Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szérumminták gyűjtése a prosztatarákos betegek érzelmi stresszének vizsgálatához

2022. március 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A szérum katekolamin és az érzelmi stressz összefüggése prosztatarákos férfiaknál: kísérleti tanulmány

Ez a kísérleti kutatás a szérumminták gyűjtését vizsgálja prosztatarákos betegek érzelmi stresszének tanulmányozása során. A prosztatarákban szenvedő betegek szérummintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak meghatározni, hogy az epinefrin és a kortizol, azaz a stressz hatására a szervezet által termelt anyagok szintje emelkedik-e vagy csökken-e a betegek közérzetével és/vagy hogy ezek a szintek összefüggésben állnak-e a betegséggel kapcsolatos klinikai információkkal. prosztata rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Két-öt egymást követő vizit során annak meghatározása, hogy a prosztatarákos férfiak szérum epinefrin- vagy kortizolszintje korrelál-e az észlelt stresszel vagy szorongással.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Prosztatarákos férfiak szérum epinefrinszintjének időbeli változásának meghatározása két-öt egymást követő vizitben.

II. Prosztatarákos férfiak szérum kortizolszintjének időbeli változásának meghatározása két-öt egymást követő látogatás során.

III. Prosztatarákos férfiak stresszszintjének időbeli változásának meghatározása két-öt egymást követő vizit során IV. A prosztatarákos férfiak szorongási szintjének időbeli változásának meghatározása két-öt egymást követő látogatás során.

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a szérum epinefrin vagy kortizol szintje prosztatarákban szenvedő férfiakban korrelál-e a prosztatarák progressziójával, két-öt vizittel.

VÁZLAT:

A betegek szérummintát vesznek az epinefrin- és kortizolszintekre a kiinduláskor és 4 klinikai látogatáson. A betegek az észlelt stressz mérésére a Self-Perceived Stress kérdőívet és a Distress Thermometer kérdőívet is megkapják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztatarákos felnőtt férfiak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztatarák megerősített diagnózisa
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1, 2
  • Olyan személyek, akik képesek megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy múltbeli orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vezető kutató vagy a társnyomozók belátása szerint megnehezítené vagy nem kivitelezhetővé tenné a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kiegészítő-korrelatív (mintagyűjtés, kérdőívek)
A betegek szérummintát vesznek az epinefrin- és kortizolszintekre a kiinduláskor és 4 klinikai látogatáson. A betegek az észlelt stressz mérésére a Self-Perceived Stress kérdőívet és a Distress Thermometer kérdőívet is megkapják.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Szérumminták gyűjtése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vészpontszámban, a Distress Thermometer által értékelve
Időkeret: Akár 1 év
Validált vészhőmérővel kiszámítja a páciens stresszszintjét mind az 5 vizit alkalmával
Akár 1 év
Változás az észlelt stressz-pontszámokban, amelyet a Self-Perceived Stress Questionnaire értékelt
Időkeret: Akár 1 év
Kiszámítja a páciens stresszszintjét mind az 5 vizit alkalmával, a saját maga által észlelt stressz validált mértékével
Akár 1 év
Változás a szérum kortizol szintjében
Időkeret: Akár 1 év
Kiszámítja a szérum kortizolszint változását az első és az utolsó értékelés között, és kiszámítja az észlelt stressz vagy szorongás megfelelő változását ugyanabban az időszakban. Megbecsüli a Pearson-korrelációt a két változás között. 95%-os konfidenciaintervallumot is megbecsül ehhez a becsült korrelációhoz. Ezeket a számításokat összességében (mind a 3 csoport összevonásával) kell elvégezni, majd megismételni mindhárom férficsoportra külön-külön. Egy longitudinális vegyes modellhez illeszkedik, amely magában foglalja az egyes betegeken végzett ismételt intézkedéseket. További int
Akár 1 év
A szérum epinefrin szintjének változása
Időkeret: Akár 1 év
Kiszámítja a szérum epinefrin szintjének változását az első és az utolsó értékelés között, és kiszámítja az észlelt stressz vagy szorongás megfelelő változását ugyanabban az időszakban. Megbecsüli a Pearson-korrelációt a két változás között. 95%-os konfidenciaintervallumot is megbecsül ehhez a becsült korrelációhoz. Ezeket a számításokat összességében (mind a 3 csoport összevonásával) kell elvégezni, majd megismételni mindhárom férficsoportra külön-külön. Egy longitudinális vegyes modellhez illeszkedik, amely magában foglalja az egyes betegeken végzett ismételt intézkedéseket. További int
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongás szintjében, amelyet a vészhőmérő mér
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
Egy kétirányú véletlenszerű hatásmodellhez illeszkedik a szorongásos szintek időbeli lefolyásának vizsgálatához.
Alapállapot legfeljebb 1 év
Változás az önérzetben lévő stresszben, a Self-Perceived Stress Questionnaire értékelve
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
A stresszszintek időbeli lefolyásának vizsgálatához egy kétirányú véletlenszerű hatásmodellre illeszthető.
Alapállapot legfeljebb 1 év
Változás a szérum kortizol szintjében
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
A szérum kortizolszintek időbeli lefolyásának vizsgálatához egy kétirányú véletlenszerű hatásmodellhez illeszkedik.
Alapállapot legfeljebb 1 év
A szérum epinefrin szintjének változása
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
A szérum epinefrin szintjének időbeli lefolyásának vizsgálatára alkalmas egy kétirányú véletlenszerű hatásmodell.
Alapállapot legfeljebb 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum prosztata specifikus antigén szintjének változása teljes választ (CR), részleges választ (PR), stabil betegséget (SD) vagy progresszív betegséget (PD) szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
Az egytényezős varianciaanalízis (ANOVA) modellek segítségével meghatározza, hogy vannak-e különbségek az egyes időpontokban a szérum epinefrin vagy kortizol szintjében.
Alapállapot legfeljebb 1 év
A szérum kortizol AUC értékeinek változása
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
Összehasonlításra kerül a progresszió 4 szintje (CR, PR, SD és PD) vagy 2 progressziószint (CR/PR vs SD/PD) között ANOVA modellek segítségével. Ezek a modellek külön-külön lefuttathatók mind a 3 betegcsoportra – és egy átfogó modellben is, amely tartalmazza az összes beteget, valamint a csoport és csoport kovariánsát az AUC-érték kölcsönhatása alapján.
Alapállapot legfeljebb 1 év
A szérum epinefrin görbe alatti területének (AUC) értékeinek változása
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 év
Összehasonlításra kerül a progresszió 4 szintje (CR, PR, SD és PD) vagy 2 progressziószint (CR/PR vs SD/PD) között ANOVA modellek segítségével. Ezek a modellek külön-külön lefuttathatók mind a 3 betegcsoportra – és egy átfogó modellben is, amely tartalmazza az összes beteget, valamint a csoport és csoport kovariánsát az AUC-érték kölcsönhatása alapján.
Alapállapot legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00041151
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-01590 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85316 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése