Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de dos vías para evaluar la farmacocinética y la seguridad de 600 mg de CK-30 (compuesto K)

Criterios de inclusión:

• Coreanos varones sanos de entre 19 y 45 años en la proyección
• Un peso corporal superior a 55 kg y un índice de masa corporal (IMC) de entre 18,0 y 27,0, donde IMC (kg/m2) = Peso (kg) / [Altura (m)]2
• Comprensión completa de toda la información sobre este ensayo clínico después de escuchar una explicación detallada, decidir participar en el ensayo clínico por voluntad propia y firmar un consentimiento por escrito para cumplir con las precauciones.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de medicina a base de hierbas, incluido el ginseng y los extractos de ginseng rojo en las 2 semanas anteriores a la primera administración de la IP
• Condición actual o antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa en el hígado, el sistema nervioso, el sistema inmunitario, el sistema respiratorio o el sistema endocrino; enfermedad hematológica u oncológica; enfermedad cardiovascular; o trastorno psiquiátrico (trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.)
• Evidencia clínica o antecedentes de enfermedad gastrointestinal (incluida la enfermedad de Crohn, úlcera gástrica y pancreatitis aguda o crónica) o antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía o cirugía de hernia) que podrían afectar la evaluación farmacocinética y de seguridad de la IP
• Evidencia clínica de trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp y/o malabsorción de glucosa o galactosa
• Antecedentes de hipersensibilidad, incluida la alergia a medicamentos (extractos de ginseng rojo, aspirina, antibióticos, etc.), o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa
• Cumplir con los siguientes criterios en la selección: AST sérica (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 veces el límite superior normal
• Historial de abuso de drogas, o una reacción positiva a una droga abusiva en una prueba de detección de drogas en orina
• Haber tomado cualquier medicamento recetado o suplemento a base de hierbas dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del IP, o cualquier medicamento sin receta o suplemento vitamínico dentro de la semana anterior a la primera administración del IP (si se cumplieron las demás condiciones, el sujeto podría ser considerados elegibles para el ensayo a discreción del investigador).
• Participación y administración de la PI de otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a la primera administración de la PI
• Donación de una unidad de sangre en el plazo de dos meses, o de componentes sanguíneos en el plazo de un mes, o recepción de una transfusión de sangre en el plazo de un mes antes de la primera administración de la IP
• Consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (una unidad es 10 g de alcohol puro) o incapacidad para abstenerse de beber alcohol durante el período de estudio
• Historial de fumar 10 cigarrillos por día dentro de los tres meses anteriores a la primera administración del IP (los sujetos que dejaron de fumar durante al menos tres meses antes de la primera administración del IP aún pueden inscribirse en el ensayo). o sujetos que no son capaces de dejar de fumar desde las 24 horas previas a la hospitalización hasta el alta.
• Consumo de productos que contienen toronja dentro de las 24 horas previas a la hospitalización o incapacidad para abstenerse de consumir productos que contienen toronja durante el período de estudio
• Sujetos que no pueden abstenerse de beber productos que contienen cafeína (café, té), bebidas carbonatadas, tónicos nutritivos durante el período de estudio
• Para mujeres, plan para concebir o quedar embarazada, o incapacidad para usar un método anticonceptivo apropiado (por ejemplo, operación de esterilización del sujeto o su pareja, dispositivo intrauterino de la pareja, un método anticonceptivo de barrera o una combinación de diafragma y condón métodos) durante el período de estudio
• Evaluación como no elegible por el investigador en base a los resultados de las pruebas de laboratorio clínico u otras evaluaciones