Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa CK-30 600 mg (związek K)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi Koreańczycy w wieku od 19 do 45 lat na pokazie
• Masa ciała większa niż 55 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 27,0, gdzie BMI (kg/m2) = waga (kg) / [wzrost (m)]2
• Pełne zrozumienie wszystkich informacji dotyczących tego badania klinicznego po wysłuchaniu szczegółowego wyjaśnienia, dobrowolnej decyzji o uczestnictwie w badaniu klinicznym i podpisaniu pisemnej zgody na zachowanie środków ostrożności

Kryteria wyłączenia:

• Historia ziołolecznictwa, w tym wyciągów z żeń-szenia i czerwonego żeń-szenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP
• Obecny stan lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby wątroby, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego lub układu hormonalnego; choroba hematologiczna lub onkologiczna; choroba sercowo-naczyniowa; lub zaburzenia psychiczne (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.)
• Dowody kliniczne lub choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód żołądka oraz ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą mieć wpływ na ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa IP
• Kliniczne dowody zaburzeń genetycznych, takich jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp i/lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Historia nadwrażliwości, w tym alergii na leki (wyciągi z czerwonego żeń-szenia, aspiryna, antybiotyki itp.) lub historia klinicznie istotnej nadwrażliwości
• Spełnienie następujących kryteriów podczas badania przesiewowego: AspAT w surowicy (SGOT) lub ALT (SGPT) > 1,5-krotność górnej granicy normy
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywna reakcja na nadużywający lek w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków
• Po zażyciu jakiegokolwiek przepisanego leku lub suplementu ziołowego w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem IP lub jakiegokolwiek leku wydawanego bez recepty lub suplementu witaminowego w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym podaniem IP (Jeżeli pozostałe warunki zostały spełnione, pacjent mógł zostać uznana za kwalifikującą się do badania według uznania badacza).
• Uczestnictwo i administracja IP innego badania klinicznego w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem IP
• Oddanie jednostki krwi w ciągu dwóch miesięcy lub składników krwi w ciągu jednego miesiąca lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym podaniem IP
• Spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka to 10 g czystego alkoholu) lub niemożność powstrzymania się od picia alkoholu w okresie badania
• Historia palenia 10 papierosów dziennie w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem IP (Osoby, które rzuciły palenie na co najmniej trzy miesiące przed pierwszym podaniem IP, nadal mogą być włączone do badania). lub osoby, które nie są w stanie rzucić palenia od 24 godzin przed hospitalizacją do wypisu.
• Spożycie produktów zawierających grejpfruta w ciągu 24 godzin przed hospitalizacją lub niemożność powstrzymania się od spożycia produktów zawierających grejpfruta w okresie badania
• Osoby, które w okresie badania nie są w stanie powstrzymać się od picia produktów zawierających kofeinę (kawa, herbata), napojów gazowanych, toników odżywczych
• W przypadku kobiet planujących poczęcie lub zajście w ciążę lub niemożność zastosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (np. sterylizacji pacjentki lub jej partnerki, wkładki wewnątrzmacicznej partnera, mechanicznej metody antykoncepcji lub połączenia diafragmy i prezerwatywy) metody) w okresie studiów
• Ocena jako niekwalifikowalna przez badacza na podstawie wyników klinicznych badań laboratoryjnych lub innych ocen