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Une étude randomisée, ouverte et croisée à deux voies pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de CK-30 600 mg (composé K)

27 avril 2017 mis à jour par: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Une étude randomisée, ouverte et croisée à deux voies pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de CK-30 600 mg (composé K) et d'extraits de ginseng rouge 2,94 g après une dose orale unique chez des volontaires masculins en bonne santé

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de CK-30 600 mg (composé K) et d'extraits de ginseng rouge 2,94 g après une dose orale unique chez des volontaires masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes coréens en bonne santé âgés de 19 à 45 ans lors du dépistage
  • Un poids corporel supérieur à 55 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 27,0, où IMC (kg/m2) = Poids (kg) / [Taille (m)]2
  • Compréhension complète de toutes les informations concernant cet essai clinique après avoir écouté une explication détaillée, décidé de participer à l'essai clinique de sa propre volonté et signé un consentement écrit pour se conformer aux précautions

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de phytothérapie incluant des extraits de ginseng et de ginseng rouge dans les 2 semaines précédant la première administration de l'IP
  • État actuel ou antécédents de toute maladie cliniquement significative du foie, du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire ou du système endocrinien ; maladie hématologique ou oncologique; maladie cardiovasculaire; ou trouble psychiatrique (trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.)
  • Preuve clinique ou antécédents de maladie gastro-intestinale (y compris la maladie de Crohn, l'ulcère gastrique et la pancréatite aiguë ou chronique) ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie ou de la chirurgie de la hernie) pouvant affecter l'évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité de l'IP
  • Preuve clinique de troubles génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp et/ou la malabsorption du glucose et du galactose
  • Antécédents d'hypersensibilité, y compris allergie médicamenteuse (extraits de ginseng rouge, aspirine, antibiotiques, etc.), ou antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative
  • Répondre aux critères suivants lors du dépistage : AST sérique (SGOT) ou ALT (SGPT) > 1,5 fois la limite supérieure normale
  • Antécédents de toxicomanie ou réaction positive à une drogue abusive lors d'un dépistage urinaire
  • Avoir pris un médicament prescrit ou un supplément à base de plantes dans les deux semaines précédant la première administration de l'IP, ou tout médicament ou supplément vitaminique non prescrit dans la semaine précédant la première administration de l'IP (si les autres conditions étaient remplies, le sujet pourrait être jugé éligible pour l'essai à la discrétion de l'investigateur.)
  • Participation et administration de l'IP d'un autre essai clinique dans les trois mois précédant la première administration de l'IP
  • Don d'une unité de sang dans un délai de deux mois, ou de composants sanguins dans un délai d'un mois, ou réception d'une transfusion sanguine dans un délai d'un mois avant la première administration de l'IP
  • Consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (une unité étant de 10 g d'alcool pur) ou incapacité à s'abstenir de boire de l'alcool pendant la période d'étude
  • Antécédents de tabagisme de 10 cigarettes par jour dans les trois mois précédant la première administration de l'IP (Les sujets qui ont arrêté de fumer pendant au moins trois mois avant la première administration de l'IP peuvent toujours être inscrits à l'essai.) ou les sujets qui ne sont pas capables d'arrêter de fumer depuis 24 heures avant l'hospitalisation jusqu'à la sortie.
  • Consommation de produits contenant du pamplemousse dans les 24 heures précédant l'hospitalisation ou incapacité à s'abstenir de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant la période d'étude
  • Sujets qui ne sont pas en mesure de s'abstenir de boire des produits contenant de la caféine (café, thé), des boissons gazeuses, des toniques nutritifs pendant la période d'étude
  • Pour les femmes, projet de concevoir ou de devenir enceinte, ou incapacité à utiliser une méthode de contraception appropriée (par exemple, opération de stérilisation du sujet ou de son partenaire, dispositif intra-utérin du partenaire, méthode contraceptive barrière ou combinaison de diaphragme et de préservatif méthodes) pendant la période d'étude
  • Évaluation comme inéligible par l'investigateur sur la base des résultats des tests de laboratoire clinique ou d'autres évaluations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: UN
CK-30 600 mg -> extraits de ginseng rouge 2,94 g
Complément alimentaire: CK-30
Composé K 600 mg
Complément alimentaire: Extraits de ginseng rouge
Extraits de ginseng rouge 2,94 g
Expérimental: B
extraits de ginseng rouge 2,94 g -> CK-30 600 mg
Complément alimentaire: CK-30
Composé K 600 mg
Complément alimentaire: Extraits de ginseng rouge
Extraits de ginseng rouge 2,94 g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (Cmax)
Délai: Total 16 jours
Pharmacocinétique des extraits de CK-30 et de ginseng rouge
Total 16 jours
Pharmacocinétique (AUClast)
Délai: Total 16 jours
Pharmacocinétique des extraits de CK-30 et de ginseng rouge
Total 16 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité (Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement)
Délai: Total 16 jours
Sécurité des extraits de CK-30 et de ginseng rouge
Total 16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CK-30

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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