Étude de l'indice glycémique Gelesis (GLIDE)

Critère d'intégration:

1. Homme.
2. Non-fumeur (pas d'utilisation de produits du tabac dans les 6 mois précédant le dépistage), ≥ 22 et ≤ 65 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 30,0 kg/m2.

3. Sain tel que défini par :

   1. l'absence de maladie cliniquement significative et de chirurgie dans les 12 semaines précédant l'administration. Les sujets qui vomissent dans les 24 heures précédant l'administration seront soigneusement évalués pour une maladie à venir. La pré-administration d'inclusion est à la discrétion du chercheur qualifié.
   2. l'absence d'antécédents cliniquement significatifs de maladies neurologiques, endocriniennes, cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques, gastro-intestinales, rénales, hépatiques et métaboliques, y compris, mais sans s'y limiter, la pancréatite, l'hépatite B ou C, le VIH, les troubles de la déglutition, et reflux gastro-oesophagien (au moins 1 épisode par semaine).
   3. l'absence d'antécédents cliniquement significatifs d'ulcère gastrique ou gastro-duodénal, de résection de l'intestin grêle (sauf si liée à une appendicectomie), de sténose intestinale (par exemple, la maladie de Crohn), d'occlusion intestinale ou de risque élevé d'occlusion intestinale, y compris de suspicion d'adhérences de l'intestin grêle.
   4. l'absence d'antécédents cliniquement significatifs ou la présence connue d'anomalies anatomiques de l'œsophage (par exemple, toiles, diverticules, anneaux), de gastroparésie et de malabsorption.
   5. l'absence d'antécédent de pontage gastrique, de toute autre chirurgie gastrique et de ballon intra-gastrique.
   6. l'absence d'antécédents d'angor, de pontage coronarien et d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'administration.
   7. l'absence d'antécédents de radiothérapie abdominale.
   8. l'absence d'antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire localisé adéquatement traité.
4. Capable de consentir.
5. Glycémie à jeun < 100 mg/dL (< 5,6 mmol/L) et insuline à jeun < 10 μUI/mL (< 69,5 pmol/L) lors du dépistage.
6. Capacité et volonté de consommer 3 tranches de pain blanc en 10 minutes et 6 tranches de pain blanc en 15 minutes.

Critère d'exclusion:

1. Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un dépistage médical ou un test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH découvert lors d'un dépistage médical.
2. Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
3. Antécédents de réactions allergiques à la carboxyméthylcellulose, à l'acide citrique, à la gélatine, au dioxyde de titane ou à d'autres substances apparentées.
4. Toute raison qui, de l'avis du chercheur qualifié, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
5. Anomalies ECG cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
6. Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage (plus de quatorze unités d'alcool par semaine [1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml de 40% d'alcool]).
7. Antécédents de toxicomanie importante dans l'année précédant le dépistage ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP], le crack, les dérivés opioïdes, y compris l'héroïne, et dérivés d'amphétamine) dans l'année précédant le dépistage.
8. Participation à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou dispositif expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant la première administration IP, administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant la première administration IP, ou participation concomitante à une étude expérimentale n'impliquant aucune administration de médicament ou de dispositif.

9. Utilisation de médicaments autres que les produits topiques sans absorption systémique importante :

   1. médicaments sur ordonnance dans les 30 jours précédant la première administration ;
   2. produits en vente libre et produits de santé naturels (y compris les plantes médicinales, les médicaments homéopathiques et traditionnels, les probiotiques, les suppléments alimentaires tels que les vitamines, les minéraux, les acides aminés, les acides gras essentiels et les suppléments protéinés utilisés dans le sport) dans les 7 jours précédant le première administration, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g par jour);
   3. une injection retard ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant la première administration.
10. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 mL à 499 mL dans les 30 jours, ou de plus de 499 mL dans les 56 jours précédant la première administration.
11. Hémoglobine < 128 g/L et hématocrite < 0,37 L/L au dépistage.
12. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) lors du dépistage.
13. Cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L) lors du dépistage.
14. Triglycérides sériques ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L) lors du dépistage.
15. TSH anormale au dépistage, ou T4 libre anormale si la TSH est légèrement hors plage.
16. Prévoir une intervention chirurgicale au cours de l'étude.