Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von CK-30 600 mg (Verbindung K)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Koreaner im Alter zwischen 19 und 45 Jahren beim Screening
• Ein Körpergewicht von mehr als 55 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0, wobei BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / [Größe (m)]2
• Vollständiges Verständnis aller Informationen zu dieser klinischen Studie, nachdem Sie sich eine ausführliche Erklärung angehört haben, sich aus eigenem Antrieb entschieden haben, an der klinischen Studie teilzunehmen, und eine schriftliche Einwilligung zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Anamnese der Kräutermedizin einschließlich Ginseng und roter Ginseng-Extrakte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des IP
• Aktueller Zustand oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung der Leber, des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems oder des endokrinen Systems; hämatologische oder onkologische Erkrankung; Herzkreislauferkrankung; oder psychiatrische Störung (affektive Störung, Zwangsstörung etc.)
• Klinische Hinweise auf oder Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich Morbus Crohn, Magengeschwür und akuter oder chronischer Pankreatitis) oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme von Blinddarmoperationen oder Hernienoperationen), die die pharmakokinetische und Sicherheitsbewertung des IP beeinflussen könnten
• Klinische Hinweise auf genetische Störungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel und/oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte, einschließlich Arzneimittelallergie (Extrakte aus rotem Ginseng, Aspirin, Antibiotika usw.), oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit
• Erfüllung der folgenden Kriterien beim Screening: Serum-AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 1,5-facher oberer Normalwert
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine positive Reaktion auf eine missbräuchliche Droge bei einem Urin-Drogenscreening
• Einnahme eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels oder Kräuterzusatzes innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des IP oder eines nicht verschriebenen Arzneimittels oder Vitaminzusatzes innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des IP (Wenn die anderen Bedingungen erfüllt waren, könnte der Proband … nach Ermessen des Ermittlers als für die Verhandlung geeignet erachtet werden.)
• Teilnahme an und Verwaltung des IP einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verwaltung des IP
• Spende einer Bluteinheit innerhalb von zwei Monaten oder von Blutbestandteilen innerhalb eines Monats oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung des IP
• Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit entspricht 10 g reinem Alkohol) oder Unfähigkeit, während des Studienzeitraums auf Alkohol zu verzichten
• Vorgeschichte des Rauchens von 10 Zigaretten pro Tag innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung des IP (Probanden, die mindestens drei Monate vor der ersten Verabreichung des IP mit dem Rauchen aufgehört haben, können weiterhin in die Studie aufgenommen werden.) oder Probanden, die 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
• Konsum von Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt oder Unfähigkeit, während des Studienzeitraums auf den Verzehr von Grapefruit-haltigen Produkten zu verzichten
• Probanden, die während des Studienzeitraums nicht auf den Konsum koffeinhaltiger Produkte (Kaffee, Tee), kohlensäurehaltiger Getränke und nährstoffreicher Getränke verzichten können
• Bei Frauen besteht die Absicht, schwanger zu werden oder schwanger zu werden, oder die Unfähigkeit, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. eine Sterilisationsoperation des Probanden oder seines Partners, ein Intrauterinpessar des Partners, eine Barriere-Verhütungsmethode oder eine Kombination aus Diaphragma und Kondom). Methoden) während des Studienzeitraums
• Beurteilung durch den Prüfer als nicht förderfähig, basierend auf den Ergebnissen der klinischen Labortests oder anderen Beurteilungen