Studie zum glykämischen Index von Gelesis (GLIDE)

Einschlusskriterien:

1. Männlich.
2. Nichtraucher (kein Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), ≥ 22 und ≤ 65 Jahre alt, mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 30,0 kg/m2.

3. Gesund im Sinne von:

   1. das Fehlen einer klinisch signifikanten Krankheit und eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung. Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung erbrechen, werden sorgfältig auf eine bevorstehende Erkrankung/Erkrankung untersucht. Die Aufnahme vor der Verabreichung liegt im Ermessen des qualifizierten Prüfarztes.
   2. das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen und metabolischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pankreatitis, Hepatitis B oder C, HIV, Schluckstörungen und gastroösophageale Refluxkrankheit (mindestens 1 Episode pro Woche).
   3. das Fehlen einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Magen- oder Magengeschwüren, Dünndarmresektion (außer im Zusammenhang mit Appendektomie), Darmstriktur (z. B. Morbus Crohn), Darmverschluss oder hohem Risiko für Darmverschluss, einschließlich Verdacht auf Dünndarmadhäsionen.
   4. das Fehlen einer klinisch signifikanten Anamnese oder das bekannte Vorhandensein von anatomischen Anomalien der Speiseröhre (z. B. Netze, Divertikel, Ringe), Gastroparese und Malabsorption.
   5. das Fehlen eines Magenbypasses, anderer Magenoperationen und eines intragastrischen Ballons in der Vorgeschichte.
   6. das Fehlen einer Vorgeschichte von Angina, Koronarbypass und Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung.
   7. das Fehlen einer Vorgeschichte einer abdominalen Strahlenbehandlung.
   8. das Fehlen von Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs.
4. Zustimmungsfähig.
5. Nüchternplasmaglukose < 100 mg/dl (< 5,6 mmol/l) und Nüchterninsulin < 10 μIU/ml (< 69,5 pmol/l) beim Screening.
6. Fähigkeit und Bereitschaft, innerhalb von 10 Minuten 3 Scheiben Weißbrot und innerhalb von 15 Minuten 6 Scheiben Weißbrot zu verzehren.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden, oder positive Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden.
2. Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
3. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Carboxymethylcellulose, Zitronensäure, Gelatine, Titandioxid oder andere verwandte Substanzen.
4. Jeder Grund, der nach Meinung des qualifizierten Prüfers den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
5. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
6. Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche [1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 % Alkohol]).
7. Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
8. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Verabreichung eines Prüf- oder Marktmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung, Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung, oder gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie ohne Verabreichung von Arzneimitteln oder Geräten.

9. Verwendung von anderen Medikamenten als topischen Produkten ohne signifikante systemische Absorption:

   1. verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung;
   2. rezeptfreie Produkte und natürliche Gesundheitsprodukte (einschließlich pflanzliche Heilmittel, homöopathische und traditionelle Arzneimittel, Probiotika, Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine, Mineralien, Aminosäuren, essentielle Fettsäuren und Proteinergänzungen, die im Sport verwendet werden) innerhalb von 7 Tagen vor dem Erstanwendung, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g täglich);
   3. eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung.
10. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung. Spende oder Blutverlust (ohne beim Screening entnommenes Volumen) von 50 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen oder mehr als 499 ml innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Verabreichung.
11. Hämoglobin < 128 g/L und Hämatokrit < 0,37 L/L beim Screening.
12. Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) beim Screening.
13. Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/l) beim Screening.
14. Serumtriglyceride ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l) beim Screening.
15. Anormales TSH beim Screening oder anormales freies T4, wenn TSH leicht außerhalb des Bereichs liegt.
16. Vorwegnahme eines chirurgischen Eingriffs während der Studie.