Une étude randomisée, ouverte et croisée à deux voies pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de CK-30 600 mg (composé K)

Critère d'intégration:

• Hommes coréens en bonne santé âgés de 19 à 45 ans lors du dépistage
• Un poids corporel supérieur à 55 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 27,0, où IMC (kg/m2) = Poids (kg) / [Taille (m)]2
• Compréhension complète de toutes les informations concernant cet essai clinique après avoir écouté une explication détaillée, décidé de participer à l'essai clinique de sa propre volonté et signé un consentement écrit pour se conformer aux précautions

Critère d'exclusion:

• Antécédents de phytothérapie incluant des extraits de ginseng et de ginseng rouge dans les 2 semaines précédant la première administration de l'IP
• État actuel ou antécédents de toute maladie cliniquement significative du foie, du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire ou du système endocrinien ; maladie hématologique ou oncologique; maladie cardiovasculaire; ou trouble psychiatrique (trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.)
• Preuve clinique ou antécédents de maladie gastro-intestinale (y compris la maladie de Crohn, l'ulcère gastrique et la pancréatite aiguë ou chronique) ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie ou de la chirurgie de la hernie) pouvant affecter l'évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité de l'IP
• Preuve clinique de troubles génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp et/ou la malabsorption du glucose et du galactose
• Antécédents d'hypersensibilité, y compris allergie médicamenteuse (extraits de ginseng rouge, aspirine, antibiotiques, etc.), ou antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative
• Répondre aux critères suivants lors du dépistage : AST sérique (SGOT) ou ALT (SGPT) > 1,5 fois la limite supérieure normale
• Antécédents de toxicomanie ou réaction positive à une drogue abusive lors d'un dépistage urinaire
• Avoir pris un médicament prescrit ou un supplément à base de plantes dans les deux semaines précédant la première administration de l'IP, ou tout médicament ou supplément vitaminique non prescrit dans la semaine précédant la première administration de l'IP (si les autres conditions étaient remplies, le sujet pourrait être jugé éligible pour l'essai à la discrétion de l'investigateur.)
• Participation et administration de l'IP d'un autre essai clinique dans les trois mois précédant la première administration de l'IP
• Don d'une unité de sang dans un délai de deux mois, ou de composants sanguins dans un délai d'un mois, ou réception d'une transfusion sanguine dans un délai d'un mois avant la première administration de l'IP
• Consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine (une unité étant de 10 g d'alcool pur) ou incapacité à s'abstenir de boire de l'alcool pendant la période d'étude
• Antécédents de tabagisme de 10 cigarettes par jour dans les trois mois précédant la première administration de l'IP (Les sujets qui ont arrêté de fumer pendant au moins trois mois avant la première administration de l'IP peuvent toujours être inscrits à l'essai.) ou les sujets qui ne sont pas capables d'arrêter de fumer depuis 24 heures avant l'hospitalisation jusqu'à la sortie.
• Consommation de produits contenant du pamplemousse dans les 24 heures précédant l'hospitalisation ou incapacité à s'abstenir de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant la période d'étude
• Sujets qui ne sont pas en mesure de s'abstenir de boire des produits contenant de la caféine (café, thé), des boissons gazeuses, des toniques nutritifs pendant la période d'étude
• Pour les femmes, projet de concevoir ou de devenir enceinte, ou incapacité à utiliser une méthode de contraception appropriée (par exemple, opération de stérilisation du sujet ou de son partenaire, dispositif intra-utérin du partenaire, méthode contraceptive barrière ou combinaison de diaphragme et de préservatif méthodes) pendant la période d'étude
• Évaluation comme inéligible par l'investigateur sur la base des résultats des tests de laboratoire clinique ou d'autres évaluations