Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus CK-30 600 mg:n (yhdiste K) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus CK-30:n 600 mg:n (yhdiste K) ja punaisen ginsenguutteen 2,94 g:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimus, jossa arvioitiin CK-30:n 600 mg (yhdiste K) ja punaisen ginsenguutteen 2,94 g farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 19-45-vuotiaat korealaiset miespuoliset seulonnassa
  • ruumiinpaino yli 55 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-27,0, jossa BMI (kg/m2) = paino (kg) / [pituus (m)]2
  • Täysi ymmärrys kaikista tähän kliiniseen tutkimukseen liittyvistä tiedoista, kun olet kuullut yksityiskohtaisen selvityksen, päättänyt osallistua kliiniseen tutkimukseen omasta tahdostaan ​​ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen varotoimenpiteiden noudattamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasviperäisten lääkevalmisteiden historia, mukaan lukien ginseng ja punainen ginseng -uutteet 2 viikon sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksan, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten tai endokriinisen sairauden nykyinen tila tai historia; hematologinen tai onkologinen sairaus; sydän-ja verisuonitauti; tai psykiatrinen häiriö (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.)
  • Kliininen näyttö tai aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (mukaan lukien Crohnin tauti, mahahaava ja akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai aiemmin suoritettu maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa IP-hoidon farmakokineettiseen ja turvallisuusarviointiin
  • Kliinisiä todisteita geneettisistä häiriöistä, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos ja/tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Aiempi yliherkkyys, mukaan lukien lääkeallergia (punainen ginseng-uutteet, aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys historiassa
  • Seuraavien kriteerien täyttyminen seulonnassa: Seerumin AST (SGOT) tai ALT (SGPT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen reaktio väärinkäyttöön huumeeseen virtsan huumeiden seulonnassa
  • Otettuaan jotakin reseptilääkettä tai yrttilisää kahden viikon sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa tai mitä tahansa ilman reseptiä saatavaa lääkettä tai vitamiinilisää viikon sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa (jos muut ehdot täyttyvät, tutkittava voi olla katsotaan kelvollisiksi oikeudenkäyntiin tutkijan harkinnan mukaan.)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sen hallinnointi kolmen kuukauden sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa
  • Veriyksikön luovutus kahden kuukauden sisällä tai veren komponenttien luovutus kuukauden sisällä tai verensiirron vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa
  • Yli 21 yksikön alkoholia viikossa (yksi yksikkö on 10 g puhdasta alkoholia) tai kyvyttömyys olla juomatta alkoholia tutkimusjakson aikana
  • Aiempi tupakointi 10 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa (Kokeisiin voidaan silti ilmoittautua henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään kolmeksi kuukaudeksi ennen IP:n ensimmäistä antoa.) tai henkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia 24 tuntia ennen sairaalahoitoa kotiutukseen.
  • Greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa tai kyvyttömyys olla käyttämättä greippiä sisältäviä tuotteita tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi olla juomatta kofeiinia sisältäviä tuotteita (kahvi, tee), hiilihapotettuja juomia, ravintoaineita tutkimusjakson aikana
  • Naiset suunnittelevat raskautta tai raskautta tai kyvyttömyys käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. potilaan tai hänen kumppaninsa sterilointileikkaus, kumppanin kohdunsisäinen laite, esteehkäisymenetelmä tai pallean ja kondomin yhdistelmä menetelmät) tutkimusjakson aikana
  • Kliinisten laboratoriotutkimusten tai muiden arvioiden tulosten perusteella tutkijan arvio kelpoiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A
CK-30 600 mg -> punaiset ginsenguutteet 2,94 g
Ravintolisä: CK-30
Yhdiste K 600 mg
Ravintolisä: Punainen ginseng-uutteet
Punainen ginseng-uutteet 2,94 g
Kokeellinen: B
punaiset ginsenguutteet 2,94 g -> CK-30 600 mg
Ravintolisä: CK-30
Yhdiste K 600 mg
Ravintolisä: Punainen ginseng-uutteet
Punainen ginseng-uutteet 2,94 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Yhteensä 16 päivää
CK-30- ja Red ginseng -uutteiden farmakokinetiikka
Yhteensä 16 päivää
Farmakokinetiikka (AUClast)
Aikaikkuna: Yhteensä 16 päivää
CK-30- ja Red ginseng -uutteiden farmakokinetiikka
Yhteensä 16 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: Yhteensä 16 päivää
CK-30- ja Red ginseng -uutteiden turvallisuus
Yhteensä 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CK-30

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CK-30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia