Uno studio crossover randomizzato, in aperto, a due vie per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di CK-30 600 mg (Composto K)

Criterio di inclusione:

• Coreani maschi sani tra i 19 ei 45 anni alla proiezione
• Un peso corporeo superiore a 55 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 27,0, dove BMI (kg/m2) = Peso (kg) / [Altezza (m)]2
• Piena comprensione di tutte le informazioni relative a questa sperimentazione clinica dopo aver ascoltato una spiegazione dettagliata, aver deciso di partecipare alla sperimentazione clinica per propria volontà e aver firmato un consenso scritto per rispettare le precauzioni

Criteri di esclusione:

• Storia della fitoterapia inclusi estratti di ginseng e ginseng rosso entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'IP
• Condizione attuale o storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa nel fegato, nel sistema nervoso, nel sistema immunitario, nel sistema respiratorio o nel sistema endocrino; malattia ematologica o oncologica; malattia cardiovascolare; o disturbo psichiatrico (disturbo dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.)
• Evidenza clinica o anamnesi di malattia gastrointestinale (inclusi morbo di Crohn, ulcera gastrica e pancreatite acuta o cronica) o anamnesi di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che potrebbero influenzare la valutazione farmacocinetica e di sicurezza dell'IP
• Evidenza clinica di disturbi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp e/o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Storia di ipersensibilità, inclusa allergia ai farmaci (estratti di ginseng rosso, aspirina, antibiotici, ecc.) o storia di ipersensibilità clinicamente significativa
• Soddisfare i seguenti criteri allo screening: AST sierico (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 volte il limite normale superiore
• Storia di abuso di droghe o reazione positiva a un farmaco abusivo in uno screening antidroga nelle urine
• Aver assunto qualsiasi medicinale prescritto o integratore a base di erbe entro due settimane prima della prima somministrazione dell'IP, o qualsiasi medicinale o integratore vitaminico non prescritto entro una settimana prima della prima somministrazione dell'IP (Se le altre condizioni fossero soddisfatte, il soggetto potrebbe essere ritenuto ammissibile per il processo a discrezione dell'investigatore.)
• Partecipazione e amministrazione dell'IP di un'altra sperimentazione clinica entro tre mesi prima della prima somministrazione dell'IP
• Donazione di un'unità di sangue entro due mesi, o di emocomponenti entro un mese, o ricevimento di una trasfusione di sangue entro un mese prima della prima somministrazione dell'IP
• Consumo di più di 21 unità di alcol a settimana (una unità corrisponde a 10 g di alcol puro) o incapacità di astenersi dal bere alcol durante il periodo di studio
• Storia del fumo di 10 sigarette al giorno entro tre mesi prima della prima somministrazione dell'IP (i soggetti che hanno smesso di fumare per almeno tre mesi prima della prima somministrazione dell'IP possono ancora essere arruolati nello studio). o soggetti che non sono in grado di smettere di fumare dalle 24 ore precedenti il ​​ricovero alla dimissione.
• Consumo di prodotti contenenti pompelmo entro 24 ore prima del ricovero o incapacità di astenersi dal consumare prodotti contenenti pompelmo durante il periodo di studio
• Soggetti che non sono in grado di astenersi dal bere prodotti contenenti caffeina (caffè, tè), bevande gassate, tonici nutritivi durante il periodo di studio
• Per le donne, intenzione di concepire o rimanere incinta, o incapacità di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (ad esempio, operazione di sterilizzazione del soggetto o del suo partner, dispositivo intrauterino del partner, metodo contraccettivo di barriera o una combinazione di diaframma e preservativo metodi) durante il periodo di studio
• Valutazione come non ammissibile da parte dello sperimentatore sulla base dei risultati dei test clinici di laboratorio o di altre valutazioni