Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, åbent, to-vejs crossover-studie til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CK-30 600 mg (forbindelse K)

27. april 2017 opdateret af: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

En randomiseret, åben-label, to-vejs crossover-undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CK-30 600 mg (forbindelse K) og rød ginseng ekstrakt 2,94 g efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige frivillige

En undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CK-30 600 mg (forbindelse K) og rød ginseng ekstrakt 2,94 g efter en enkelt oral dosis hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige koreanere mellem 19 og 45 år ved screeningen
  • En kropsvægt på mere end 55 kg og et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18,0 og 27,0, hvor BMI (kg/m2) = Vægt (kg) / [Højde (m)]2
  • Fuld forståelse for alle oplysninger om dette kliniske forsøg efter at have lyttet til en detaljeret forklaring, besluttet at deltage i det kliniske forsøg af egen vilje og underskrevet et skriftligt samtykke til at overholde forholdsreglerne

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om urtemedicin inklusive ginseng og rød ginseng ekstrakt inden for 2 uger før den første administration af IP
  • Nuværende tilstand eller historie med enhver klinisk signifikant sygdom i leveren, nervesystemet, immunsystemet, åndedrætssystemet eller det endokrine system; hæmatologisk eller onkologisk sygdom; kardiovaskulær sygdom; eller psykiatrisk lidelse (humørlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.)
  • Klinisk evidens eller anamnese med gastrointestinal sygdom (herunder Crohns sygdom, mavesår og akut eller kronisk pancreatitis) eller anamnese med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke den farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige vurdering af IP
  • Klinisk bevis for genetiske lidelser såsom galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel og/eller glucose-galactose malabsorption
  • Anamnese med overfølsomhed, herunder lægemiddelallergi (røde ginsengekstrakter, aspirin, antibiotika osv.), eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed
  • Opfylder følgende kriterier ved screeningen: Serum AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Anamnese med stofmisbrug eller en positiv reaktion på et misbrugsstof i en urinstofscreening
  • Efter at have taget ordineret medicin eller urtetilskud inden for to uger før den første administration af IP, eller enhver ikke-ordineret medicin eller vitamintilskud inden for en uge før den første administration af IP (Hvis de andre betingelser var opfyldt, kunne forsøgspersonen være anses for berettiget til retssagen efter efterforskerens skøn.)
  • Deltagelse i og administration af IP af et andet klinisk forsøg inden for tre måneder før den første administration af IP
  • Donation af en blodenhed inden for to måneder, eller af blodkomponenter inden for en måned, eller modtagelse af en blodtransfusion inden for en måned før den første administration af IP
  • Indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen (en enhed er 10 g ren alkohol) eller manglende evne til at afholde sig fra at drikke alkohol i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med at ryge 10 cigaretter om dagen inden for tre måneder før den første administration af IP (Forsøgspersoner, der holdt op med at ryge i mindst tre måneder før den første administration af IP, kan stadig være tilmeldt forsøget). eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at holde op med at ryge fra 24 timer før indlæggelse til udskrivelse.
  • Indtagelse af grapefrugtholdige produkter inden for 24 timer før hospitalsindlæggelsen eller manglende evne til at afstå fra at indtage grapefrugtholdige produkter i undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke koffeinholdige produkter (kaffe, te), kulsyreholdige drikkevarer, næringsstoftonic i løbet af undersøgelsesperioden
  • For kvinder, planlægger at blive gravide eller blive gravide, eller manglende evne til at bruge en passende præventionsmetode (f.eks. sterilisering af forsøgspersonen eller dennes partner, partnerens intrauterin udstyr, en barriere præventionsmetode eller en kombination af mellemgulvet og kondomet metoder) i løbet af studieperioden
  • Vurdering som uegnet af investigator baseret på resultaterne af de kliniske laboratorietests eller andre vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
CK-30 600 mg -> rød ginseng ekstrakt 2,94 g
Kosttilskud: CK-30
Forbindelse K 600 mg
Kosttilskud: Rød ginseng ekstrakt
Rød ginseng ekstrakt 2,94 g
Eksperimentel: B
rød ginseng ekstrakt 2,94 g -> CK-30 600 mg
Kosttilskud: CK-30
Forbindelse K 600 mg
Kosttilskud: Rød ginseng ekstrakt
Rød ginseng ekstrakt 2,94 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: I alt 16 dage
Farmakokinetik af CK-30 og rød ginseng ekstrakter
I alt 16 dage
Farmakokinetik (AUClast)
Tidsramme: I alt 16 dage
Farmakokinetik af CK-30 og rød ginseng ekstrakter
I alt 16 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger)
Tidsramme: I alt 16 dage
Sikkerhed af CK-30 og rød ginseng ekstrakter
I alt 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CK-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CK-30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger