) à l'aide de modèles ANOVA. Ces modèles peuvent être exécutés séparément pour chacun des 3 groupes de patients - et également dans un modèle global avec tous les patients inclus et une covariable pour le groupe et le groupe par interaction de valeur AUC.
Base jusqu'à 1 an
Modification des valeurs de l'aire sous la courbe (AUC) de l'épinéphrine sérique
Délai: Base jusqu'à 1 an
Seront comparés à travers les 4 niveaux de progression (CR, PR, SD et PD) ou les 2 niveaux de progression (CR/PR vs SD/PD) à l'aide de modèles ANOVA. Ces modèles peuvent être exécutés séparément pour chacun des 3 groupes de patients - et également dans un modèle global avec tous les patients inclus et une covariable pour le groupe et le groupe par interaction de valeur AUC.
Base jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00041151
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-01590 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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