전립선암 환자의 정서적 스트레스 연구에서 혈청 샘플 수집
2022년 3월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
전립선암에 걸린 남성의 정서적 스트레스와 혈청 카테콜아민의 상관관계: 파일럿 연구
이 파일럿 연구 실험은 전립선암 환자의 정서적 스트레스 연구에서 혈청 샘플 수집을 연구합니다.
실험실에서 전립선암 환자의 혈청 샘플을 연구하는 것은 의사가 스트레스를 받을 때 신체가 만드는 물질인 에피네프린과 코르티솔 수치가 환자의 기분에 따라 증가 또는 감소하는지 및/또는 이러한 수치가 다음과 관련된 임상 정보와 관련이 있는지를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 전립선 암.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 전립선암 남성의 혈청 에피네프린 또는 코르티솔 수치가 2~5회 연속 방문에서 시간이 지남에 따라 인지된 스트레스 또는 고통과 상관관계가 있는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 2~5회 연속 방문에서 시간 경과에 따른 전립선암 남성의 혈청 에피네프린 수치의 변화를 확인합니다.
II. 2~5회 연속 방문에서 시간 경과에 따른 전립선암 남성의 혈청 코티솔 수치 변화를 확인합니다.
III. 2~5회 연속 방문에서 시간 경과에 따른 전립선암 남성의 스트레스 수준 변화를 확인하기 위해 IV. 2~5회 연속 방문에서 시간 경과에 따른 전립선암 남성의 고통 수준 변화를 확인합니다.
3차 목표:
I. 전립선암 남성의 혈청 에피네프린 또는 코르티솔 수치가 전립선암 진행과 상관관계가 있는지 확인하기 위해 2~5회 방문합니다.
개요:
환자는 기준선 및 4회의 임상 방문에서 에피네프린 및 코르티솔 수준에 대한 혈청 샘플 수집을 거칩니다. 환자는 또한 인지된 스트레스를 측정하기 위해 자가 인지 스트레스 설문지 및 고통 온도계 설문지를 받습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전립선암에 걸린 성인 남성
설명
포함 기준:
- 전립선 암 진단 확인
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1, 2
- IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있는 개인
제외 기준:
- 주 조사자 또는 공동 조사자의 재량에 따라 참여를 어렵게 하거나 실행 불가능하게 만드는 현재 또는 과거의 의료 또는 정신 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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보조-상관(샘플 수집, 설문지)
환자는 기준선 및 4회의 임상 방문에서 에피네프린 및 코르티솔 수준에 대한 혈청 샘플 수집을 거칩니다.
환자는 또한 인지된 스트레스를 측정하기 위해 자가 인지 스트레스 설문지 및 고통 온도계 설문지를 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
혈청 샘플 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조난 온도계로 평가한 조난 점수의 변화
기간: 최대 1년
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검증된 조난 온도계를 사용하여 5회 방문 시마다 환자의 스트레스 수준을 계산합니다.
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최대 1년
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Self-Perceived Stress Questionnaire로 평가한 스트레스 인지 점수의 변화
기간: 최대 1년
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자가 인지 스트레스의 검증된 척도를 사용하여 5회 방문 시마다 환자의 스트레스 수준을 계산합니다.
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최대 1년
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혈청 코티솔 수치의 변화
기간: 최대 1년
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첫 번째 평가와 마지막 평가 사이의 혈청 코티솔 수치의 변화를 계산하고 같은 기간 동안 인지된 스트레스 또는 고통의 해당 변화를 계산합니다.
두 변화 사이의 Pearson 상관관계를 추정합니다.
또한 이 추정된 상관관계에 대해 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
이러한 계산은 전체적으로 수행되고(3개 그룹을 모두 합산) 남성의 세 그룹 각각에 대해 개별적으로 반복됩니다.
각 환자에 대한 반복 측정을 통합하는 세로 혼합 모델에 적합합니다.
추가 정수
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최대 1년
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혈청 에피네프린 수치의 변화
기간: 최대 1년
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첫 번째 평가와 마지막 평가 사이의 혈청 에피네프린 수치의 변화를 계산하고 같은 기간 동안 인지된 스트레스 또는 고통의 해당 변화를 계산합니다.
두 변화 사이의 Pearson 상관관계를 추정합니다.
또한 이 추정된 상관관계에 대해 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
이러한 계산은 전체적으로 수행되고(3개 그룹을 모두 합산) 남성의 세 그룹 각각에 대해 개별적으로 반복됩니다.
각 환자에 대한 반복 측정을 통합하는 세로 혼합 모델에 적합합니다.
추가 정수
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최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조난 온도계로 평가한 조난 수준의 변화
기간: 기준 최대 1년
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조난 수준의 시간 경과를 조사하기 위해 양방향 무작위 효과 모델에 적합합니다.
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기준 최대 1년
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Self-Perceived Stress Questionnaire로 평가한 자기 인지 스트레스의 변화
기간: 기준 최대 1년
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스트레스 수준의 시간 경과를 조사하기 위해 양방향 무작위 효과 모델에 적합합니다.
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기준 최대 1년
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혈청 코티솔 수치의 변화
기간: 기준 최대 1년
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혈청 코티솔 수치의 시간 경과를 조사하기 위해 양방향 무작위 효과 모델에 적합합니다.
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기준 최대 1년
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혈청 에피네프린 수치의 변화
기간: 기준 최대 1년
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혈청 에피네프린 수치의 시간 경과를 조사하기 위해 양방향 무작위 효과 모델에 적합합니다.
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기준 최대 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD) 환자에서 혈청 전립선 특이 항원 수준의 변화
기간: 기준 최대 1년
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일원 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 혈청 에피네프린 또는 코티솔 수치의 각 시점에서 차이가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
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기준 최대 1년
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혈청 코티솔 AUC 값의 변화
기간: 기준 최대 1년
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ANOVA 모델을 사용하여 4단계 진행(CR, PR, SD 및 PD) 또는 2단계 진행(CR/PR 대 SD/PD)에 걸쳐 비교됩니다.
이 모델은 3개의 환자 그룹 각각에 대해 개별적으로 실행될 수 있으며 모든 환자가 포함된 전체 모델과 AUC 값 상호 작용에 의한 그룹 및 그룹에 대한 공변량으로 실행될 수 있습니다.
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기준 최대 1년
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혈청 에피네프린 곡선하 면적(AUC) 값의 변화
기간: 기준 최대 1년
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ANOVA 모델을 사용하여 4단계 진행(CR, PR, SD 및 PD) 또는 2단계 진행(CR/PR 대 SD/PD)에 걸쳐 비교됩니다.
이 모델은 3개의 환자 그룹 각각에 대해 개별적으로 실행될 수 있으며 모든 환자가 포함된 전체 모델과 AUC 값 상호 작용에 의한 그룹 및 그룹에 대한 공변량으로 실행될 수 있습니다.
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기준 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bart Frizzell, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00041151
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-01590 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85316 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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