Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti CK-30 600 mg (sloučenina K)

27. dubna 2017 aktualizováno: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti CK-30 600 mg (sloučenina K) a extraktů z červeného ženšenu 2,94 g po jednorázové perorální dávce u zdravých mužských dobrovolníků

Studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost CK-30 600 mg (sloučenina K) a extraktů z červeného ženšenu 2,94 g po jednorázové perorální dávce u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví Korejci ve věku 19 až 45 let na screeningu
  • Tělesná hmotnost vyšší než 55 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0, kde BMI (kg/m2) = hmotnost (kg) / [výška (m)]2
  • Plné pochopení všech informací týkajících se tohoto klinického hodnocení po vyslechnutí podrobného vysvětlení, rozhodnutí zúčastnit se klinického hodnocení z vlastní vůle a podepsání písemného souhlasu s dodržováním opatření

Kritéria vyloučení:

  • Historie bylinné medicíny včetně ženšenu a extraktů z červeného ženšenu do 2 týdnů před prvním podáním IP
  • Současný stav nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění jater, nervového systému, imunitního systému, dýchacího systému nebo endokrinního systému; hematologické nebo onkologické onemocnění; kardiovaskulární onemocnění; nebo psychiatrická porucha (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.)
  • Klinické důkazy nebo anamnéza gastrointestinálního onemocnění (včetně Crohnovy choroby, žaludečního vředu a akutní nebo chronické pankreatitidy) nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě operace slepého střeva nebo operace kýly), které by mohly ovlivnit farmakokinetické a bezpečnostní posouzení IP
  • Klinické důkazy genetických poruch, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy a/nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Anamnéza přecitlivělosti, včetně lékové alergie (výtažky z červeného ženšenu, aspirin, antibiotika atd.), nebo anamnéza klinicky významné přecitlivělosti
  • Splnění následujících kritérií při screeningu: AST v séru (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 1,5násobek horní normální hranice
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní reakce na zneužívající drogu při screeningu drog v moči
  • Po užití jakéhokoli předepsaného léku nebo bylinného doplňku během dvou týdnů před prvním podáním IP nebo jakéhokoli nepředepsaného léku nebo vitaminového doplňku během jednoho týdne před prvním podáním IP (Pokud byly splněny ostatní podmínky, mohl být subjekt považovány za způsobilé pro hodnocení podle uvážení zkoušejícího.)
  • Účast a administrace IP dalšího klinického hodnocení do tří měsíců před prvním podáním IP
  • Darování jednotky krve do dvou měsíců nebo krevních složek do jednoho měsíce nebo přijetí krevní transfuze do jednoho měsíce před prvním podáním IP
  • Konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka je 10 g čistého alkoholu) nebo neschopnost zdržet se pití alkoholu během sledovaného období
  • Anamnéza kouření 10 cigaret denně během tří měsíců před prvním podáním IP (Do studie mohou být stále zařazeni subjekty, které přestaly kouřit alespoň tři měsíce před prvním podáním IP.) nebo subjekty, které nejsou schopny přestat kouřit 24 hodin před hospitalizací do propuštění.
  • Konzumace produktů s obsahem grapefruitu do 24 hodin před hospitalizací nebo neschopnost zdržet se konzumace produktů s obsahem grapefruitu během období studie
  • Subjekty, které se během sledovaného období nemohou zdržet pití produktů obsahujících kofein (káva, čaj), sycených nápojů, výživných tonik
  • U žen plán otěhotnění nebo otěhotnění nebo neschopnost používat vhodnou metodu antikoncepce (např. sterilizace subjektu nebo jeho partnera, nitroděložní tělísko partnera, bariérová metoda antikoncepce nebo kombinace bránice a kondomu metody) v průběhu studia
  • Hodnocení jako nezpůsobilé zkoušejícím na základě výsledků klinických laboratorních testů nebo jiných hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
CK-30 600 mg -> extrakty z červeného ženšenu 2,94 g
Doplněk stravy: CK-30
Sloučenina K 600 mg
Doplněk stravy: Výtažky z červeného ženšenu
Extrakty z červeného ženšenu 2,94 g
Experimentální: B
extrakty z červeného ženšenu 2,94 g -> CK-30 600 mg
Doplněk stravy: CK-30
Sloučenina K 600 mg
Doplněk stravy: Výtažky z červeného ženšenu
Extrakty z červeného ženšenu 2,94 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Celkem 16 dní
Farmakokinetika CK-30 a extraktů z červeného ženšenu
Celkem 16 dní
Farmakokinetika (AUClast)
Časové okno: Celkem 16 dní
Farmakokinetika CK-30 a extraktů z červeného ženšenu
Celkem 16 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou)
Časové okno: Celkem 16 dní
Bezpečnost CK-30 a extraktů z červeného ženšenu
Celkem 16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CK-30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CK-30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení