Estudo de Índice Glicêmico Gelesis (GLIDE)

Critério de inclusão:

1. Macho.
2. Não fumante (sem uso de produtos derivados do tabaco nos 6 meses anteriores à triagem), ≥ 22 e ≤ 65 anos, com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 30,0 kg/m2.

3. Saudável conforme definido por:

   1. a ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia dentro de 12 semanas antes da administração. Os indivíduos que vomitam dentro de 24 horas antes da administração serão cuidadosamente avaliados quanto à doença/doença futura. A pré-administração da inclusão fica a critério do Investigador Qualificado.
   2. a ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas, incluindo, entre outros, pancreatite, hepatite B ou C, HIV, distúrbios da deglutição e doença do refluxo gastroesofágico (pelo menos 1 episódio por semana).
   3. a ausência de histórico clinicamente significativo de úlcera gástrica ou péptica, ressecção do intestino delgado (exceto se relacionada a apendicectomia), estenose intestinal (por exemplo, doença de Crohn), obstrução intestinal ou alto risco de obstrução intestinal, incluindo suspeita de aderências do intestino delgado.
   4. a ausência de história clinicamente significativa ou presença conhecida de anormalidades anatômicas esofágicas (por exemplo, teias, divertículos, anéis), gastroparesia e má absorção.
   5. a ausência de história de bypass gástrico, qualquer outra cirurgia gástrica e balão intragástrico.
   6. a ausência de história de angina, bypass coronário e enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à administração.
   7. a ausência de história de tratamento de radiação abdominal.
   8. a ausência de história de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado.
4. Capaz de consentir.
5. Glicemia plasmática em jejum < 100 mg/dL (< 5,6 mmol/L) e insulina em jejum < 10 μIU/mL (< 69,5 pmol/L) na triagem.
6. Capacidade e vontade de consumir 3 fatias de pão branco em 10 minutos e 6 fatias de pão branco em 15 minutos.

Critério de exclusão:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica ou teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV encontrados durante a triagem médica.
2. Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
3. História de reações alérgicas a carboximetilcelulose, ácido cítrico, gelatina, dióxido de titânio ou outras substâncias relacionadas.
4. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador Qualificado, impeça o sujeito de participar do estudo.
5. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
6. História de abuso significativo de álcool dentro de um ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de seis meses antes da visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de 40% de álcool]).
7. História de abuso significativo de drogas dentro de um ano antes da triagem ou uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluindo heroína e derivados de anfetaminas) dentro de 1 ano antes da triagem.
8. Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental ou comercializado dentro de 30 dias antes da primeira administração IP, administração de um produto biológico no contexto de um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias antes da primeira administração IP, ou participação concomitante em um estudo investigativo envolvendo nenhuma administração de medicamento ou dispositivo.

9. Uso de medicamentos que não sejam produtos tópicos sem absorção sistêmica significativa:

   1. medicação prescrita até 30 dias antes da primeira administração;
   2. produtos de venda livre e produtos naturais para a saúde (incluindo remédios fitoterápicos, medicamentos homeopáticos e tradicionais, probióticos, suplementos alimentares como vitaminas, minerais, aminoácidos, ácidos graxos essenciais e suplementos proteicos usados ​​em esportes) no prazo de 7 dias antes do primeira administração, com exceção do uso ocasional de paracetamol (até 2 g diários);
   3. uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga dentro de 3 meses antes da primeira administração.
10. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da administração. Doação ou perda de sangue (excluindo o volume coletado na triagem) de 50 mL a 499 mL em 30 dias ou mais de 499 mL em 56 dias antes da primeira administração.
11. Hemoglobina < 128 g/L e hematócrito < 0,37 L/L na triagem.
12. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) na triagem.
13. Colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L) na triagem.
14. Triglicerídeos séricos ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L) na triagem.
15. TSH anormal na triagem ou T4 livre anormal se o TSH estiver ligeiramente fora da faixa.
16. Antecipar a intervenção cirúrgica durante o estudo.