Badanie indeksu glikemicznego Gelesis (GLIDE)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna.
2. Niepalący (nieużywający wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem), w wieku ≥ 22 i ≤ 65 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 30,0 kg/m2.

3. Zdrowy w rozumieniu:

   1. brak klinicznie istotnej choroby i operacji w ciągu 12 tygodni przed podaniem. Pacjenci wymiotujący w ciągu 24 godzin przed podaniem będą dokładnie oceniani pod kątem nadchodzącej choroby/choroby. Wstępne podanie włączenia zależy od wykwalifikowanego badacza.
   2. brak klinicznie istotnej historii chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby i metabolicznych, w tym między innymi zapalenia trzustki, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, HIV, zaburzeń połykania i choroba refluksowa przełyku (co najmniej 1 epizod w tygodniu).
   3. brak klinicznie istotnej historii choroby wrzodowej żołądka lub trawiennej, resekcji jelita cienkiego (z wyjątkiem przypadków związanych z wycięciem wyrostka robaczkowego), zwężenia jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna), niedrożności jelit lub wysokiego ryzyka niedrożności jelit, w tym podejrzenia zrostów jelita cienkiego.
   4. brak klinicznie istotnej historii lub znanej obecności nieprawidłowości anatomicznych przełyku (np. sieci, uchyłków, pierścieni), gastroparezy i złego wchłaniania.
   5. brak historii bajpasu żołądka, innych operacji żołądka i balonu żołądkowego.
   6. brak historii dławicy piersiowej, pomostowania wieńcowego i zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem.
   7. brak historii radioterapii jamy brzusznej.
   8. brak historii raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry.
4. Zdolny do wyrażenia zgody.
5. Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 100 mg/dl (< 5,6 mmol/l) i insulina na czczo < 10 μIU/ml (< 69,5 pmol/l) podczas badania przesiewowego.
6. Zdolność i chęć spożycia 3 kromek białego chleba w ciągu 10 minut i 6 kromek białego chleba w ciągu 15 minut.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV stwierdzony podczas badań przesiewowych.
2. Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
3. Historia reakcji alergicznych na karboksymetylocelulozę, kwas cytrynowy, żelatynę, dwutlenek tytanu lub inne podobne substancje.
4. Każdy powód, który w opinii Wykwalifikowanego badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
6. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (więcej niż czternaście jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]).
7. Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub używania miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
8. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP, podanie produktu biologicznego w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem IP, lub równoczesny udział w badaniu naukowym bez podawania leku lub urządzenia.

9. Stosowanie leków innych niż produkty miejscowe bez znaczącego wchłaniania ogólnoustrojowego:

   1. leki na receptę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem;
   2. produktów dostępnych bez recepty i naturalnych produktów zdrowotnych (w tym preparatów ziołowych, leków homeopatycznych i tradycyjnych, probiotyków, suplementów diety, takich jak witaminy, minerały, aminokwasy, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe i odżywki białkowe stosowane w sporcie) w ciągu 7 dni przed pierwsze podanie, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 g dziennie);
   3. wstrzyknięcie depot lub implant jakiegokolwiek leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem.
10. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) od 50 ml do 499 ml w ciągu 30 dni lub więcej niż 499 ml w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem.
11. Hemoglobina < 128 g/l i hematokryt < 0,37 l/l podczas badania przesiewowego.
12. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
13. Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/l) podczas badania przesiewowego.
14. Stężenie triglicerydów w surowicy ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l) podczas badania przesiewowego.
15. Nieprawidłowe TSH podczas badania przesiewowego lub nieprawidłowe wolne T4, jeśli TSH jest nieco poza zakresem.
16. Przewidywanie interwencji chirurgicznej w trakcie badania.